Nasipral 0.3 mg/ml Nasenspray Lösung

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ipratropiumbromid →
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– 1X20 ML 20,50 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Nasipral® wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Rhinorrhoe bei allergischer und nicht-allergischer Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Zwei- bis dreimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche über 12 Jahre: Zwei- bis dreimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren: Zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
    • Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
  • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Anwendung von Nasipral® zu beenden und einen Arzt für eine Alternativbehandlung aufzusuchen, wenn keine Besserung oder sogar eine Verschlimmerung der Symptome eintritt.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Die meisten Nebenwirkungen können auf die anticholinergen Eigenschaften von Nasipral® zurückgeführt werden. Wie jede topische Behandlung kann auch Nasipral® lokale Reizungen hervorrufen. Die Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen und der Anwendungsbeobachtung des Arzneimittels.
  • Die in klinischen Prüfungen am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen sind Nasenbluten, trockene Nasenschleimhaut, Kopfschmerzen, Rachenreizungen und Nasenbeschwerden.
  • Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100, < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen
    • Gelegentlich: Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Ränder- und Farbigsehen (Halosehen), Bindehauthyperämie, Hornhautödem
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, erhöhte Herzfrequenz
    • Selten: Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Nasenbluten, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Rachenreizung, Nasenbeschwerden
    • Gelegentlich: Rachentrockenheit, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Mundödem, Stomatitis, brennendes Gefühl
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Ausschlag, Angioödem
    • Selten: Urtikaria, Pruritus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Harnverhalt

Anwendungshinweise

  • 1. Die Schutzkappe wird entfernt.
  • 2. Bei der ersten Anwendung oder wenn die Pumpe mehr als 2 Wochen nicht verwendet wurde, wird die Pumpe wie folgt aktiviert: Die Sprühflasche wird mit dem Daumen am Flaschenboden und dem Zeige- und Mittelfinger auf der weißen Grifffläche festgehalten. Die Flasche wird senkrecht gehalten und darf nicht auf die Augen gerichtet werden. Es wird 7-mal schnell und kräftig gedrückt. Die Pumpe ist nun aktiviert und gebrauchsfertig. Die Pumpe muss erneut aktiviert werden, wenn sie länger als 24 Stunden und bis zu maximal zwei Wochen nicht verwendet wurde. Zwei Sprühstöße reichen aus, um die Pumpe erneut zu aktivieren.
  • 3. Vor der Anwendung von Nasipral® ist die Nase zu putzen, um die Nasenlöcher durchgängig zu machen.
  • 4. Ein Nasenloch wird geschlossen, indem ein Finger gegen den Nasenflügel gedrückt wird; führen Sie dann die Sprühöffnung in das andere Nasenloch ein. Dabei wird der Kopf leicht nach vorne geneigt und die Flasche gerade gehalten.
  • 5. Es muss schnell und kräftig gedrückt werden. Nach jedem Sprühstoß wird tief durch die Nase ein- und durch den Mund ausgeatmet.
  • 6. Nach dem Sprühstoß und Entfernen der Sprühflasche vom Nasenloch wird der Kopf zurück gebeugt, um die Lösung auf der gesamten Nasenschleimhaut zu verteilen.
  • 7. Die Schritte 4 bis 6 werden für das andere Nasenloch wiederholt.
  • 8. Nach Gebrauch wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
  • Sollte die Sprühöffnung verstopft sein, wird die Schutzkappe entfernt. Der Sprühkopf wird etwa eine Minute lang unter laufendem warmen Wasser abgespült. Der Sprühkopf wird abgetrocknet, die Pumpe des Nasensprays erneut aktiviert und die Schutzkappe aus Kunststoff wieder aufgesetzt.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Obwohl fettlösliche quartäre Kationen in die Muttermilch übergehen, ist es unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid nach intranasaler Anwendung durch die Mutter in ausreichend großer Menge in das Kind gelangt, um Nebenwirkungen zu verursachen.
  • Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Nutzen einer Anwendung von Ipratropiumbromid-haltigem Nasenspray in der Stillzeit sollte daher gegen mögliche Auswirkungen auf das Kind abgewogen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Ipratropiumbromid bei Schwangeren vor.
  • Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Nasipral® während der Schwangerschaft vermieden werden, auch wenn tierexperimentelle Studien nach Inhalation oder intranasaler Anwendung von Dosen, die erheblich über den für den Menschen empfohlenen Dosen lagen, keine Hinweise auf direkte oder indirekte reproduktionstoxische Wirkungen ergaben.
  • Fertilität
    • Präklinische Studien mit Ipratropiumbromid zeigten keine unerwünschte Wirkung auf die Fertilität. Klinische Daten zur Fertilität liegen für Ipratropiumbromid nicht vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können nach der Anwendung von Nasipral® auftreten, in seltenen Fällen wurde von Urtikaria, Angioödem, Ausschlag, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie berichtet.
    • Bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom oder bei Patienten mit vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z. B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) sollte Nasipral® nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit zystischer Fibrose besteht eine erhöhte Neigung zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen.
    • Nasipral® enthält das antimikrobielle Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann, insbesondere bei längerer Anwendung.
    • Es liegen vereinzelte Berichte über Augenkomplikationen (d. h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen) vor, die aufgetreten sind, nachdem Ipratropiumbromid als Aerosol entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta2-Agonisten mit den Augen in Kontakt gekommen ist.
    • Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, das Sehen von Rändern und Farben (Halosehen) oder ein verändertes Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen aufgrund einer Kongestion der Bindehaut und einem Hornhautödem können Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Falls mehrere dieser Symptome gleichzeitig auftreten, ist eine Behandlung mit miotischen Augentropfen einzuleiten und umgehend der Rat eines Spezialisten einzuholen.
    • Die Patienten sind in der korrekten Anwendung von Nasipral® zu unterweisen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Obwohl Nasipral® nur minimal in den systemischen Kreislauf übergeht, besteht ein gewisses Potenzial für additive Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten anticholinergen Arzneimitteln wie Ipratropiumbromid-haltige Aerosole zur Inhalation.
    • Es besteht auch ein Risiko von Wechselwirkungen mit Salbutamol.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Nasipral® mit anderen üblicherweise bei Rhinitis verschriebenen Arzneimitteln, insbesondere Antihistaminika, Dekongestiva oder intranasal verabreichte Kortikosteroide, führt nicht zu einer Zunahme lokaler oder systemischer Nebenwirkungen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Patient muss jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Nasipral® Nebenwirkungen wie Schwindel, Akkommodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können. Daher ist beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
    • Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten diese potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
  • Überdosierung
    • Spezifische Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. In Anbetracht der großen therapeutischen Breite und der topischen Anwendung von Nasipral® sind keine schwerwiegenden anticholinergen Symptome zu erwarten. Leichte systemische anticholinerge Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen und Tachykardie können jedoch auftreten.