Mydriasert 0.28mg/5.4mg Augeninsert

• präoperative Mydriasis
• Diagnosezwecke, wenn eine Monotherapie nicht ausreicht

Basiseinheit: 1 Augeninsert enthält 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrin Chlorhydrat

• präoperative Mydriasis; Diagnosezwecke, wenn eine Monotherapie nicht ausreicht
  • 1 Augeninsert für jedes Auge, max. 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff oder vor der Untersuchung
  • Kinder und Jugendliche
    • </= 12 Jahren
      • kontraindiziert
    • 12 - 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)

Tropicamid und Phenylephrin

• Überempfindlichkeit gegen Phenylephrinhydrochlorid oder Tropicamid
• Gefahr eines Glaukoms durch Kammerwinkelverschluss:
  • Patienten mit einem Engwinkelglaukom (wenn sie nicht vorher durch eine Iridektomie behandelt wurden) und Patienten mit engem Kammerwinkel bei denen die Gefahr der Auslösung eines plötzlichen Glaukomanfalls durch Mydriatika besteht

Tropicamid und Phenylephrin

• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen
    • verschwommene Sicht
    • Sehbeschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augentränen, Irritation
    • behindernde Mydriase aufgrund längerer Pupillenerweiterung
    • Photophobie
    • oberflächliche punktförmige Keratitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lidrandentzündung
    • Konjunktiviltis
    • Risiko eines akuten Winkelblockglaukoms, intraokulare Hypertonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hornhautgeschwüre und -ödeme (aufgrund eines vergessenen Inserts beobachtet)
• Herzerkrankungen (aufgrund möglicher systemischer Wirkung der Wirkstoffe)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie
• Allgemeine Erkrankungen (aufgrund möglicher systemischer Wirkung der Wirkstoffe)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tremor
    • Blässe
    • Kopfschmerzen
    • Mundtrockenheit

• versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, Beutel öffnen und Insert mit einer in der Packung befindlichern sterilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, dabei sicherstellen, dass das Insert nicht beschädigt wird
• unteres Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen und Augeninsert mit steriler Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack platzieren
• Augeninsert nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack belassen
• Arzt kann Augeninsert herausnehmen, sobald Pupillenweitung für die Operation oder Untersuchung ausreichend ist, spätestens aber in der darauf folgenden halben Stunde
• im Falle von Beschwerden kontrollieren, ob das Insert korrekt im unteren Teil des unteren Bindehautsacks eingesetzt worden ist
• Insert sollte aseptisch gehalten werden; zu starke Manipulation der Augenlider vermeiden
• Herausnehmen des Augeninserts
  • vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde, Augeninsert mit einer sterilen Pinzette, sterilen Kompresse oder sterilen Irrigations- oder Reinigungslösung aus dem unteren Bindehautsack herausnehmen, indem das Unterlid nach unten gezogen wird
  • Insert nicht wieder verwenden, sofort nach Gebrauch entsorgen

Tropicamid und Phenylephrin

• sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• keine Daten über den Übergang von Phenylephrin oder Tropicamid in die Muttermilch
• Phenylephrin
  • wird oral schlecht resorbiert, weshalb davon ausgegangen wird, dass die Resorption durch den Säugling nur geringfügig sein würde
• Tropicamid
  • Säuglinge können sehr empfindlich auf Anticholinergika reagieren; deshalb wird trotz der erwarteten unwesentlichen systemischen Aufnahme von einer Anwendung von Tropicamid während der Stillzeit abgeraten

Tropicamid und Phenylephrin

• sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Phenylephrin und Tropicamid bei Schwangeren
• keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung
  • Ratten: Verabreichung von Phenylephrin (12,5 mg / kg KG, subkutan) führte zu einem verringerten Blutfluss im Uterus (86,8% Verringerung in ca. 15 Min.): ist somit ein Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften
• systemische Aufnahme / Resorption:
  • auch wenn nur eine unbedeutende systemische Aufnahme erwartet wird, kann diese jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden

Tropicamid und Phenylephrin

• nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt
• beim Arztbesuch sollte sich der Patient in Begleitung befinden, da die Wirkstoffe anhaltende Sehstörungen verursachen können
• helles Licht
  • das Auge ist vor hellem Licht nach Beendigung des Eingriffs / Arztbesuchs zu schützen
• okulare Hyperämie kann die Resorption der Wirkstoffe erhöhen
• Glaukomanfall
  • jedes Mydriatikum kann durch die mechanische Obstruktion das Abführkanals des Kammerwassers bei Personen mit einem engen Iris-Hornhaut-Winkel einen Glaukomanfall auslösen
• Darreichungsform Augeninsert:
  • das Insert sollte nur eine begrenzte Zeit im Bindehautsack verbleiben (Produktinformation beachten); wenn es vergessen wurde, waren lokale Nebenwirkungen zu beobachten
  • Verschieben oder, in seltenen Fällen, ein Ausstoßen des Inserts ist möglich. In diesem Fall ist dieses Insert nicht wieder einzusetzen, sondern es ist ein neues zu verwenden
  • aufgrund der ungewöhnlichen potenziellen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten, die unter sehr trockenen Augen leiden, mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden (die Anwendung des Arzneimittels kann bei einigen Patienten die Gabe eines Tropfens einer Kochsalzlösung erfordern, um die Inserttolerierbarkeit zu erhöhen)
  • Insert sollte aseptisch gehalten werden
  • wird empfohlen, eine zu starke Manipulation der Augenlider zu vermeiden
• alpha-sympathomimetische Wirkung von Phenylephrin
  • aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung sollte in Erwägung gezogen werden, dass bei Patienten, die unter Bluthochdruck, Herzbeschwerden, Schilddrüsenüberfunktion, Atheriosklerose oder Prostataerkrankungen leiden, sowie bei allen Personen bei denen die Verwendung von systemisch angewandten blutdruckerhöhenden Aminen kontraindiziert ist, Vorsicht geboten ist, obwohl eine solche Wirkung bei dem lokal angewendeten Arzneimittel aufgrund der unwesentlichen systemischen Aufnahmen der Wirkstoffe nicht zu erwartet wird
• Doping
  • Phenylephrin: kann bei Dopingtests zu einer positiven Reaktion führen
• Kontaktlinsen
  • während der Behandlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden
• Verabreichung zusätzliche Mydriatika
  • sollte sich nach der Anwendung des Arzneimittels/Inserts die Verabreichung anderer Mydriatika nicht vermeiden lassen, ist die im Insert enthaltene Dosis zu berücksichtigen, d.h. ca. ein Tropfen einer 10%igen Phenylephrinlösung und ca. 1 Tropfen einer 0,5%igen Tropicamidlösung
• Kinder und Jugendliche
  • keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; bei diesen Patienten nicht empfohlen