NAROPIN 5mg/ml

Erwachsene

• Intrathekale Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen

Kinder >/= 1 Jahr bis Kinder </= 12 Jahre

• akute Schmerztherapie (intra- und postoperativ)
  • einzeitige periphere Nervenblockade

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält Ropivacainhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid

• Intrathekale Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen
  • Erwachsene:
    • kleinste wirksame Dosis für wirksame Blockade anwenden
    • für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend
    • Dosierungsrichtlinie: 3 - 5 ml (15 - 25 mg)
    • Beginn der Anästhesie nach 1 - 5 Min.
    • Dauer: 2 - 6 Stunden
    • Dosierungen sollten als Richtlinien betrachtet werden
    • individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade können auftreten
    • hinsichtlich der Faktoren, die spezielle Blocktechniken betreffen, oder für individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden
  • Kinder:
    • intrathekale Anwendung nicht untersucht
• Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) bei Kindern 1 - 12 Jahre:
  • Volumen: 0,5 - 0,6 ml / kg (Dosis: 2,5 - 3,0 mg Ropivacainhydrochlorid / kg)
  • angegebene Dosierungen sollten als Richtlinien betrachtet werden
  • individuelle Abweichungen können auftreten
  • bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig (Dosierung basierend auf dem idealen Körpergewicht)
  • hinsichtlich der Faktoren, die spezielle Blocktechniken betreffen, oder für individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden
  • empfohlene Dosierung gibt Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung an
  • bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen
  • Kinder < 1 Jahr: Arzneimittel dafür nicht zugelassen
  • Anwendung bei Frühgeborenen nicht belegt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Einzeldosen oder Kurzzeitanwendung: Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich
  • Azidose, verminderte Plasmaproteinkonzentration (häufig bei chronischem Nierenversagen): erhöhen evtl. systemische Toxizität
• Leberinsuffizienz
  • schwer
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht (Ropivacain wird in Leber metabolisiert)
    • wiederholte Verabreichung: evtl. Dosireduktion erforderlich
• Ultraschalluntersuchungen
  • geringere Dosis kann oftmals erforderlich sein

• Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
• intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Block)
• Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
• Hypovolämie
  • große Nervenblockaden sind bei hypovolämischen Patienten kontraindiziert
• außerdem: Berücksichtigung allgemeiner Gegenanzeigen in Verbindung mit einer
  • Regionalanästhesie, einschließlich neuroaxialer Anästhesie
  • Epiduralanästhesie, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, angioneurotisches Ödem und Urtikaria)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst(gefühl)
• Erkrankungen des Nervensystems:
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
    • Parästhesie
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ZNS-Toxizitätssymptome
      • Krämpfe
      • tonisch-klonische Krämpfe
      • epileptische Anfälle
      • Grand-mal-Anfälle
      • (leichte) Benommenheit
      • zirkumorale/periorale Parästhesie
      • Taubheit der Zunge
      • Hyperakusis
      • Tinnitus
      • Sehstörungen
      • Dysarthrie
      • Muskelzucken
      • Tremor
    • Hypästhesie
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyskinesie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Herzrhythmusstörungem
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie (bei Kindern)
    • Hypertonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen (bei Kindern)
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Steifheit (Rigor)
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnretention
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Temperaturerhöhung
    • Schüttelfrost
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Absinken der Körpertemperatur / Hypothermie
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Klassenbezogene Nebenwirkungen
  • neurologische Komplikationen
    • Neuropathie und Funktionsstörungen / Verletzung des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht
      • können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen
    • Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
  • totale spinale Blockade
    • totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal angewendet wird oder wenn eine zu hohe intrathekale Dosis angewendet wird
  • akute systemische Toxizität
    • systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und das kardiovaskuläre System
    • solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines Lokalanästhetikums verursacht, die auftreten können bei
      • einer (versehentlichen) intravasalen Injektion
      • Überdosierung
      • außergewöhnlich schneller Absorption aus stark vaskularisierten Regionen
    • ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amidtyp ähnlich, während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker von dem Wirkstoff abhängen
  • ZNS-Toxizität
    • bei toxischen Wirkungen auf das ZNS können Stufen mit Symptomen und Anzeichen ansteigenden Schweregrades unterschieden werden
      • anfänglich werden folgende Symptome beobachtet:
        • Seh- oder Hörstörungen
        • periorales Taubheitsgefühl
        • Schwindelgefühl
        • (leichte) Benommenheit
        • Kribbeln
        • Parästhesien
      • Dysarthrie, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen sind schwerwiegender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus
      • solche Anzeichen dürfen nicht als ein Symptom einer neurologischen Erkrankung missverstanden werden
      • Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische Krämpfe können folgen, die einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern können
      • Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit Respirationsstörungen während der Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität zusammen mit Respirationsstörungen rasch auf
      • in schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten
    • die respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der Lokalanästhetika
    • die Regeneration folgt auf die Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und der anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung
      • die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen injiziert
  • kardiovaskulare Toxizität
    • Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender:
      • Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums auftreten
    • die i.v.-Infusion von Ropivacainhydrochlorid bewirkte bei freiwilligen Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität
    • toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen ZNS-Toxizitätssymptome voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert
• Kinder
  • bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, sich verbal adäquat auszudrücken oder unter genereller Anästhesie stehen

• zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen
• Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden
• falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden
• eine Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird empfohlen
• Anwendung von niedrigeren Ropivacain-Konzentrationen für Blockaden empfohlen, bei denen größere Volumina, die über die Dosis von 3 mg/kg (0,6 ml/kg) hinausgehen, benötigt werden (z. B. bei einer Blockade des Fascia-Iliaca-Kompartments)
• Hinweise zur Handhabung
  • nur zum einmaligen Gebrauch geeignet
  • nicht verbrauchte Lösung verwerfen
  • Arzneimittel vor dem Gebrauch visuell prüfen
  • Lösung nur dann verwenden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist
  • das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht autoklaviert werden

• keine bzw. nur unzureichende Daten bezüglich der Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch beim Menschen

• mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe keine ausreichenden Daten zur von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Reproduktionstoxizität / Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung beobachtet
• Fertilität
  • keine klinischen Daten bezüglich der Fertilität vorliegend

• Ropivacain soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind
• Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch entsprechendes Fachpersonal erfolgen
  • Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring und für eine notfallmäßige Wiederbelebung bereitstellen
• Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird
  • sollten in einem bestmöglichen klinischen Zustand sein und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten
• verantwortlicher Arzt
  • sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden
  • sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse bezüglich der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Komplikationen wie z.B. einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion, die eine hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und Hypotension verursachen kann, verfügen
  • werden zu hohe Dosen in den Spinalraum appliziert, kann dies zu einer totalen spinalen Blockade führen
  • nach intrathekaler Anwendung ist wegen der niedrigen verabreichten Dosis nicht mit dem Auftreten systemischer toxischer Wirkungen zu rechnen
• Krämpfe
  • nach der Plexus-brachialis-Blockade und der Epiduralanästhesie traten Krämpfe vergleichsweise am häufigsten auf
  • dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen intravasalen Injektion oder einer zu schnellen Absorption vom Injektionsort
• Entzündungen
  • Vorsicht erforderlich, um Injektionen in entzündete Gebiete zu vermeiden
• kardiovaskuläre Wirkung, Herz-Kreislauf
  • Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie auslösen
    • Hypotonie sollte unverzüglich durch intravenöse Gabe eines Vasopressors und einer angemessenen vaskulären Volumensubstitution behandelt werden
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden
    • streng überwachen
    • EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale Effekte addieren können
  • in seltenen Fällen Auftreten eines Herzstillstandes während der Anwendung von Ropivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade v.a.nach einer unbeabsichtigten, versehentlichen intravasalen Injektion bei älteren Patienten und bei Patienten mit begleitender Herzerkrankung berichtet
    • in einigen Fällen war die Wiederbelebung schwierig
    • bei einem Herzstillstand können längere Wiederbelebungsversuche erforderlich sein, um die Möglichkeit eines erfolgreichen Ausgangs zu verbessern
• Blockaden in der Kopf- und Halsregion
  • bestimmte lokalanästhetische Verfahren, z.B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen verbunden sein
• Plexusblockaden
  • Plexusblockaden können implizieren, dass ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierten Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet wird
    • dort besteht ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Absorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann
  • Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen
• Kombination mit Opioiden
  • in klinischen Prüfungen wurde Ropivacain 2 mg/ml als epidurale Infusion alleine oder gemischt mit 1 bis 4 µg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben
  • Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber Opioid-typische Nebenwirkungen
  • Kombination von Ropivacain und Fentanyl nur für Ropivacain 2 mg/ml untersucht
• große periphere Nervenblockaden
  • bei großen peripheren Nervenblockaden muss mitunter ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierte Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet werden
  • dort besteht erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Resorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann
• Hypovolämie
  • Patienten mit Hypovolämie (gleich welcher Ursache) können während einer intrathekalen bzw. Epidural-Anästhesie eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln
    • unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
• Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder mit anderen beeinträchtigenden Faktoren, wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung, benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine Regionalanästhesie häufig angezeigt ist
• Patienten mit Funktionsstörung von Leber und Niere
  • Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • wiederholte Verabreichung: Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung kann erforderlich werden
  • Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich
    • Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität
• akute Porphyrie
  • Ropivacain kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht
  • angemessene Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollten entsprechend der Standardliteratur und/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen
• Überempfindlichkeit
  • mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden
• Langzeitanwendung
  • längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden
• Chondrolyse
  • nach Markteinführung: Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben
    • bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
  • intraartikuläre Dauerinfusionen sind keine zugelassene Indikation für Ropivacain
    • intraartikuläre Dauerinfusionen mit Ropivacain sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen wurden
• Neugeborene
  • Ropivacain 5 mg/ml
    • ist für die Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nicht zugelassen
  • bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind
    • in klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark
    • möglicherweise daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion
  • empfohlene Dosierungsangaben bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten
    • Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität (z.B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden
    • aufgrund einer langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden
• Kinder und Jugenliche
  • intrathekale Verabreichung
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen, Kleinkindern oder Kindern nicht erwiesen
  • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und Infiltrationsanästhesie bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen
  • periphere Nervenblockade
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml bzw. 5 mg/ml zur peripheren Nervenblockade bei Kindern < 1 Jahr nicht erwiesen
  • Ropivacain 7,5 mg/ml und 10 mg/ml
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 7,5 mg/ml und 10 mg/ml bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen
  • Ropivacain 5 mg/ml
    • ist für die Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nicht zugelassen