Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen

• Therapie der Schilddrüsenüberfunktion
• Blockade der Schilddrüse bei einer Untersuchung bzw. Behandlung anderer Organe mit einem Radiopharmakon, welches radioaktives Iod enthält (z.B. Szintigraphie oder Radionuklidtherapie)
• latente oder manifeste Hyperthyreose bzw. bekannter hyperfunktioneller Schilddrüsenknoten und gleichzeitige Notwendigkeit der kurzzeitigen Anwendung von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln
• Nachweis eines angeborenen Defektes der Iodorganifikation (Perchlorat-Discharge-Test)
• Schilddrüsenblockade bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Iod, falls Kaliumiodid kontraindiziert ist, gemäß den Anweisungen der zuständigen Behörden

Basiseinheit: 1 ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 300 mg Natriumperchlorat

• Therapie der Schilddrüsenüberfunktion
  • Erwachsene
    • Initialdosis in den ersten 1 - 2 Wochen: 10 Tropfen 4 - 5 mal / Tag (entsprechend 800 - 1000 mg Natriumperchlorat)
      • in Ausnahmefällen: 15 Tropfen 5 mal / Tag (entspr. 1500 mg Natriumperchlorat)
    • mittlere Erhaltungsdosis: 5 Tropfen 4mal / Tag (entsprechend 400 mg Natriumperchlorat)
  • Kinder (6 - 14 Jahre)
    • Dauerdosis: 1 Tropfen 3 - 6 mal / Tag oder 2 Tropfen 4 - 6 mal / Tag (entsprechend 60 - 240 mg Natriumperchlorat)
  • Behandlungsdauer:
    • indikationsbezogen entsprechend klinischem Bild und therapiebegleitenden Funktionstests
    • bei ausbleibender Remission trotz 2jähriger thyreostatischer Therapie oder bei bereits vorliegendem Hyperthyreoserezidiv
      • andere altersentsprechende Therapie (Strumaresektion/Radioiodtherapie)
• bei Untersuchung bzw. Behandlung mit einem Radiopharmakon, welches radioaktives Iod enthält (z.B. Szintigraphie oder Radionuklidtherapie)
  • vor Untersuchungen bzw. Behandlungen, die nicht die Schilddrüse selbst betreffen und bei denen ein Radiopharmakon verwendet wird, welches radioaktives Iod enthält zur Senkung der Strahlenexposition der Schilddrüse und zur Blockierung der Radionuklidaufnahme in bestimmte Kompartimente
    • Erwachsene
      • 10 - 30 Tropfen (entsprechend 200 - 600 mg Natriumperchlorat)
      • in Einzelfällen bis zu 50 Tropfen (entsprechend 1000 mg Natriumperchlorat)
    • Kinder < 2 Jahre
      • 5 Tropfen (entsprechend 100 mg Natriumperchlorat)
    • Kinder 2 - 12 Jahre
      • 10 Tropfen (entsprechend 200 mg Natriumperchlorat)
    • bei Kindern alternativ
      • ca. 1 Tropfen / 3 kg KG (üblicherweise mind.10 Tropfen, max. 20 Tropfen) verteilt auf 4 - 6 Einzeldosen / Tag
      • beginnend mind. 60 Min. vor der ¹²³I-mIBG-Injektion (gemäß der Leitlinie „Durchführung und Befundung der ¹²³I-mIBG-Szintigraphie bei Kindern und Jugendlichen" der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin)
    • Dauer der Anwendung
      • richtet sich nach der Fachinformation des verwendeten Radiopharmakons bzw. den entsprechenden Leitlinien
      • im Allgemeinen empfiehlt sich zur Absenkung der Strahlenexposition der Schilddrüse die tägliche Einnahme
        • mind. 60 Minuten vor der Anwendung des Radiopharmakons
        • und für bis zu 5 Tage nach einer Untersuchung mit dem Radiopharmakon
        • bzw. für 2 bis 3 Wochen nach einer Radionuklidtherapie
• bei Gabe iodhaltiger Röntgenkontrastmittel
  • Erwachsene
    • 30 Tropfen (entsprechend ca. 600 mg Natriumperchlorat) 2 - 4 Stunden vor Kontrastmittelgabe und erneut nach Kontrastmittelgabe
    • anschließend 15 - 20 Tropfen 3mal / Tag (entsprechend 900 - 1200 mg Natriumperchlorat / Tag) für 7 - 14 Tage
    • Kontrolle der Schilddrüsenfunktion nach 4 Wochen
• beim Perchlorat-Discharge-Test
  • nach Gabe der Radioiod-Tracer-Dosis
    • Erwachsene: einmalig 30 - 50 Tropfen (entsprechend 600 - 1000 mg Natriumperchlorat)
    • Kinder: einmalig 15 - 30 Tropfen (entsprechend 300 - 600 mg Natriumperchlorat) / m² Körperfläche
• zur Schilddrüsenblockade bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Iod
  • Empfehlung der Strahlenschutzkommission, falls Kaliumiodid kontraindiziert ist
    • Erwachsene: einmalig 30 - 50 Tropfen (600 - 1000 mg Natriumperchlorat)
    • Kinder: einmalig 15 - 30 Tropfen (entsprechend 300 - 600 mg Natriumperchlorat) / m² Körperfläche
    • Emöglichst wenige Stunden vor der Aufnahme von radioaktivem Iod gemäß den Anweisungen der zuständigen Behörden
    • für den Fall der wiederholten oder länger anhaltenden Freisetzung sowie bei Freisetzung mehr als einigeStunden nach zurückliegender Medikamenteneinnahme
      • u. U. analog zur Iodblockade eine erneute Einnahme von Natriumperchlorat nach 24 Stunden erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Perchlorate
• retrosternaler Struma
• bei bereits zuvor unter Perchlorat-Gabe aufgetretenen Blutbildveränderungen, insbesondere einer Agranulozytose
• während Plummerung zur Operationsvorbereitung

Hinweis: das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Lymphadenopathie
    • Leukopenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
    • Agranulozytose
      • gelegentlich kann es zu einer Agranulozytose kommen, die sich gewöhnlich nach Absetzen von Natriumperchlorat rasch und folgenlos zurückbildet
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose mit letalem Ausgang
    • Thrombozytopenie oder aplastische Anämie mit fatalem Ausgang (Inzidenz ca. 0,1 %)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum mit Fieberschüben, antinukleären und antierythrozytären Antikörpern und Eosinophilie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Purpura
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit oder Brechreiz
    • Mundtrockenheit
    • pharyngitische Reizungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anfänglicher Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perforation eines Duodenalulkus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ikterus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberschädigung mit akutem Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • flüchtiges Exanthem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Haarausfall
    • Akne
    • generalisierte Dermatitis
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch Epidermale Nekrolyse
      • zumeist wurden diese extrem seltenen Veränderungen unter einer laufenden Perchlorat-Medikation beobachtet, ohne dass die kausale Verknüpfung zu beweisen war
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • fieberhafte Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • minimale Albuminurie
    • nephrotisches Syndrom, partiell oder vollständig reversibel
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arzneimittelfieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen in den Füßen
    • Schwere im Kopf

• Einnahme der Tropfen
  • wegen möglicher gastrointestinaler Nebenwirkungen
    • mit ausreichend Wasser
    • am besten nach dem Essen
  • wegen der kurzen Wirkdauer
    • auf 4 - 6 Einzeldosen über den Tag verteilt
• dies auch beachten, falls die Gabe mittels einer Sonde erforderlich ist
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• ist während der Stillzeit eine Therapie mit Natriumperchlorat erforderlich, sollte abgestillt werden
• Untersuchungen über die Ausscheidung von Natriumperchlorat in die Muttermilch liegen nicht vor

• während der Schwangerschaft sollte Natriumperchlorat nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über ein mögliches Risiko für das Ungeborene vorliegen
• Perchlorat tritt diaplazentar ungehindert auf den Feten über
• möglicherweise reagiert die fetale Schilddrüse empfindlicher auf Thyreostatika als die Schilddrüse Erwachsener

• Monitoring
  • während einer thyreostatischen Therapie sind regelmäßige und wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion notwendig, um die Dosierungen von Natriumperchlorat an die aktuelle Stoffwechsellage anzupassen und Überbehandlungen zu vermeiden, die zu einem Strumawachstum und einer Hypothyreose-Symptomatik führen könnten
  • die Gefahr negativer Auswirkungen einer inadäquat hohen Dosierung ist vor allem bei intrathorakaler Struma groß
  • alle Patienten müssen auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutbildkontrolle hingewiesen werden
• falsch niedrige Konzentrationen von ionisiertem Calcium
  • durch Interferenz mit der Elektrolytelektrode von Blutgasanalysegeräten können unter Anwendung von Natriumperchlorat falsch niedrige Konzentrationen von ionisiertem Calcium gemessen werden
• schwere Hautreaktionen
  • Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch Epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden in Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumperchlorat berichtet
  • die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und auf Zeichen oder Symptome von SJS oder TEN (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen) überwacht werden
  • die Behandlung muss sofort bei ersten Anzeichen von Haut und/ oder Schleimhautreaktionen abgebrochen werden
  • falls der Patient SJS oder TEN entwickelt hat, sollte die Behandlung zu keinem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden