Nebivolol AL 5mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Nebivolol →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 15,09 €
N2 50 ST 16,62 €
N3 100 ST 19,98 €
NotApplicable 30 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Hypertonie
    • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
  • Chronische Herzinsuffizienz
    • Behandlung der stabilen leichten und mittelschweren chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer Standardtherapie bei älteren Patienten >/= 70 Jahren.

Dosierung

  • Bei Anwendung im Indikationsbereich Hypertonie
    • Erwachsene
      • Die Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Nebivolol AL® 5 mg (entspr. 5 mg Nebivolol), die vorzugsweise immer zur selben Tageszeit eingenommen werden sollte. Die Tablette kann zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
      • Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 1 - 2 Behandlungswochen in Erscheinung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.
    • Kombination mit anderen Antihypertensiva:
      • Betablocker können allein oder gemeinsam mit anderen Antihypertensiva angewendet werden. Bislang wurde ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt nur beobachtet, wenn 5 mg Nebivolol mit 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid kombiniert wurde.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die Anfangsdosis ½ Tablette Nebivolol AL® 5 mg (entspr. 2,5 mg Nebivolol) täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Nebivolol AL® 5 mg (entspr. 5 mg Nebivolol) erhöht werden.
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Die Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt. Daher ist die Anwendung von Nebivolol AL® 5 mg bei diesen Patienten kontraindiziert.
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis ½ Tablette Nebivolol AL® 5 mg (entspr. 2,5 mg Nebivolol) täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Nebivolol AL® 5 mg (entspr. 5 mg Nebivolol) erhöht werden. In jedem Fall ist jedoch im Hinblick auf die begrenzten Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahren besondere Vorsicht und eine engmaschige Überwachung dieser Patienten geboten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
  • Bei Anwendung im Indikationsbereich chronische Herzinsuffizienz
    • Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer schrittweisen Dosistitration eingeleitet werden, bis die optimale individuelle Erhaltungsdosis erreicht ist.
    • Die Patienten sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Dekompensation in den vorangehenden 6 Wochen aufweisen. Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz verfügen.
    • Bei Patienten, die eine kardiovaskuläre Therapie mit Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmern und/oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, muss die Dosierung dieser Arzneimittel während der letzten 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Nebivolol stabil eingestellt worden sein.
    • Die initiale Dosistitration sollte gemäß folgendem Schema schrittweise in 1- bis 2-wöchigen Intervallen erfolgen und sich daran ausrichten, wie die Dosierung vom Patienten vertragen wird: einmal täglich 1,25 mg Nebivolol, die auf 1-mal täglich 2,5 mg Nebivolol, dann auf 1-mal täglich 5 mg und schließlich auf 1-mal täglich 10 mg erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1-mal täglich 10 mg Nebivolol.
    • Sowohl die Einleitung der Behandlung als auch jede Dosiserhöhung sollten unter mindestens 2-stündiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt erfolgen, um zu gewährleisten, dass der klinische Zustand (insbesondere im Hinblick auf Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen und Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz) stabil bleibt.
    • Das Auftreten von Nebenwirkungen kann dazu führen, dass nicht alle Patienten mit der empfohlenen Höchstdosis behandelt werden können. Falls erforderlich, kann eine bereits erreichte Dosis auch schrittweise reduziert und dann in geeigneter Form erneut eingestellt werden.
    • Während der Titrationsphase wird im Fall einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder einer Unverträglichkeit zunächst eine Reduktion der Nebivolol-Dosis oder, wenn nötig, ein sofortiges Absetzen des Präparates empfohlen (bei schwerer Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit akutem Lungenödem, kardiogenem Schock, symptomatischer Bradykardie oder AV-Block).
    • Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.
    • Die Behandlung mit Nebivolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann. Ist ein Absetzen der Behandlung erforderlich, sollte die Dosis schrittweise durch Halbieren in wöchentlichen Abständen reduziert werden.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Auftitration bis zur maximal verträglichen Dosis individuell vorgenommen wird. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor (Serumkreatinin >/= 250 µmol/l). Daher wird die Anwendung von Nebivolol bei solchen Patienten nicht empfohlen.
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Die Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind begrenzt. Daher ist die Anwendung von Nebivolol AL® bei diesen Patienten kontraindiziert.
    • Ältere Patienten
      • Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, da die Auftitration bis zur maximal verträglichen Dosis individuell vorgenommen wird.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Leberinsuffizienz oder Leberfunktionseinschränkung,
  • akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock oder Episoden einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine intravenöse positiv inotrope Therapie erfordern.
  • Außerdem ist Nebivolol wie auch andere Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten kontraindiziert bei:
    • Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich sinuatrialem Block,
    • AV-Block 2. und 3. Grades (ohne Herzschrittmacher),
    • Bronchospasmen und Asthma bronchiale in der Anamnese,
    • unbehandeltem Phäochromozytom,
    • metabolischer Azidose,
    • Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/min vor Beginn der Behandlung),
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),
    • schweren peripheren Durchblutungsstörungen.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen werden aufgrund der Unterschiede zwischen den zu Grunde liegenden Erkrankungen für Hypertonie und chronische Herzinsuffizienz getrennt angegeben.
  • Hypertonie
    • Die beobachteten Nebenwirkungen, die meistens von leichter bis moderater Intensität sind, werden in der folgenden Tabelle, geordnet nach Organsystemklassen und Häufigkeit, angegeben.
    • Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls im Zusammenhang mit einigen Betarezeptorenblockern berichtet: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrtheit, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Phänomen, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität vom Practolol-Typ.
  • Chronische Herzinsuffizienz
    • Zu Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz liegen Daten aus einer plazebokontrollierten klinischen Studie vor, in der 1067 Patienten Nebivolol und 1061 Patienten ein Plazebo einnahmen.
    • In dieser Studie berichteten insgesamt 449 Nebivolol-Patienten (42,1%) gegenüber 334 Plazebo-Patienten (31,5%) über Nebenwirkungen mit einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang. Die am häufigsten von den Nebivolol-Patienten angegebenen Nebenwirkungen waren Bradykardie und Schwindel, die bei jeweils ca. 11% der Patienten auftraten. Die entsprechenden Häufigkeiten bei den Plazebo-Patienten betrugen ca. 2% bzw. 7%.
    • Die folgenden Häufigkeiten wurden für (zumindest potenziell arzneimittelbedingte) Nebenwirkungen angegeben, die als spezifisch bedeutsam für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz angesehen werden:
      • Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz trat bei 5,8% der Nebivolol-Patienten und bei 5,2% der Plazebo-Patienten auf.
      • Eine orthostatische Hypotonie wurde von 2,1% der Nebivolol-Patienten und von 1,0% der Plazebo-Patienten angegeben.
      • Zu einer Arzneimittel-Unverträglichkeit kam es bei 1,6% der Nebivolol-Patienten verglichen mit 0,8% der Plazebo-Patienten.
      • Ein AV-Block 1. Grades trat bei 1,4% der Nebivolol-Patienten und bei 0,9% der Plazebo-Patienten auf.
      • Über Ödeme der unteren Extremitäten wurde von 1,0% der Nebivolol-Patienten und von 0,2% der Plazebo-Patienten berichtet.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Angioödem, Überempfindlichkeit.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Albträume; Depression.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.
    • Sehr selten (< 1/10 000)
      • Synkope.
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Sehstörungen.
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Bradykardie, Herzinsuffizienz, Verzögerung der AV-Überleitung/AV-Block.
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Dyspnoe.
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Bronchospasmus.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Obstipation, Übelkeit, Durchfall.
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Pruritus, erythematöser Hautausschlag.
    • Sehr selten (< 1/10 000)
      • Verschlechterung einer Psoriasis.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Urtikaria.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
      • Impotenz.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Müdigkeit, Ödeme.

Anwendungshinweise

  • Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Tierversuche haben gezeigt, dass Nebivolol in die Muttermilch gelangt. Es ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Die meisten Betablocker, insbesondere lipophile Verbindungen wie Nebivolol und seine aktiven Metaboliten, treten, wenngleich in unterschiedlichem Ausmaß, in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Nebivolol nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

  • Nebivolol hat pharmakologische Wirkungen, die schädigende Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus bzw. das Neugeborene haben können. Allgemein vermindern Betarezeptorenblocker die plazentare Durchblutung, was mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Fehlgeburten und vorzeitigen Wehen in Zusammenhang gebracht wurde. Beim Fetus und beim Neugeborenen können Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Wenn eine Behandlung mit einem Betarezeptorenblocker erforderlich ist, sollten beta1-selektive Rezeptorenblocker bevorzugt werden.
  • Nebivolol sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn die Behandlung mit Nebivolol für notwendig erachtet wird, müssen der utero-plazentare Blutfluss und das fetale Wachstum überwacht werden. Bei schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fetus ist eine alternative Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden. Mit Symptomen einer Hypoglykämie und Bradykardie ist in der Regel in den ersten 3 Lebenstagen zu rechnen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker:
      • Anästhesie
        • Die Fortführung der Beta-Blockade verringert das Risiko für Herzrhythmusstörungen während der Narkoseeinleitung und der Intubation. Wird die Beta-Blockade in der präoperativen Phase unterbrochen, sollte der Betablocker mindestens 24 Stunden im Voraus abgesetzt werden. Besondere Vorsicht ist bei bestimmten Anästhetika mit kardiodepressiver Wirkung geboten. Vor vagalen Reaktionen kann der Patient durch die intravenöse Gabe von Atropin geschützt werden.
      • Herz und Gefäße
        • Im Allgemeinen sollten Betarezeptorenblocker bei Patienten mit unbehandelter Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden, bevor deren Zustand stabilisiert ist.
        • Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Behandlung mit einem Betarezeptorenblocker schrittweise, d.h. über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen, beendet werden. Bei Bedarf sollte zeitgleich eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um eine Verschlechterung der Angina pectoris zu verhindern.
        • Betarezeptorenblocker können eine Bradykardie hervorrufen. Wenn der Ruhepuls unter 50 - 55 Schläge pro Minute abfällt und/oder der Patient Symptome bemerkt, die auf eine Bradykardie hindeuten, sollte die Dosis reduziert werden.
        • Betarezeptorenblocker sollten vorsichtig angewendet werden:
          • bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (M. Raynaud oder Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da es zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann
          • bei Patienten mit einem AV-Block 1. Grades, wegen der negativen Wirkung der Betarezeptorenblocker auf die Überleitungszeit
          • bei Patienten mit einer Prinzmetal-Angina aufgrund der fehlenden Antagonisierung der durch Alpharezeptoren vermittelten Vasokonstriktion der Koronararterien: Betarezeptorenblocker können zu einer Zunahme von Häufigkeit und Dauer der Angina pectoris-Anfälle führen.
        • Die Kombination von Nebivolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ, mit Klasse-I-Antiarrhythmika und mit zentral wirkenden Antihypertensiva wird generell nicht empfohlen.
      • Stoffwechsel und Hormonsystem
        • Nebivolol beeinflusst nicht den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern. Trotzdem ist bei Diabetikern Vorsicht geboten, da Nebivolol bestimmte Anzeichen einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen) maskieren kann. Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen.
        • Betarezeptorenblocker können tachykarde Symptome einer Hyperthyreose maskieren.
        • Ein abruptes Absetzen kann zu einer Verstärkung der Symptome führen.
      • Atemwege
        • Bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen sollten Betarezeptorenblocker vorsichtig angewendet werden, da die Konstriktion der Atemwege verstärkt werden kann.
      • Sonstige
        • Patienten mit Psoriasis in der Anamnese sollten Betarezeptorenblocker nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.
        • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.
        • Die Einleitung der Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol erfordert eine regelmäßige Überwachung.
        • Bezüglich der Dosierung und der Art der Anwendung siehe Kategorie "Dosierung". Die Behandlung darf ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.
        • Die Anwendung von Nebivolol AL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Nebivolol AL® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
      • Sonstige Bestandteile
        • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nebivolol AL® nicht einnehmen.
        • Nebivolol AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Die nachfolgenden Arzneimittelwechselwirkungen gelten generell für Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten:
        • Kombinationen, die nicht empfohlen werden:
          • Klasse-I-Antiarrhythmika (Chinidin, Hydrochinidin, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon):
            • Die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit kann potenziert, die negativ inotrope Wirkung kann verstärkt werden.
          • Calciumantagonisten vom Verapamil-/Diltiazem-Typ:
            • Negative Wirkung auf die Kontraktilität und die AV-Überleitung. Die intravenöse Gabe von Verapamil bei Patienten, die mit Betarezeptorenblocker behandelt werden, kann eine ausgeprägte Hypotonie und eine AV-Blockierung auslösen.
          • Zentral wirkende Antihypertensiva (Clonidin, Guanfacin, Moxonidin, Methyldopa, Rilmenidin):
            • Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden Antihypertensiva kann durch die Verminderung des zentralen Sympathikotonus (Abnahme der Herzfrequenz und des Schlagvolumens, Vasodilatation) zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen.
            • Ein abruptes Absetzen, insbesondere vor Beendigung einer Behandlung mit Betarezeptorenblockern, erhöht die Gefahr einer „Rebound-Hypertonie".
        • Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:
          • Klasse-III-Antiarrhythmika (Amiodaron):
            • Die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit kann potenziert werden.
          • Halogenierte Inhalationsanästhetika:
            • Die gleichzeitige Anwendung von Betarezeptorenblockern und Anästhetika kann Reflextachykardien abschwächen und dadurch das Risiko für eine Hypotonie erhöhen. Ein abruptes Absetzen einer Behandlung mit Betarezeptorenblockern ist grundsätzlich zu vermeiden. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Nebivolol einnimmt.
          • Insulin und orale Antidiabetika:
            • Obwohl Nebivolol den Blutzucker nicht beeinflusst, kann die gleichzeitige Anwendung bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskieren (Palpitationen, Tachykardie). Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen.
          • Baclofen, Amifostin:
            • Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva kann den Blutdruckabfall sehr wahrscheinlich verstärken. Daher sollte die Dosierung des Antihypertensivums entsprechend angepasst werden.
        • Kombinationen, die abzuwägen sind:
          • Digitalisglykoside:
            • Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit führen. Klinische Studien mit Nebivolol erbrachten keinen Hinweis auf eine entsprechende Wechselwirkung. Nebivolol hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Digoxin.
          • CalciumantagonistenCalciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin, Nitrendipin):
            • Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für eine Hypotonie erhöhen; eine Erhöhung des Risikos für eine weitere Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.
          • Antipsychotika, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, Barbiturate und Phenothiazine):
            • Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung des Betarezeptorenblockers verstärken (additive Wirkung).
          • Nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR):
            • NSAR haben keinen Einfluss auf die blutdrucksenkendeWirkung von Nebivolol.
          • Sympathomimetika:
            • Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkungen von Betarezeptorenblockern aufheben. Beta-adrenerge Wirkstoffe können zu einer ungehinderten alphaadrenergen Wirkung von Sympathomimetika führen, die sowohl alpha- als auch beta-adrenerg wirken (Risiko von Bluthochdruck, schwerer Bradykardie und Herzblock).
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • Da das Isoenzym CYP2D6 am Metabolismus von Nebivolol beteiligt ist, kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die dieses Enzym hemmen, insbesondere Paroxetin, Fluoxetin, Thioridazin und Chinidin, zu erhöhten Plasmaspiegeln von Nebivolol führen, was mit einem erhöhten Risiko für überschießende Bradykardien und weitere Nebenwirkungen einhergeht.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin erhöhte die Plasmaspiegel von Nebivolol, ohne die klinische Wirkung zu verändern.
      • Die gleichzeitige Gabe von Ranitidin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nebivolol.
      • Wird Nebivolol AL® zu einer Mahlzeit und ein Antazidum zwischen den Mahlzeiten eingenommen, können beide Therapeutika zusammen verordnet werden.
      • Die Kombination von Nebivolol und Nicardipin führte zu einer leichten Erhöhung der Plasmaspiegel beider Arzneimittel, ohne dass sich hierdurch die klinische Wirkung änderte. Die gleichzeitige Gabe von Alkohol, Furosemid oder Hydrochlorothiazid beeinflusste die Pharmakokinetik von Nebivolol nicht. Nebivolol beeinflusst nicht die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass Nebivolol die psychomotorische Funktion nicht beeinflusst. Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist zu bedenken, dass es zu Schwindel und Müdigkeit kommen kann.
  • Überdosierung
    • Es liegen keine Daten zu Überdosierungen von Nebivolol vor.
    • Symptome einer Intoxikation
      • Symptome einer Überdosierung von Betablockern sind: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und akute Herzinsuffizienz.
    • Therapie einer Intoxikation
      • Im Fall einer Überdosierung oder einer Überempfindlichkeit sollte der Patient auf einer Intensivstation engmaschig überwacht und behandelt werden. Der Blutzucker-Spiegel sollte kontrolliert werden. Die Resorption von noch im Gastrointestinaltrakt vorhandenen Wirkstoffresten kann durch eine Magenspülung sowie die Gabe von Aktivkohle und Laxantien verhindert werden. Eine künstliche Beatmung kann erforderlich sein. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin oder Methylatropin behandelt werden. Hypotonie und Schock sind mit Plasma/Plasmaexpandern und bei Bedarf mit Katecholaminen zu behandeln. Die betablockierende Wirkung kann durch die langsame intravenöse Verabreichung von Isoprenalinhydrochlorid in einer Einleitungsdosis von ca. 5 µg/Minute oder Dobutamin in einer Einleitungsdosis von 2,5 µg/Minute antagonisiert werden, bis der erwünschte Effekt erreicht wird. In therapieresistenten Fällen kann Isoprenalin mit Dopamin kombiniert werden. Wenn diese Maßnahmen ebenfalls nicht zum Erfolg führen, ist die intravenöse Gabe von Glucagon in einer Dosis von 50 - 100 µg/kg zu erwägen. Bei Bedarf kann die Injektion innerhalb einer Stunde wiederholt werden, woran sich gegebenenfalls eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 70 µg/kg/h Glucagon anschließt. In Extremfällen einer therapieresistenten Bradykardie kann ein Schrittmacher gelegt werden.