Naproxen 123 Acurae Pharma 500 mg Filmtabletten

• bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
  • rheumatoider Arthritis
  • Reizzuständen bei Arthrosen
  • akutem Gichtanfall
  • Spondylitis ankylosans
  • krampfartigen, schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung (primäre Dysmenorrhoe) und nach Einsetzen einer Spirale (IUP, Intrauterinpessar)

• allgemein
  • Nebenwirkungen reduzieren durch niedrigste wirksame Dosis über kürzesten Zeitraum
  • empfohlener Dosisbereich: 1 - 2 Tabletten (500 - max. 1000 mg Naproxen) / Tag
    • • individuelle Anpassung der Dosierung je nach Krankheitsbild
      • Einzeldosis von 2 Tabletten (1000 m) nicht überschreiten
  • Dauer der Anwendung
    • • Entscheidung durch behandelnden Arzt
      • bei rheumatischen Erkrankungen kann längere Einnahme erforderlich sein
      • bei Dysmenorrhoe und nach IUP-Einsetzung
        • je nach Beschwerdebild
        • Behandlung sollte jedoch wenige Tage nicht überschreiten
        • bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus: Abklärung durch einen Arzt
• Rheumatoide Arthritis, Reizzustände bei Arthrosen, Spondylitis ankylosans
  • • übliche Tagesdosis: 1 - 1,5 Tabletten (500 - 750 mg) / Tag
    • initial, während akuter Entzündungsphasen oder beim Wechsel von einem anderen hochdosierten nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR)
      • 1,5 Tabletten (750 mg) / Tag in zwei Teildosen (eine Tablette am Morgen und eine halbe Tablette am Abend oder umgekehrt) oder 1mal / Tag (entweder morgens oder abends)
    • Dosiserhöhung in Einzelfällten auf 2 Tabletten (max. 1000 mg) / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 Tablette (500 mg) / Tag in zwei Teildosen (eine halbe Tablette am Morgen und eine halbe Tablette am Abend) oder 1mal / Tag (entweder morgens oder abends)
• Akuter Gichtanfall
  • • Anfangsdosis: 1,5 Tabletten (750 mg), dann 0,5 Tablette (250 mg) alle 8 Stunden bis Symptomende
    • in diesem Fall einmaliges Überschreiten der Maximaldosis von 2 Tabletten (1000 mg) gerechtfertigt
• Schmerzhafte Beschwerden bei Menstruation oder nach Einsetzen eines IUP
  • • Anfangsdosis: 1 Tablette (500 mg) als Einzeldosis, dann 0,5 Tablette (250 mg) alle 6 - 8 Stunden
    • max. Tagesdosis: 2 Tabletten (1000 mg)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
• • erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen
  • niedrigste wirksame Dosis über kürzest mögliche Zeit anwenden
  • regelmäßige Überwachung der gastrointestinalen Blutungen erforderlich
  • besonders sorgfältige medizinische Überwachung
    • eine Überdosierung ist zu erwarten infolge einer verminderten Ausscheidung und eines erhöhten Anteils an freiem - nicht an Plasmaproteine gebundenem - Arzneimittel
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Hypoproteinämie
• • Risiko einer Überdosierung durch erhöhten Anteil an freiem - nicht an Plasmaproteine gebundenem - Wirkstoff
  • niedrigste noch wirksame Dosis anwenden
  • Überwachung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.: Dosisreduktion in Betracht ziehen, um Akkumulation zu vermeiden
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
• • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt

• Überempfindlichkeit gegen Naproxen
• Asthmaanfälle, Bronchospasmus, Nasenschleimhautentzündungen / -schwellungen, Angioödem, Urtikaria oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
• ungeklärte Blutbildungsstörungen
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung)
• Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen-Darmblutungen (jeweils auch in der Anamnese)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
• zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen
• schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• schwere Herzinsuffizienz
• bei Selbstmedikation
  • erstmalig auftretende Gelenkbeschwerden oder Gelenkbeschwerden, die mit einer Schwellung einhergehen
    • in diesem Fall wird dem Patienten in der Gebrauchsinformation geraten, einen Arzt aufzusuchen
• Kinder (produktspezifische Einschränkungen siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • in Abhängigkeit vom Wirkstoffgehalt Altersbeschränkungen bei Kindern beachten
  • Kinder < 5 Jahre, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung
      • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE; mixed connective tissues disease) zu sein
    • Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
      • in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beschrieben
      • steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR
      • sollten während der Anwendung von Naproxen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
        • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie / aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Eosinophilie)
      • erste Symptome können sein
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenblutungen
        • Hautblutungen
      • in diesen Fällen wird der Patient angewiesen
        • das Arzneimittel sofort abzusetzen
        • jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu unterlassen
        • den Arzt aufzusuchen
      • bei einer Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende dosisabhängige moderate Verlängerung der Blutungszeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit
      • Exanthem
      • Pruritus
      • Purpura
      • Ekchymosen
      • Urticaria
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • angioneurotisches Ödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen / Anaphylaxie / anaphylaktoide Reaktionen
      • Anzeichen hierfür können sein
        • Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme
        • Atemnot
        • Tachykardie
        • schwere Kreislaufstörungen / Blutdruckabfall bis hin zum tödlichen Schock
      • bei Auftreten dieser Symptome, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Erregung
    • Reizbarkeit
    • Müdigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Konzentrationsunfähigkeit
    • Depression
    • Traumabnormitäten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Störungen wie
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Ohnmachtsgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Benommenheit
    • Schlaflosigkeit
    • Schläfrigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aseptische Meningitis
    • kognitive Dysfunktion
    • Konvulsionen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
      • in diesem Fall wird der Patient angewiesen, Anwendung von Naproxen abzubrechen und umgehend den Arzt zu informieren
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hornhauttrübungen
    • Papillitis
    • Papillenödem
    • retrobulbäre optische Neuritis
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
    • Hörstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Beeinträchtigung des Hörens
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz
    • Lungenödem
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
    • Hypertonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • arterielle thrombotische Ereignisse
      • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR z.B. Coxibe (insb. bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall)
    • Bronchospasmen
    • eosinophile Pneumonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemnot
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Sodbrennen
      • Abdominalschmerzen / Magenschmerzen
      • Blähungen / Dyspepsie
      • Völlegefühl
      • Obstipation
      • Diarrhoe
    • geringfügige Blutverluste im MagenMagen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Ulzera
      • mit oder ohne Blutungen (Hämatemesis oder / und Melaena) und / oder Perforation
      • Hinweis
        • insb. das Risiko für das Auftreten von MagenMagen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall
    • Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn / einer Colitis ulcerosa)
    • (ulcerative) Stomatitis
    • Ösophagusläsionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ösophagitis
    • Pankreatitis
    • Colitis
    • aphtöse Ulcera
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gastritis
  • Hinweis
    • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena bzw. Hämatemesis Naproxen abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberschäden (insb. bei Langzeittherapie)
    • Hepatitis (einschließlich Todesfälle)
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Photosensibilität / erhöhte Lichtempfindlichkeit / Photosensitivitätsreaktionen (einschließlich Porphyria cutanea tarda „Pseudoporphyrie", Blasenbildung)
    • Alopezie (meist reversibel)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwitzen
    • Pustelbildung
    • Erythema exsudativum multiforme
    • fixes Arzneimittelexanthem
    • bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Lichen ruber planus
    • Erythema nodosum
    • systemischer Lupus Erythematodes
    • Porphyrie
    • Epidermolysis bullosa
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verminderung der Harnausscheidung
    • Ausbildung von Ödemen
    • akutes Nierenversagen
    • nephrotisches Syndrom
    • interstitielle Nephritis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenschäden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • renale papilläre Nekrose, insbesondere bei Langzeittherapie
    • Hyperurikämie
    • Hämaturie
    • Proteinurie
  • Hinweis
    • Nierenfunktion sollte (bei längerer Anwendung) regelmäßig kontrolliert werden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schüttelfrost
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung des Kreatinins im Serum
    • veränderte Leberwerte
    • Hyperkaliämie

• Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise während oder nach den Mahlzeiten

• Anwendung während der Stillzeit vorsichtshalber vermeiden
• Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung / vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • die Mutter und das Neugeborene / Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• Wochenbett
  • Naproxen sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden
• Naproxen sollte während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
  • wenn Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Oligohydramnion
    • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
      • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
      • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
      • Naproxen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• tierexperimentelle Studien
  • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
  • ferner erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • es gibt Hinweise / gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • reversibel nach Absetzen der Behandlung
  • Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen
    • bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• gastrointestinale Sicherheit
  • Anwendung von Naproxen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, vermeiden
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v.a. zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
      • mit steigender NSAR-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
    • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
      • für Risikopatienten
      • für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Behandlung absetzen, wenn es bei Patienten unter Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
    • NSAR-Anwendung nur mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und / oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich
    • da Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
    • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von diesen Patienten geboten
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
    • obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen
    • keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (220 mg - 660 mg Naproxen-Natrium) vorliegend, um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können
  • Naproxen kann den plättchenhemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen
    • Patienten sollten mit Ihrem Arzt sprechen, falls sie niedrig-dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben Naproxen einzunehmen
  • Behandlung nur nach sorgfältiger Abwägung bei
    • unkontrolliertem Blutdruck
    • Herzinsuffizienz
    • bestehender ischämischer Herzkrankheit
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit
    • zerebrovaskulärer Erkrankung
    • vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
    • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • Naproxen sollte abgesetzt werden beim ersten Anzeichen von
    • Hautausschlägen
    • Schleimhautläsionen
    • oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
• Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei induzierbaren Porphyrien
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • bei Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz / eingeschränkter Herzfunktion
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei Leberfunktionsstörungen
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (wegen möglicher Veränderungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts)
  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Schleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem, Angioödem oder Urtikaria
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren
    • da für sie bei der Anwendung von Naproxen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
  • diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR) oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • Patienten mit Angioödemen, Neigung zu Bronchospasmen (z.B. Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, Allergien, chronischen Atemwegserkrankungen oder ASS-Sensitivität in der Anamnese können diese Reaktionen ebenfalls zeigen
  • hiervon können ebenfalls Patienten mit Allergien (z.B. Hautreaktionen, Urticaria) auf Naproxen oder andere NSAR betroffen sein
  • anaphylaktische Reaktionen können tödlich sein
  • bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme / Verabreichung von Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden
• hepatische Reaktionen
  • schwere hepatische Reaktionen, einschließlich Hepatitis (in einigen Fällen tödlich) und Ikterus sowohl unter Naproxen als auch unter NSAR beobachtet
    • Kreuzreaktionen beobachtet
• Kontrollen
  • bei länger dauernder Gabe von Naproxen regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich
• Analgetike-Kopfschmerz
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• gleichzeitige Anwendung von Naproxen und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika)
  • Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig
• Infektionen / Fieber
  • NSAR können die Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren
• Laborparameter
  • gibt Hinweise auf eine Beeinflussung der Urinanalyse von 17-Ketosteroiden und 5-Hydroxyindolessigsäure durch Naproxen
• bei Selbstmedikation
  • bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche wird die Patientin in der Gebrauchsinformation gebeten, mit ihrem Arzt zu sprechen