NAC AL akut 600mg Brausetabletten

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Acetylcystein →
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– 10 ST 10,50 €
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

Dosierung

  • Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
      • 2-mal täglich 1/2 Brausetablette NAC AL® akut 600 mg (entspr. 600 mg Acetylcystein pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL® akut 600 mg (entspr. 600 mg Acetylcystein pro Tag).
  • Dauer der Anwendung
    • Den Patienten wird geraten einen Arzt aufzusuchen, wenn das Krankheitsbild sich verschlimmert bzw. nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt.
  • Hinweis:
    • Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Kontraindikationen

  • Dieses Arzneimittel darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • NAC AL® akut 600 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

Therapiehinweise

Einnahme nach dem Essen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphaylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Hypotonie
    • Sehr selten: Hämorrhagie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
    • Selten: Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Fieber
    • Nicht bekannt: Gesichtsödem
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein sofort beendet werden.
  • Darüber hinaus wurde sehr selten (< 1/10.000) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

Anwendungshinweise

  • NAC AL® akut Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
  • Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Schwangerschaftshinweise

  • Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
  • Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
    • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
    • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da NAC AL® akut den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
    • Sonstige Bestandteile:
      • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
      • NAC AL® akut 600 mg Brausetabletten enthält 187,55 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Acetylcystein/Antitussiva
      • Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen,so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    • Acetylcystein/Aktivkohle
      • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
    • Acetylcystein/Antibiotika
      • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
    • Acetylcystein/Nitroglycerin
      • Die gleichzeitige Gabe von NAC AL® akut kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
      • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
    • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
      • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
      • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
      • Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Keine bekannt.
  • Überdosierung
    • Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.
    • Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
    • Symptome der Intoxikation
      • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Gegebenenfalls symptomatisch.
      • Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden" Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.