Mydrane 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml + 10 mg/ml Inj.-Lsg.

Erwachsene

• zur Erzielung einer Mydriasis und intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs im Rahmen einer Kataraktoperation

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrinhydrochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlorid; 1 Dosis von 0,2 ml Lösung enthält 0,04 mg Tropicamid, 0,62 mg Phenylephrinhydrochlorid und 2 mg Lidocainhydrochlorid

• Mydriasis und intraokulare Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs im Rahmen einer Kataraktoperation
  • Anwendung nur bei Patienten, die bei einer früheren Untersuchung nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben, durch einen Facharzt für Augenchirurgie
  • Erwachsene
    • 0,2 ml Lösung / 1mal intrakameral als langsame Injektion zu Beginn des chirurgischen Eingriffs
  • ältere Personen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich (niedrige Dosis und sehr niedrige systemische Exposition)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Tropicamid, Phenylephrinhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid
• bekannte Überempfindlichkeit gegen
  • Anästhetika vom Amid-Typ
  • Atropin-Derivate

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • zystoides Makulaödem
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Vorderkapselruptur
    • okulare Hyperämie
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie

• intrakamerale Anwendung durch den Facharzt für Augenchirurgie
• Vorgehensweise
  • 5 Min. vor Durchführung der präoperativen antiseptischen Vorbereitung und dem 1. Schnitt 1 - 2 Tropfen einer anästhesierenden Augentropfenlösung in das Auge träufeln
  • zu Beginn der Operation 0,2 ml Lösung langsam mit einer einzigen Injektion intrakameral über den Seiten- oder Hauptanschluss injizieren
• zur einmaligen Anwendung
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

• das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Phenylephrin, Tropicamid
  • keine Informationen darüber, ob Übergang in Muttermilch
  • Phenylephrin wird oral nur schlecht resorbiert (was darauf schließen lässt, dass die Aufnahme durch das Kind vernachlässigbar wäre)
  • andererseits können Säuglinge sehr empfindlich auf Anticholinergika reagieren und die Anwendung von Tropicamid während der Stillzeit wird daher trotz der erwarteten vernachlässigbaren systemischen Exposition nicht empfohlen
• Lidocain
  • geringe Mengen Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Möglichkeit des Auftretens einer allergischen Reaktion beim Säugling besteht

• das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • niedrige systemische Exposition kann nicht ausgeschlossen werden, trotz zu erwartender vernachlässigbarer systemischen Aufnahme
• Phenylephrin, Tropicamid
  • bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vorliegend
• Lidocain
  • obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung für den Fetus ergeben haben, sollte Lidocain während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist
• Fertilität
  • keine Informationen darüber, ob Arzneimittel einen Einfluss auf die Fertilität bei Mann oder Frau hat

• das Arzneimittel muss durch einen Facharzt für Augenchirurgie angewendet werden
• Cornea-Schädigungen
  • es sollte keine weitere Dosis als die empfohlene injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und erhöhter Verlsut von Endothelzellen beobachtet wurde
  • keine toxische Wirkung auf Cornea-Endothel nach Anwendung der empfohlenen Dosis berichtet
    • Risiko kann dennoch nicht ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Daten verfügbar
• keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung bei:
  • Patienten mit insulinpflichtigem oder nicht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Patienten mit einer Erkrankung der Cornea, insbesondere einer gleichzeitig bestehenden Schädigung der Endothelzellen
  • Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis
  • Patienten mit Pupillenanomalien oder Augentrauma
  • Patienten mit sehr dunklen Iriden
  • Kataraktoperation in Verbindung mit einer Corneatransplantation
  • Patienten mit einem Risiko für das Floppy-Iris-Syndrom
    • schrittweise herbeigeführte Pupillendilatation, beginnend mit der Applikation von Augentropfen zur Erzielung einer Mydriasis, sollte bei diesen Patienten von Nutzen sein
  • einer Kataraktchirurgie bei Patienten, welche mit einem topischen mydriatischen Mittel behandelt wurden, und bei denen eine Pupillenverengung (oder sogar Miosis) während der Operation aufgetreten ist
• Anwendung nicht empfohlen bei
  • Katarktoperationen in Kombination mit Vitrektomie aufgrund der gefäßverengenden Wirkungen von Phenylephrin
  • Patienten mit flacher Augenvorderkammer oder anamnestisch bekanntem akutem Engwinkelglaukom
    • kann das Risiko von Iridozele und „Floppy-Iris-Syndrom" erhöhen
• Patienten mit ungenügender Pupillendilatation
  • kann das Risiko von Iridozele und „Floppy-Iris-Syndrom" erhöhen
• besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel zu nicht nachweisbaren bzw. sehr niedrigen systemischen Wirkstoffkonzentrationen führt
  • da die systemischen Wirkungen von Phenylephrin und Lidocain dosisabhängig sind, ist es unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen unter dem Arzneimittel auftreten
  • Risiko kann jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, daher Hinweis auf Folgendes:
    • Phenylephrin
      • besitzt sympathomimetische Aktivität
      • Auswirkungen bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen und allen Patienten, bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen besteht, möglich
    • Lidocain
      • Anwendung mit Vorsicht bei
        • bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenia gravis, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie, schwerem Schock, eingeschränkter Atemfunktion oder Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/Minute