NADIXA

• zur äußerlichen Anwendung bei leichten bis mittelschweren Ausprägungen entzündlicher Formen der Akne vulgaris (Akne papulo-pustulosa Grad I-II)

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 10 mg Nadifloxacin

• äußerliche Anwendung bei leichten bis mittelschweren Ausprägungen entzündlicher Formen der Akne vulgaris (Akne papulo-pustulosa Grad I-II)
  • 2mal / Tag dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen (morgens sowie abends vor dem Zubettgehen)
  • Behandlungsdauer: bis zu 8 Wochen
  • Kinder und Jugendliche < 14 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flushing (anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Papeln
    • trockene Haut
    • Kontaktdermatitis
    • Hautreizung
    • Wärmegefühl
    • Erythem
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen an der Anwendungsstelle
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • verminderte Pigmentierung der Haut

• Creme zum Auftragen auf die betroffenen Hautpartien
  • 2mal / Tag (morgens und abends, vor dem Zubettgehen)
  • dünn auftragen
  • nach der Reinigung der Haut und nach gründlichem Abtrocknen der Haut
  • kleine Menge Creme (ca. erbsengroß) auftragen
    • mit Wattestäbchen zur Infektionsvermeidung
• sollte nicht mit Augen und Lippen in Kontakt gebracht werden
• sollte nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden
• weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung, s. Fachinformation

• sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden
• Nadifloxacin geht in die Muttermilch über
• darf keinesfalls von stillenden Frauen im Brustbereich angewendet werden

• nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Mutter und das sich entwickelnde Kind anwenden
• keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Nadifloxacin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische bzw. embryotoxische Effekte oder negative Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommenschaft

• Kinder < 14 Jahre
  • keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit
  • Einsatz der Creme in dieser Altersgruppe nicht empfohlen
• nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen
  • bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten: sofort mit lauwarmem Wasser spülen
• nach der Anwendung
  • Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen, um unbeabsichtigten Kontakt mit anderen Hautpartien zu vermeiden
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen unter der Therapie mit Chinolonen nach systemischer Applikation
  • bisher keine phototoxischen oder photoallergischen Reaktionen auf Nadifloxacin bekannt
  • Cremegrundlage kann jedoch erhöhte Lichtempfindlichkeit bewirken
  • Sonnenbad oder Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht
    • keine Erfahrungen mit der Creme nach längerem Sonnenbad oder Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht
    • Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht (UV-Lampen, Sonnenbank, Solarien)
      • sollte unter der Behandlung mit der Creme grundsätzlich unterbleiben
    • Exposition gegenüber Sonnenlicht
      • sollte weitgehend vermieden werden
• Therapieabbruch
  • beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (in Form von Juckreiz, Erythembildung, Papeln, Bläschen)
  • beim Auftreten einer schweren Hautreizung
• nicht auf verletzter, rissiger oder abgeschürfter Haut anwenden
• enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol
  • können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen
• enthält 0,4 mg Benzalkoniumchlorid in 1 g Creme
  • kann Hautreizungen hervorrufen
  • Benzalkonimchlorid wird nur minimal über die Haut aufgenommen
    • bei Anwendung sind daher während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten
• Stillzeit
  • Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da es das Baby mit der Milch aufnehmen könnte