NEBILET Tabletten

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Nebivolol →

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Fachinformationen

Indikation

  • essentielle Hypertonie
  • stabile leichte und mittelschwere chronische Herzinsuffizienz zusätzlich zur Standardtherapie bei älteren Patienten >/= 70 Jahre

Dosierung

  • essentielle Hypertonie
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
      • blutdrucksenkender Effekt nach 1 - 2 Wochen Behandlung deutlich, gelegentlich optimale Wirkung erst nach 4 Wochen
    • Kombination mit anderen Antihypertensiva
      • Anwendung allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva möglich
      • zusätzlicher antihypertensiver Effekt bisher nur bei Kombination mit 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • initial: 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) / Tag
      • Dosissteigerung, falls erforderlich, auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
      • > 75 Jahre
        • Anwendung mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung (eingeschränkte Erfahrungen vorliegend)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • initial: 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) / Tag
      • Dosissteigerung, falls erforderlich, auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
    • eingeschränkte Leberfunktion (Leberfunktionsstörungen/ Leberinsuffizienz)
      • Anwendung kontraindiziert
  • chronische Herzinsuffizienz
    • allgemein
      • initiale Dosistitration bis zum Erreichen der individuellen Erhaltungsdosis
      • Patient sollte stabile chronische Herzinsuffizienz, ohne akute Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Woche aufweisen
      • Patienten, die kardiovaskuläre Arzneimitteltherapie, einschl. Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oderAngiotensin-II-Antagonisten, erhalten
        • Dosierung muss vor Behandlungsbeginn für 2 Wochen stabil eingestellt sein
    • Erwachsene
      • initial: 1/4 Tablette (1,25 mg Nebivolol) 1mal / Tag
      • anschließende schrittweise Dosiserhöhung, falls erforderlich, auf 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) 1mal / Tag, dann auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) 1mal / Tag und dann auf 2 Tabletten (10 mg Nebivolol) 1mal / Tag in 1 - 2wöchigen Abständen
      • max. Tagesdosis: 2 Tabletten (10 mg Nebivolol)
      • bei Auftreten von Nebenwirkungen ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung sollte ärztlich für min. 2 Stunden überwacht werden um sicherzustellen, dass klin. Zustand stabil bleibt
    • Verschlechterung oder Unverträglichkeit während der Titrationsphase
      • Dosisreduktion oder ggf. absetzen empfohlen
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Behandlung nicht abrupt beenden (vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz möglich)
      • ausschleichend Absetzen durch Halbierung der Dosis 1mal / Woche
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung notwendig (individuelle Dosistitration bis zur max. tolerierten Dosis)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
        • keine Dosisanpassung notwendig (individuelle Dosistitration bis zur max. tolerierten Dosis)
      • schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >/= 250 µmol / l)
        • Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen vorliegend)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert (nur eingeschränkte Daten vorliegend)

Kontraindikationen

Nebivolol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nebivolol
  • Leberinsuffizienz oder Einschränkung der Leberfunktion
  • akute Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock
  • Episoden von Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i v. Therapie mit inotropen Wirkstoffen erfordern
  • Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich sinuatrialem Block
  • AV-Block 2. und 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Bronchospasmus und Bronchialasthma in der Anamnese
  • unbehandeltes Phäochromozytom
  • metabolische Acidose
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge / Min vor Therapiebeginn)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • schwere periphere Durchblutungsstörungen

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Nebivolol - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Parästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Herzinsuffizienz
      • verlängerte AV-Überleitungszeit / AV-Block
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Diarrhöe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • erythematöser Ausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer Psoriasis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Ödem
  • Hinweis
    • folgende Nebenwirkungen bei einigen Beta-Rezeptorenblockern berichtet:
      • Halluzinationen
      • Psychosen
      • Verwirrtheitszustände
      • kalte/zyanotische Extremitäten
      • Raynaud-Syndrom
      • trockene Augen
      • oculomucocutane Toxizität vom Practolol-Typ

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten zu den Mahlzeiten
  • Hypertonie
    • Einnahme bevorzugt immer zur selben Tageszeit

Stillzeithinweise

Nebivolol - peroral
  • das Stillen wird während der Nebivolol-Behandlung nicht empfohlen
    • die meisten Betablocker, insbesondere lipophile Verbindungen wie Nebivolol und seine aktiven Metaboliten, gehen in die Muttermilch über, wenn auch in unterschiedlichem Ausmaß
  • Übergang in die Muttermilch bei Tieren
  • nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht

Schwangerschaftshinweise

Nebivolol - peroral
  • falls Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern notwendig ist, sind Beta1-selektive Rezeptorenblocker zu bevorzugen
    • Nebivolol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist
    • falls Behandlung mit Nebivolol für notwendig erachtet wird, müssen der utero-plazentale Blutfluss und das fetale Wachstum überwacht werden
      • werden schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fetus festgestellt, ist eine alternative Behandlung zu erwägen
      • das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden
      • Symptome von Hypoglykämie und Bradykardie sind meist innerhalb der ersten 3 Tage zu erwarten
  • Nebivolol hat pharmakologische Wirkungen, die in der Schwangerschaft und/oder für den Fetus bzw. das Neugeborene schädlich sein können
    • allgemein vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Plazenta, was mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Spontanabort oder Frühgeburt in Verbindung gebracht wurde
    • unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) beim Fetus und Neugeborenen möglich

Warnhinweise

Nebivolol - peroral
  • Hinweise zur Indikation Chronische Herzinsuffizienz
    • der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen
    • Patienten sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz aufweisen, ohne akute Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Wochen
    • bei Patienten, die eine kardiovaskuläre Arzneimitteltherapie, einschließlich Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten, erhalten
      • muss die Dosierung dieser Arzneimittel während der letzten 2 Wochen stabil eingestellt sein, bevor die Behandlung mit Nebivolol begonnen wird
    • Behandlungsbeginn und jede Dosiserhöhung sollte unter Überwachung eines erfahrenen Arztes für mind. 2 Stunden erfolgen, um sicherzustellen, dass der klinische Zustand stabil bleibt (insbesondere hinsichtlich Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen sowie Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
  • folgende Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten allgemein für Beta-Rezeptorenblocker
    • Anästhesie
      • Fortsetzung der Beta-Blockade reduziert das Risiko von Arrhythmien bei der Anästhesieeinleitung und Intubation
        • wird die Beta-Blockade zur Vorbereitung auf eine Operation unterbrochen, sollte der Beta-Rezeptorenblocker mindestens 24 Stunden zuvor abgesetzt werden
      • Vorsicht bei bestimmten Anästhetika, die eine myokardiale Dämpfung verursachen
        • Patient kann durch die intravenöse Verabreichung von Atropin gegen vagale Reaktionen geschützt werden
    • Herz und Gefäße
      • im Allgemeinen sollen Beta-Rezeptorenblocker bei Patienten mit unbehandelter Herzinsuffizienz solange nicht eingesetzt werden, bis deren Zustand stabilisiert ist
      • bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern allmählich über 1 - 2 Wochen ausgeschlichen werden
        • eventuell erforderliche Ersatztherapie sollte gleichzeitig begonnen werden, um eine Verschlechterung einer Angina pectoris zu verhindern
      • Beta-Rezeptorenblocker können Bradykardie induzieren
        • wenn die Ruhepulsfrequenz unter 50 - 55 Schläge / Min. fällt und/oder der Patient Symptome aufweist, die eine Bradykardie vermuten lassen, sollte Dosis reduziert werden
      • Anwendung mit Vorsicht
        • bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da eine Verschlechterung dieser Erkrankungen auftreten kann
        • bei Patienten mit einem AV-Block 1. Grades wegen der negativen Wirkung von Betablockern auf die Überleitungszeit
        • bei Patienten mit Prinzmetal-Angina, wegen der unbehinderten Alpha-Rezeptor-vermittelten Vasokonstriktion der Konorararterien:
          • Beta-Rezeptorenblocker können die Zahl und Dauer von Angina-pectoris-Anfällen erhöhen
      • Kombination von Nebivolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp, mit Antiarrhythmika der Klasse I und mit zentral wirkenden Antihypertonika im Allgemeinen nicht empfohlen
    • Stoffwechsel- und endokrines System
      • Diabetes
        • Nebivolol hat keinen Einfluss auf die Blutzuckerspiegel von Diabetikern
        • dennoch Vorsicht bei Diabetikern, da Nebivolol bestimmte Symptome einer Hypoglykämie kaschieren kann (Tachykardie, Palpitationen)
      • Hyperthyreose
        • Beta-Blocker können tachykarde Symptome bei Hyperthyreose kaschieren
        • plötzliches Absetzen kann die Symptome intensivieren
      • Atemwege
        • bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen sollten Beta-Rezeptorenblocker mit Vorsicht angewendet werden, da die Atemwegskonstriktion verstärkt werden kann
      • Psoriasis
        • Patienten mit Psoriasis in der Anamnese sollten Beta-Rezeptorenblocker nur nach sorgfältiger Abwägung nehmen
      • allergische Reaktionen
        • Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen erhöhen
      • Einleitung einer Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol erfordert eine regelmäßige Überwachung
        • Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden, es sei denn, es besteht zwingende Indikation dafür
      • Doping
        • Anwendung von Nebivolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
        • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Nebivolol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen