Naloxon-ratiopharm 0.4mg/ml Injektionslösung

• vollständige oder teilweise Aufhebung von Atemdepression und zentralnervösen Dämpfungszuständen verursacht durch natürliche und synthetische Opioide
• Aufhebung von Koma und Atemdepression bei vermuteter oder bekannter Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid

• Aufhebung von Atemdepression und zentralnervösen Dämpfungszuständen durch natürliche und synthetische Opioide
  • individuelle Dosisermittlung (optimale Verbesserung der Atemfunktion bei gleichzeitig angemessener Schmerzhemmung)
  • Erwachsene
    • 0,1 - 0,2 mg Naloxonhydrochlorid langsam i.v.
    • anschließend Dosiswiederholung im Abstand von 2 - 3 Min., bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht ist (Titrationsmethode)
    • je nach Dosis und Wirkdauer des verabreichten Opioids und Ansprechen des Patienten kann eine Wiederholung nach 30 - 90 Min. notwendig werden
  • Kinder:
    • fraktionierte Gaben von 0,01 - 0,02 mg Naloxonhydrochlorid / kg Körpergewicht langsam i.v. in Abständen von 2 - 3 Min., bis zur ausreichenden Atemfunktion und Vigilanz
    • je nach Dosis und Wirkdauer des verabreichten Opioids und Ansprechen des Patienten kann eine Wiederholung nach 30 - 90 Min. notwendig werden
  • Ältere Patienten
    • ältere Patienten mit bereits vorliegenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Patienten, die potentiell kardiotoxische Arzneimittel einnehmen:
      • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern bei postoperativen Patienten nach Gabe von Naloxon wurden beobachtet
• Opioidüberdosierung oder -intoxikation
  • Erwachsene:
    • übliche Initialdosis: 0,4 - 2 mg Naloxonhydrochlorid langsam i.v.
    • Patienten 3 Min. lang beobachten
    • keine Besserung der Atemfunktion unmittelbar nach der ersten i.v. Gabe:
      • weitere Dosis von 0,4 mg
      • falls nötig, weitere Dosen jeweils alle 2 - 3 Min.
    • falls nach Gabe von 10 mg Naloxonhydrochlorid keinerlei Wirkung beobachtet wird:
      • Diagnose einer opioidbedingten Vergiftung in Frage stellen
    • alternativ i.m. Gabe, falls i.v. nicht möglich
  • Kinder:
    • Dosen von 0,01 mg / kg Körpergewicht nach dem gleichen Zeitschema
• Atemdepression und zentralnervöse Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat
  • Neugeborene: 0,01 mg / kg Körpergewicht Naloxonhydrochlorid i.v.
  • evtl. mit einer Wiederholung nach 3 - 5 Min., falls bis dahin keine Wirkung feststellbar ist
  • wenn kein intravenöser Zugang besteht, Gabe auch i.m. (Initialdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht)
• Hinweis:
  • Wirkungsdauer einiger Opioide kann länger sein als die von Naloxon
  • dadurch Wiederauftreten der Atemdepression möglich
  • sorgfältige Überwachung der Patienten unerlässlich
• Dauer der Anwendung:
  • ergibt sich aus der Art des Opioids, das antagonisiert werden soll, dessen Anwendungsform, der verwendeten Dosis und der Anwendungszeit

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem)
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Nervosität
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • Bradykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kammerflimmern
    • Herzstillstand
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • postoperative Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperventilation
    • Reizung der Gefäßwand (nach i. v. Applikation)
    • lokale Reizung und Entzündung (nach i.m. Applikation)

• bevorzugt als i. v. Anwendung
• kann auch intramuskulär oder subkutan sowie als Zusatz zu Infusionslösungen (z. B. isotonische NaCl-Lösung, Glukose-Lösung 5%) verabreicht werden
• schnellster Wirkungseintritt nach intravenöser Anwendung, nach intramuskulärer Anwendung unwesentlich später
• intramuskuläre Gabe nur, wenn eine intravenöse Gabe nicht möglich ist
• im Rettungsdienst auch nasale Gabe mittels entsprechender Applikationshilfen

• Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
  • für 24 Stunden nach der Applikation sollte nicht gestillt werden
• nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht
• nicht bekannt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon beeinträchtigt werden

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • bislang bei Anwendung am Menschen kein Verdacht auf teratogene Wirkungen
• tierexperimentelle Studien:
  • zeigten Reproduktionstoxizität
• potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
• Naloxon kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen

• Naloxon ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot
• Risikogruppen
  • Vorsicht bei Patienten (einschließlich Neugeborenen von Müttern), die
    • hohe Opioiddosen erhalten haben
    • physisch opioidabhängig sind
      • bei diesen Patienten kann zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren
      • beobachtet wurden Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme, Herzstillstand
  • postoperative Patienten
    • nach perioperativer Anwendung von Opioiden sollte eine überhöhte Dosierung von Naloxon vermieden werden
      • zu hohe Dosen Naloxon können zu vollständiger bzw. klinisch deutlicher Aufhebung der Analgesie führen
      • zu hohe Dosen Naloxon können zu Erregung/Nervosität und erhöhtem Blutdruck führen
• Hinweise zu Wirkungsdauer
  • Wirkungsdauer einiger Opioide (z. B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) übertrifft die Wirkungsdauer von Naloxon
    • dadurch ist ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich
    • engmaschige Überwachung der Patienten, auch wenn zunächst zufriedenstellende Ansprache auf Naloxon erreicht wurde
    • weitere Verabreichung von Naloxon könnte notwendig werden
    • bei Bedarf Applikation wiederholen
  • Wirkungsdauer abhängig von der Applikationsart
    • die benötigten i.m. Dosen sind im Allgemeinen höher als die i.v. Dosen
    • Dosis muss individuell an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden
• Naloxon ist wirkungslos bei nicht-opioidbedingten zentralnervösen Dämpfungszuständen
  • Aufhebung einer durch Buprenorphin induzierten Atemdepression kann unzureichend sein
  • bei unzureichender Wirkung sollte zusätzlich künstlich beatmet werden
• zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkung
  • kann Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Tachykardie hervorrufen
• Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems und kardiotoxische Comedikation
  • Vorsicht bei Patienten mit bereits vorliegenden kardiovaskulären Erkrankungen
  • Vorsicht bei Patienten, die potentiell kardiotoxische Arzneimittel einnehmen
    • Arzneimittel, die ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand verursachen können, z.B.
      • Kokain
      • Methamphetamin
      • zyklische Antidepressiva
      • Calziumantagonisten
      • Betablocker
      • Digoxin
  • nach Operation von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder nach Anwendung von Arzneimitteln mit kardiovaskularen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen beobachtet, z.B.
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • ventrikuläre Tachykardie
    • Kammerflimmern
    • Lungenödem
  • eine direkte kausale Beziehung konnte jedoch nicht nachgewiesen werden
• Anwendung bei Neugeborenen
  • Gabe von Naloxon sollte keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen
  • sollte nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden
    • die eine deutliche Atemdepression zeigen
    • und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide erhalten haben
    • und bei denen Atemfunktionsstörungen auftreten