NAPROXEN AL 500

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Naproxen →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 15,59 €
N2 50 ST 22,41 €
N3 100 ST 33,78 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
    • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),
    • chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis,
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
    • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen,
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
  • Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen.

Dosierung

  • Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.
  • Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:
    • Rheumatische Erkrankungen
      • Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2 - 3 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1 - 1 1/2 Tabletten Naproxen AL® 500 (entspr. 500 - 750 mg Naproxen).
      • Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hoch dosierten Antiphlogistikum auf Naproxen AL® wird eine Dosis von täglich 3 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1 1/2 Tabletten Naproxen AL® 500 (entspr. 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag (morgens 2 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1 Tablette Naproxen AL® 500, abends 1 Tablette Naproxen AL® 250 bzw. 1/2 Tablette Naproxen AL® 500 oder umgekehrt) oder auch als 1-malige Gabe (morgens oder abends).
      • In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 2 Tabletten Naproxen AL® 500 (entspr. 1000 mg Naproxen) erhöht werden.
      • Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1 Tablette Naproxen AL® 500 (entspr. 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens und abends je 1 Tablette Naproxen AL® 250 bzw. 1/2 Tablette Naproxen AL® 500) oder auf 1-mal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden können.
    • Akuter Gichtanfall
      • Behandlungsbeginn mit einer 1-maligen Einnahme von 3 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1 1/2 Tabletten Naproxen AL® 500 (entspr. 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden 1 Tablette Naproxen AL® 250 bzw. 1/2 Tablette Naproxen AL® 500 (entspr. 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.
    • Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen
      • Behandlungsbeginn mit einer 1-maligen Einnahme von 2 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1 Tablette Naproxen AL® 500 (entspr. 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden 1 Tablette Naproxen AL® 250 bzw. 1/2 Tablette Naproxen AL® 500 (entspr. 250 mg Naproxen).
    • Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen
      • Erwachsene nehmen zu Beginn als Initialdosis 1 - 2 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1/2 - 1 Tablette Naproxen AL® 500 (entspr. 250 - 500 mg Naproxen) und gegebenenfalls nach 8 - 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Tablette Naproxen AL® 250 bzw. 1/2 Tablette Naproxen AL® 500 (entspr. 250 mg Naproxen). Die Tageshöchstdosis beträgt maximal 3 Tabletten Naproxen AL® 250 bzw. 1 1/2 Tabletten Naproxen AL®
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion siehe Kategorie "Kontraindikationen" und Abschnitt 5.2 in der Fachinformation).
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion siehe Kategorie "Kontraindikationen" und Abschnitt 5.2 in der Fachinformation).
    • Kinder und Jugendliche
      • Naproxen AL® 250 ist zur Behandlung von Kindern unter 12 Lebensjahren wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.
      • Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Jugendliche ab 12 Jahren, je nach Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 10 - 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.
      • Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Regelschmerzen
        • Jugendliche ab 12 Jahren nehmen zu Beginn als Initialdosis 1 - 2 TablettenNaproxen AL® 250 (entspr. 250 - 500 mg Naproxen) und gegebenenfalls nach 8 - 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Tablette Naproxen AL® 250 (entspr. 250 mg Naproxen). Die Tageshöchstdosis beträgt maximal 3 Tabletten Naproxen AL® 250 (entspr. 750 mg Naproxen).
      • Naproxen AL® 500 ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen AL® über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
    • Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Regelschmerzen sollte Naproxen AL® ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Kontraindikationen

  • Naproxen AL® darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit,
    • ungeklärten Blutbildungsstörungen,
    • bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),
    • gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
    • zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen,
    • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
    • schwerer Herzinsuffizienz,
    • Schwangerschaft im letzten Drittel.
  • Kinder unter 12 Jahren dürfen Naproxen AL® 250 bzw. Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen AL® 500 nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von MagenMagen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
  • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten: Herzinsuffizienz.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Hämolytische Anämie.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Sehstörungen. In diesem Fall wird der Patient angewiesen, die Anwendung von Naproxen AL® abzubrechen und umgehend den Arzt zu informieren.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Häufig: Hörstörungen, Tinnitus.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im MagenMagen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
    • Häufig: Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
    • Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen.
    • Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie.
    • Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis.
    • Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie.
    • Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich: Erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung). Alopezie (meist reversibel).
    • Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
    • Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Einnahme von Naproxen AL® Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
    • Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: Hypertonie.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen.
    • Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. angioneurotisches Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf Ödeme), Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.
    • Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Hepatitis (einschließlich Todesfälle).

Anwendungshinweise

  • Naproxen AL® wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) eingenommen.
  • Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich Naproxen AL® während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Resorption führen.

Stillzeithinweise

  • Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Eine Anwendung von Naproxen AL® während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
  • Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen AL® ein durch eine fetale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.
  • Somit sollte Naproxen AL® während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Naproxen AL® bei einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naproxen AL® ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen AL® sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
  • Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
      • Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie),
      • Nierenfunktionsstörung (siehe oben).
    • die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
      • Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
      • Hemmung der Uteruskontraktion, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
  • Daher ist Naproxen AL® im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
  • Naproxen AL® sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.
  • Fertilität
    • Die Anwendung von Naproxen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Gastrointestinale Sicherheit
      • Die Anwendung von Naproxen AL® in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe weiter unten in diesem Abschnitt und Kategorie "Dosierung").
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
      • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapiemit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe weiter unten in diesem Abschnitt).
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
      • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
      • Wenn es bei Patienten unter Naproxen AL® zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
      • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigerem Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen.
      • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
    • Hautreaktionen
      • Unter NSAR-Therapie wurde über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN/Lyell-Syndrom) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen AL® unverzüglich abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naproxen AL SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naproxen AL® nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.
    • Sonstige Hinweise
      • Naproxen AL® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
        • bei induzierbaren Porphyrien,
        • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
        • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,
        • bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,
        • bei eingeschränkter Nierenfunktion,
        • bei Leberfunktionsstörungen,
        • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
        • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria,
        • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Naproxen AL® ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen AL® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
      • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
      • Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
      • Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Kategorie "Schwangerschaft".
      • Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen AL® und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig.
      • Bei länger dauernder Gabe von Naproxen AL® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • NSAR können Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.
      • Wechselwirkung mit Labortests: Naproxen kann bestimmte Tests der 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin stören.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Naproxen AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Andere NSAR einschließlich Salicylate
      • Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR nicht empfohlen.
    • Digoxin, Phenytoin, Lithium
      • Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen AL® mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
    • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten
      • NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
      • Die gleichzeitige Gabe von Naproxen AL® und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
    • Glukokorticoide
      • Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
    • Acetylsalicylsäure
      • Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
    • Methotrexat
      • Die Gabe von Naproxen AL® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
    • Ciclosporin
      • Nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
    • Antikoagulanzien
      • NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
    • Tacrolimus
      • NSAR können die Nierentoxizität von Tacrolimus erhöhen.
    • Probenecid und Sulfinpyrazon
      • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern.
    • Antacida
      • Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Resorption von Naproxen führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da bei der Anwendung von Naproxen AL® in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Cyanose kommen.
    • Therapie einer Überdosierung
      • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.