NATRILIX 2.5 mg Filmtabletten

SERVIER Deutschland GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Indapamid →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 17,97 €
– 90 ST 29,50 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Arterielle Hypertonie

Dosierung

  • Arterielle Hypertonie
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (2,5 mg Indapamid) / Tag
      • höhere Dosen ohne weitere Blutdrucksenkung aber mit erhöhtem diuretischem Effekt
      • Anwendungsdauer: vom Arzt bestimmt
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • keine Anwendung, da fehlende Daten

Kontraindikationen

Indapamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Indapamid oder andere Sulfonamidderivate
  • schwere Niereninsuffizienz
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • hepatische Encephalopathie
  • Hypokaliämie

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Indapamid - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • aplastische Anämie
      • hämolytische Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponatriämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypochlorämie
      • Hypomagnesiämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypercalciämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindelgefühl
      • Ermüdung
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myopie
      • verschwommenes Sehen
      • Sehstörungen
      • choroidaler Erguss
      • akutes Winkelverschlussglaukom
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes
        • potentiell tödlich verlaufend
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • abnorme / veränderte Leberfunktion
      • Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, v.a. seitens der Haut, bei allergisch bzw. asthmatisch prädisponierten Patienten
      • makulopapulöser Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Möglichkeit einer Exazerbation eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
      • Myalgie
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Niereninsuffizienz / Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
      • erhöhte Blutzuckerwerte
      • erhöhte Blutharnsäurewerte

Anwendungshinweise

  • Einnahme unzerkaut nach dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

Stillzeithinweise

Indapamid - peroral
  • Indapamid während der Stillzeit nicht empfohlen
  • nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid / Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie Hypokaliämie können auftreten
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung der Milchproduktion in Verbindung gebracht wurden

Schwangerschaftshinweise

Indapamid - peroral
  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden
  • 3. Trimenon
    • längere Thiazid-Exposition während des 3. Trimenons einer Schwangerschaft kann bei der Mutter sowohl das Plasma-Volumen als auch den uteroplazentären Blutfluss reduzieren
      • dies kann zu einer fetoplazentären Ischämie und einer Wachstumsverzögerung führen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt
    • keine Auswirkungen auf die Fertilität des Menschen zu erwarten

Warnhinweise

Indapamid - peroral
  • besonders sorgfältige Überwachung bei
    • Hyperurikämie und Gicht
    • systemischem Lupus erythematodes
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen, insbesondere wenn der Elektrolythaushalt gestört ist, kann es zu einer hepatischen Encephalopathie kommen
      • diese kann sich zu einem hepatischen Koma entwickeln
      • in diesem Fall Diuretikum sofort absetzen
  • Lichtempfindlichkeit
    • Berichte über Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen
    • wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten
      • Behandlung abbrechen
    • wird eine weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet
      • so wird empfohlen, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzten Hautareale zu schützen
  • Wasser- und Elektrolythaushalt
    • Natriumplasmaspiegel
      • Natriumplasmaspiegel vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen kontrollieren
      • jede Diuretikatherapie kann Hyponatriämie verursachen
        • bisweilen mit sehr ernsten Folgen
      • da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
        • bei älteren Patienten sowie Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen
      • Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für eine Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein
        • der damit einhergehende Verlust von Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
        • Inzidenz und Schweregrad hierfür sind jedoch gering
    • Kaliumplasmaspiegel
      • Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie
        • Hauptrisiko von Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen
      • Hypokaliämie kann Erkrankungen der Muskeln verursachen
        • Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie
      • Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l)
        • ist insbesondere bei folgenden Risikogruppen zu vermeiden
          • ältere und / oder unterernährte Patienten
          • Patienten, die mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden
          • Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung
          • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
          • Patienten mit Herzinsuffizienz
          • Personen mit einem langen QT-Intervall
            • unabhängig davon, ob angeboren oder iatrogen erworben
            • Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
        • bei diesen Patienten erhöht eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen
      • in allen oben genannten Fällen häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die 1. Kontrolle in der 1. Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte
        • Hypokaliämie muss korrigiert werden
      • Hypokaliämie, die in Zusammenhang mit niedrigen Magnesiumkonzentrationen im Serum auftritt
        • kann therapierefraktär sein, sofern der Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird
      • in klinischen Phase II und Phase III - Studien, die Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen, zeigte die Analyse der Kaliumplasmaspiegel einen dosisabhängigen Effekt von Indapamid
        • Indapamid 1,5 mg
          • Beobachtung nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen
            • bei 10 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l
            • bei 4 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,2 mmol / l
          • nach 12-wöchiger Therapie
            • durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels betrug 0,23 mmol / l
        • Indapamid 2,5 mg
          • Beobachtung nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen
            • bei 25 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l wurde
            • bei 10 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,2 mmol / l
          • nach 12-wöchiger Therapie
            • durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels betrug 0,41 mmol / l
    • Magnesiumplasmaspiegel
      • es hat sich gezeigt, dass Thiazide und verwandte Diuretika, einschließlich Indapamid, die Ausscheidung von Magnesium über den Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
    • Calciumplasmaspiegel
      • Thiaziddiuretika und verwandte Arzneistoffe können die Calciumausscheidung im Urin vermindern und einen geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels verursachen
      • manifeste Hypercalciämie kann auch durch einen nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
      • vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion
        • Therapie abbrechen
  • Blutzuckerspiegel
    • bei Diabetikern Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren, insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie
  • Harnsäurespiegel
    • bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen
  • Nierenfunktion und Diuretika
    • Thiaziddiuretika und verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler oder höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininserumspiegel < 25 mg / l, d. h. < 220 µmol / l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
      • bei älteren Patienten ist dieser Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend anzupassen
    • Hypovolämie
      • hervorgerufen durch diuretikabedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
      • dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Plasmakreatininspiegels kommen
        • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine bestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, mit der Folge
      • eines Aderhautergusses mit Gesichtsfelddefekt
      • einer transienten Myopie
      • einem akuten Winkelverschlussglaukom
    • Symptome - Auftreten typischerweise innerhalb einiger Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung
      • akut einsetzende verminderte Sehschärfe
      • Augenschmerzen
    • unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
    • primäre Behandlung
      • Medikamenteneinnahme so schnell wie möglich beenden
      • wenn der unkontrollierte Augeninnendruck bestehen bleibt
        • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen in Betracht ziehen
    • mögliche Risikofaktoren, ein akutes Winkelverschlussglaukom zu entwickeln
      • Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 12 Jahren sind aufgrund fehlenden Erkenntnismaterials von der Anwendung auszunehmen
  • Leistungssportler / Dopingkontrollen
    • Leistungssportler darauf aufmerksam machen, dass Indapamid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann