Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Susp. z. Einnehmen

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Naproxen →
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Fachinformationen

Indikation

  • Erwachsene
    • Naproxen Infectopharm® ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
      • Schmerz und Entzündung bei:
        • rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
        • akutem Gichtanfall
        • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
        • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen
      • Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö
  • Kinder und Jugendliche
    • Naproxen Infectopharm® ist zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Dosierung

  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Dem Arzneimittel liegt eine 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Skalierung in 0,1 ml Schritten bei.
  • Erwachsene bis zu 65 Jahren
    • Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1.000 mg Naproxen täglich (10 - 20 ml).
    • Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine Einzeldosis von 1.000 mg Naproxen (20 ml) sollte nicht überschritten werden.
    • Symptomatische Behandlung schmerzhafter Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); nach Bedarf können alle 6 bis 8 Stunden weitere 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte 1000 mg (20 ml) nicht übersteigen.
    • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen sowie bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
      • Die übliche Tagesdosis beträgt 10 - 15 ml Naproxen Infectopharm® (entsprechend 500 - 750 mg Naproxen).
      • Zu Beginn der Therapie, während akuten Entzündungsphasen oder beim Wechsel von einem anderen hochdosierten nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) auf Naproxen Infectopharm® liegt die empfohlene Dosis bei 15 ml (entsprechend 750 mg Naproxen), eingenommen in zwei Teildosen täglich (10 ml Naproxen Infectopharm® am Morgen und 5 ml am Abend oder umgekehrt) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends).
      • In Einzelfällen kann die tägliche Dosis auf 20 ml (entsprechend 1.000 mg Naproxen) erhöht werden.
      • Die Erhaltungsdosis beträgt 10 ml Naproxen Infectopharm® (entsprechend 500 mg Naproxen) täglich und kann entweder in zwei Teildosen (5 ml am Morgen und 5 ml am Abend) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) eingenommen werden.
    • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei akutem Gichtanfall
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg (15 ml), gefolgt von 250 mg (5 ml) alle 8 Stunden, bis der Anfall vorüber ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tageshöchstdosis von 1.000 mg gerechtfertigt.)
    • Symptomatische Behandlung von Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); alle 6 bis 8 Stunden können weitere 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis von 1.000 mg Naproxen (20 ml) sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche
    • Bei juveniler idiopathischen Arthritis: 10 mg Naproxen/kg Körpergewicht täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 0,2 ml Naproxen Infectopharm® je Kilogramm Körpergewicht, eingenommen in zwei Teildosen (Einzeldosis von 0,1 ml/kg Körpergewicht). Die Tagesdosis für Jugendliche sollte 20 ml (1000 mg) nicht übersteigen.
    • Die Anwendung von Naproxen Infectopharm® bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
    • Die Anwendung von Naproxen Infectopharm® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für eine andere Indikation als juveniler idiopathischen Arthritis wird nicht empfohlen.
  • Dauer der Behandlung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei rheumatischen Erkrankungen kann es notwendig werden, Naproxen Infectopharm® über einen längeren Zeitraum einzunehmen.
    • Bei primärer Dysmenorrhö richtet sich die Behandlungsdauer nach der jeweiligen Symptomatik. Die Behandlung mit Naproxen Infectopharm® sollte jedoch nicht länger als einige Tage dauern.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Ältere Patienten tragen ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Der Patient ist während der Therapie mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen zu überwachen. Ältere Patienten müssen besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden:
        • Es sind Überdosierungen infolge einer verminderten Elimination und eines erhöhten Anteils an freiem - nicht an Plasmaproteine gebundenem - Arzneimittel zu erwarten.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Für Patienten mit Lebererkrankungen und Hypoproteinämie besteht ebenfalls das Risiko einer Überdosierung von Naproxen infolge eines erhöhten Anteils an freiem, nicht an Plasmaproteine gebundenem Wirkstoff. Diese Patienten sollten die niedrigste noch wirksame Dosis erhalten und überwacht werden.
      • Naproxen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml pro Minute ist eine Dosisverringerung zu erwägen, um die Anreicherung von Metaboliten zu vermeiden.
      • Naproxen darf bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Naproxen Infectopharm® darf nicht eingenommen werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
    • bei anamnestisch bekannten Asthmaanfällen, Angioödem, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
    • bei Blutbildungsstörungen
    • bei schwerer Herzinsuffizienz
    • bei aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulcera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
    • bei anamnestisch bekannter gastrointestinaler Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
    • bei zerebralen Blutungen (zerebrovaskulären Blutungen)
    • bei akuter Blutung
    • bei schwerer Leberfunktionsstörung
    • bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min)
    • im letzten Schwangerschaftstrimenon

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Obstipation, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
  • Im Zusammenhang mit einer Therapie mit NSAR wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
  • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
  • Die für unerwünschte Wirkungen angegebenen Häufigkeiten beruhen auf folgenden Kategorien:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Wie andere NSAR kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes, Eosinophilie
      • Sehr selten: Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose
      • Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhautentzündungen, grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
      • Bei Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.
      • Nicht bekannt: Neutropenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufig: Hautausschlag, Pruritus
      • Sehr selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen - schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Diarrhö bis hin zum lebensbedrohlichen Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt: Hyperkaliämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: Depressionen, abnorme Träume, Insomnie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, zentralnervöse Störungen wie Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen, kognitive Dysfunktion
      • Sehr selten: Krampfanfälle
      • Aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose), Neuritis
      • Nicht bekannt: Parästhesie
    • Augenerkrankungen
      • Sehr selten: Sehstörungen
      • Nicht bekannt: Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig: Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • Sehr selten: Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzinsuffizienz
    • Gefäßerkrankungen
      • Sehr selten: Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig: Dyspnoe
      • Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), eosinophile Pneumonie
      • Nicht bekannt: Lungenödem
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im MagenMagen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
      • Häufig: Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutungen und Perforationen) Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Exazerbation eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen, Flatulenz, Gastritis
      • Nicht bekannt: Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Veränderung der Leberwerte mit Erhöhung der Transaminasen
      • Sehr selten: Hepatitis (mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant), Leberschädigung insbesondere nach Langzeittherapie
      • Nicht bekannt: Ikterus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Häufig: Schwitzen, Ekchymosen, Purpura
      • Gelegentlich: Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis (auch mit Blasenbildung)
      • Selten: Reaktionen ähnlich einer Epidermolysis bullosa
      • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen mit schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Nicht bekannt: Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (systemischer Lupus erythematodes), Urtikaria, pustulöse Reaktion, Fixes Arzneimittelexanthem (FDE), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: Myalgie, Muskelschwäche
      • Sehr selten: In zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie
      • Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis
      • Sehr selten: Nierenschädigung (renale Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie
      • Nicht bekannt: Hämaturie, Glomerulonephritis
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Nicht bekannt: Weibliche Infertilität
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Durst
      • Gelegentlich: Pyrexie (Fieber und Schüttelfrost), Unwohlsein
      • Nicht bekannt: Ödeme
    • Untersuchungen
      • Nicht bekannt: Erhöhtes Serumkreatinin. Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen - siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
  • Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie bei Auftreten eines der folgenden Symptome das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen müssen:
    • Atemnot
    • starker Blutdruckabfall
    • Bewusstseinstrübungen oder starke und/oder zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
    • Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
    • (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Hautblutungen
    • Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, eventuell mit Fieber
    • Starke Kopf- oder Bauchschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
    • Hämatemesis oder kaffeesatzartiges Erbrechen
    • Blutiger oder schwarzer Stuhl
    • Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
    • Starke Abgeschlagenheit (Fatigue) mit Anorexie, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Skleren
    • Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
    • Sehstörungen oder Hörstörungen
    • Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Naproxen Infectopharm® ist mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit einzunehmen.
  • Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
  • Bei akuten Schmerzen setzt die Wirkung von Naproxen früher ein, wenn die Einnahme auf nüchternen Magen erfolgt.
  • Patienten mit empfindlichem Magen sollten Naproxen Infectopharm® zu einer Mahlzeit einnehmen.

Stillzeithinweise

  • Geringe Mengen von Naproxen gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Naproxen Infectopharm® während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von unter 1% auf ca. 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
  • Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen Infectopharm® ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Naproxen Infectopharm® während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Naproxen Infectopharm® bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naproxen Infectopharm® ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen Infectopharm® sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
  • Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
      • Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
    • die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
      • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
  • Daher ist Naproxen Infectopharm® im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
  • Naproxen darf nach der Geburt nicht angewendet werden, da es die Rückbildung des Uterus verzögern kann.
  • Fertilität
    • Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Naproxen in Erwägung gezogen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung" und nachstehende gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
    • Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2-Hemmern ist zu vermeiden.
    • Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen, Sehstörungen oder Hörstörungen muss Naproxen sofort abgesetzt werden.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
      • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR, insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1.000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen.
      • Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor der Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
    • Atemwege
      • Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist bei Patienten mit Asthma und Allergien wie Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Angioödem, Urtikaria (auch in der Anamnese) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen geboten, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst werden kann. Dies gilt besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben. Sollte dies der Fall sein, darf Naproxen Infectopharm® nicht angewendet werden.
    • MagenMagen-Darm-Trakt
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patientengruppen sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
      • Für diese Patienten sowie für Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen, ist eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) zu erwägen.
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchbereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
      • Wenn während der Therapie mit Naproxen gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
      • Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen und Blutungen möglicherweise erhöhen, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.
    • Hämatologisch
      • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, die sich auf die Hämostase auswirken, müssen bei Anwendung von Naproxen-haltigen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden.
      • Für Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder solche, die eine Therapie zur vollständigen Antikoagulation erhalten (z. B. mit Dicumarol-Derivaten), besteht bei gleichzeitiger Einnahme Naproxen-haltiger Arzneimittel möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Blutungen.
    • Nieren, Urogenitaltrakt
      • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen wurden Fälle von beeinträchtigter Nierenfunktion, Nierenversagen, akuter interstitieller Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, renaler Papillennekrose und gelegentlich auftretendem nephrotischem Syndrom berichtet.
      • Die Anwendung eines NSAR kann dosisabhängig zu einer verminderten Bildung von Prostaglandinen führen und Nierenversagen auslösen. Das größte Risiko für derartige Reaktionen tragen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker einnehmen, sowie ältere Patienten. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion überwacht werden.
      • Da Naproxen und seine Metaboliten weitgehend (95%) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, darf Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) nur mit größter Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten angezeigt.
      • Bei bestimmten Patienten, insbesondere solchen mit verminderter Nierendurchblutung, beispielsweise infolge einer Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, Herzinsuffizienz und vorbestehenden Nierenerkrankungen, sollte die Nierenfunktion vor und während der Therapie mit Naproxen kontrolliert werden.
      • Unter diese Kategorie fallen ältere Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion ebenso wie Patienten, die Diuretika erhalten. Um eine mögliche übermäßige Anreicherung der Metaboliten von Naproxen bei diesen Patienten zu vermeiden, ist die Verringerung der täglichen Dosis zu erwägen.
      • Eine engmaschige Überwachung wird auch wegen möglicher Veränderungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen empfohlen.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden nach der Zulassung im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen Infectopharm® berichtet.
      • Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Naproxen Infectopharm® unverzüglich abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naproxen Infectopharm® exfoliative Dermatitis, SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naproxen Infectopharm® nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.
    • Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei empfindlichen Personen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können bei Patienten sowohl mit als auch ohne anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit oder früherer Exposition gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen NSAR oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten, die auf ein Risiko für derartige Reaktionen hindeuten würden. Sie können auch bei Patienten mit Angioödem, bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können zum Tod führen. Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die unter Asthma, Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
    • Augen
      • Studien haben keine auf die Anwendung von Naproxen zurückführbaren Veränderungen an den Augen ergeben. In seltenen Fällen wurden bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen Nebenwirkungen am Auge wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem berichtet, doch konnte kein Kausalzusammenhang hergestellt werden. Deshalb sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.
    • Uterus
      • Bei Frauen mit ungewöhnlich starker Menstruationsblutung (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht geboten.
    • Autoimmunerkrankungen
      • Auch bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen ist aufgrund von Berichten über aseptische Meningitis und Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
    • Porphyrie
      • Bei Patienten mit induzierbarer Porphyrie darf Naproxen nur nach sehr strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Bei älteren Patienten ist die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die auch tödlich verlaufen können, erhöht.
    • Leber
      • Wie auch unter der Einnahme anderer NSAR können ein oder mehrere Leberfunktionstests erhöhte Werte ergeben, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere hepatische Reaktionen einschließlich Ikterus und Hepatitis - in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang - wurden für Naproxen ebenso wie für andere NSAR berichtet. Auch Kreuzreaktionen wurden berichtet.
    • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
      • Persistenz einer Grundkrankheit
        • Infolge seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Naproxen - wie auch andere NSAR - eine zugrunde liegende Erkrankung durch seine analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Wirkungen maskieren. Die Patienten sollten darüber informiert werden, sich im Falle der Persistenz oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderen Entzündungszeichen, z. B. im Falle einer Verschlechterung des Gesamtzustands oder dem Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.
      • Analgetikainduzierter Kopfschmerz
        • Bei längerdauernder hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit noch höheren Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.
      • Analgetikanephropathie
        • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika kann - insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.
      • Klinische Überwachung
        • Bei allen Patienten, die eine langzeitige und/oder hochdosierte Therapie erhalten, sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie Tests zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen. Dies gilt besonders für Patienten mit Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder einer Nierenschädigung.
        • Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden, zusätzlich Naproxen erhalten, muss der Blutzucker besonders sorgfältig kontrolliert werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.
        • Für Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika erhalten, die Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen. Bei Patienten, die Lithium einnehmen, ist der Lithiumspiegel und bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, der Herzglykosidspiegel zu kontrollieren.
      • Beeinflussung von Laborwerten
        • Anstieg der Transaminasen, der alkalische Phosphatase, des Serum-Kaliumspiegels und der Harnstoffkonzentration
        • Senkung des Hämoglobins, Hämatokrits, Serum-Calciumspiegels und der Kreatinin-Clearance
        • Blutungszeit: Es sollte berücksichtigt werden, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommt.
        • Mögliche Wechselwirkungen mit 17-Ketosteroiden in Nebennierenfunktionstests und 5 Hydroxyindolessigsäure in Urintests: Es wird empfohlen, Naproxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend abzusetzen.
    • Informationen zu den sonstigen Bestandteilen
      • Saccharose
        • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
        • 1 ml enthält 300 mg Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Naproxen InfectoPharm® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
      • Sorbitol
        • 1 ml Naproxen Infectopharm® enthält 90 mg Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
      • Natrium
        • Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,46% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
      • Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
        • Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Nicht empfohlene Kombinationen:
      • Andere NSAR einschließlich Salicylate und COX-2-Hemmer
        • Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, besonders gastrointestinales Blutungsrisiko (Kombination wird nicht empfohlen)
      • Acetylsalicylsäure
        • Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
      • Kortikosteroide
        • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen (Kombination wird nicht empfohlen)
      • Thrombozytenaggregationshemmer
        • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (Kombination wird nicht empfohlen)
      • Antikoagulanzien
        • NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken - möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen)
      • Lithium
        • Erhöhung des Lithium-Blutspiegels (Kontrolle und ggf. Dosisanpassung empfohlen)
      • Tacrolimus
        • Nierenversagen (Kombination ist zu vermeiden)
      • Alkohol
        • Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von gastrointestinalen Blutungen (Kombination ist zu vermeiden)
      • Mifepriston
        • Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen und Mifepriston ist wegen des theoretischen Risikos, dass Prostaglandinsynthetase-Inhibitoren die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen, zu vermeiden.
    • Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:
      • Herzglykoside
        • Erhöhung des Herzglykosid-Blutspiegels (Kontrolle und ggf. Dosisanpassung empfohlen)
      • Chinolone
        • Es wurden Krämpfe berichtet (sehr selten)
      • Sulfonamide
        • Beeinflussung des Naproxen-Plasmaspiegels
      • Zidovudin
        • Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität infolge eines erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegels
      • Phenytoin
        • Mögliche Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels (entsprechende Kontrolle und ggf. Dosisanpassung empfohlen)
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
        • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen
      • Probenecid; Sulfinpyrazon
        • Verzögerte Ausscheidung von Naproxen (Verringerung der Dosis von Naproxen und besondere Überwachung empfohlen)
      • Triamteren
        • Nierenversagen
      • Diuretika
        • Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung, erhöhtes Risiko für eine Nierenschädigung (Kontrolle des Blutdrucks und der Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten)
      • Kaliumsparende Diuretika
        • Wirkung kann verstärkt sein (Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen)
      • Antihypertensiva
        • Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung (Kontrolle des Blutdrucks empfohlen)
      • ACE-Hemmer; Angiotensin-II-Antagonisten
        • Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität infolge der Hemmung der Cyclooxygenase (akutes Nierenversagen ist möglich, besonders bei älteren und dehydrierten Patienten) und erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie (Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten)
      • Methotrexat
        • Die Anwendung von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem erhöhten Methotrexat-Blutspiegel führen und in der Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden - alternativ sehr engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion)
      • Ciclosporin
        • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Schädigungen, Nephrotoxizität (Kombination vermeiden oder Naproxen niedriger dosieren; Überwachung der Nierenfunktion empfohlen)
      • Orale Antidiabetika
        • Schwankungen des Blutzuckerspiegels sind möglich (häufigere Blutzuckerkontrollen empfohlen)
      • Antazida
        • Verminderte Resorption von Naproxen
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zu Wechselwirkungen wurden vorwiegend an Erwachsenen durchgeführt. Vereinzelt gibt es Hinweise darauf, dass vergleichbare Wechselwirkungen auch bei Kindern wahrscheinlich sind.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Naproxen hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Falls Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Nierendysfunktion, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxen-Behandlung verursacht wurden. Gastrointestinale Blutungen können auch auftreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer starken Überdosierung angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.