NEISVAC-C Injektionssuspension.i.e.Fertigspritze

• Aktive Immunisierung von Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden
• Hinweis:
  • hinsichtlich der Anwendung wird auf die aktuellen deutschen Impfempfehlungen hingewiesen

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5ml) enthält Neisseria meningitidis Gruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) 10 µg, gebunden an Tetanustoxoid 10 - 20 µg; adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 mg

• Aktive Immunisierung zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden
  • Grundimmunisierung
    • Säuglinge 2 - 4 Monaten
      • zwei Dosen zu je 0,5 ml i.m. im Abstand von mind. 2 Monaten
    • Säuglinge >/= 4 Monate, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene
      • 0,5 ml i.m. als Einzeldosis
    • Säuglinge < 2 Monaten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Auffrischungsimpfung
    • nach abgeschlossener Grundimmunisierung in einem Alter 2 - 12 Monate
      • 0,5 mg i.m. im Alter von etwa 12 - 13 Monaten
      • aber nicht früher als 6 Monate nach der letzten Impfung
    • Personen, die im Alter von 12 Monaten oder älter immunisiert wurden
      • Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen noch nicht nachgewiesen

• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes, einschliesslich Tetanustoxoid

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Säuglinge und Kleinkinder (2 - < 18 Monate)
    • verminderter Appetit
    • Schreien, Benommenheit/ Schläfrigkeit
    • Erbrechen
    • Gereiztheit, Müdigkeit*, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Berührungsempfindlichkeit/ Schmerzen, Schwellung und Erythem
  • Kinder (3,5 - < 18 Jahre)
    • Kopfschmerzen
    • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Berührungsempfindlichkeit/ Schmerzen, Schwellung und Erythem
  • Erwachsene (18 - < 65 Jahre)
    • Kopfschmerzen
    • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Berührungsempfindlichkeit/ Schmerzen, Schwellung und Erythem
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Säuglinge und Kleinkinder (2 - < 18 Monate)
    • Pharyngitis/ Rhinitis
    • Unruhe/ Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (schlechter Schlaf)
    • Husten
    • Durchfall
    • Ausschlag, Hyperhidrosis
  • Kinder (3,5 - < 18 Jahre)
    • Pharyngitis/ Rhinitis
    • Schwindel, Benommenheit/ Schläfrigkeit
    • Husten
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
    • Juckreiz, Ecchymosen, Dermatitis
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Müdigkeit
  • Erwachsene (18 - < 65 Jahre)
    • Erbrechen
    • Myalgie
    • Allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Säuglinge und Kleinkinder (2 - < 18 Monate)
    • Flush
    • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
    • Erythem
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Periphere Ödeme, allgemeines Krankheitsgefühl, Schüttelfrost
  • Kinder (3,5 - < 18 Jahre)
    • Lymphadenopathie
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus)
    • Verminderter Appetit
    • Unruhe/ Ruhelosigkeit
    • Sensorische Abnormalitäten (z. B. Parästhesie, Brennen, Hypästhesie), Synkopen, Schreien, Krämpfe
    • Lidödeme
    • Flush
    • Verstopfung der Nase
    • Hyperhidrosis, Ausschlag
    • Steifigkeit von Muskeln und Gelenken (einschließlich Nackensteifigkeit, Gelenksversteifungen), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen
    • Gereiztheit, Asthenie, periphere Ödeme, Schüttelfrost
  • Erwachsene (18 - < 65 Jahre)
    • Lymphadenopathie
    • Grippeähnliche Erkrankung
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Säuglinge und Kleinkinder (2 - < 18 Monate)
    • Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus)
    • Lidödeme
    • Kreislaufkollaps
    • Ecchymosen
    • Steifigkeit von Muskeln und Gelenken (einschließlich Nackensteifigkeit, Gelenksversteifungen)
  • Kinder (3,5 - < 18 Jahre)
    • Kreislaufkollaps
    • Grippeähnliche Erkrankung
• Erfahrungen nach der Markteinführung
  • Häufigkeiten unbekannt (können aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Anaphylaxie, Angioödem (einschließlich Gesichtsödem), Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Schlafstörungen (einschließlich schlechter Schlaf)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Fieberkrämpfe, Krämpfe, Meningismus, hypotonischhyporesponsive Episoden, Synkopen, Schwindel, sensorische Abnormalitäten (einschließlich Parästhesien, Brennen, Hypästhesie), Hypersomnie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Apnoe, Dyspnoe, keuchende Atmung, Verstopfung der Nase
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Übelkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Petechien, Purpura, Urtikaria, Ausschlag (einschließlich makulo-vesikulärer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, makulo-papillärer Ausschlag, papillärer Ausschlag, makulärer Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag), Erythem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Steife der Muskeln und Gelenke (einschließlich Nackensteifigkeit, Gelenksversteifungen), Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Periphere Ödeme, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost

• Injektion intramuskulär:
  • bei Säuglingen bevorzugt in den Oberschenkel (M. vastus lateralis)
  • bei größeren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm (M. deltoideus)
  • bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten: sowohl Oberarm als auch Oberschenkel möglich
• nicht subkutan oder intravenös applizieren (keine Daten zur subkutanen Verabreichung)
• nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze mischen
• bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen

• Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

• keine Daten
• Tierversuche nicht aussagekräftig
• Potentielles Risiko beim Menschen unbekannt
• bei klar definiertem Expositionsrisiko dürfen Schwangere, in Anbetracht der Schwere einer Meningokokken-C-Erkrankung nicht ausgeschlossen werden

• bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel:
  • Bezeichnung und Chargenbezeichnung eindeutig dokumentieren
• aufgrund selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen:
  • Impfung unter Notfallbereitschaft
  • Patienten nach der Impfung für angemessene Zeit ärztlich beobachten
• Impfschutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C, aber möglicherweise kein vollständiger Schutz vor Erkrankungen durch Meningokokken der Gruppe C
• kein Schutz vor anderen Serogruppen von Neisseria meningitidis oder anderen Organismen, welche Meningits oder Septikämie verursachen
• bei Auftreten von Petechien bzw. Purpura nach einer Impfung:
  • sorgfältige Abklärung der Ursache
  • infektiöse und nicht infektiöse Ursachen in Erwägung ziehen
• ausreichende Immunantwort kann nicht bei allen Personen gewährleistet werden
• Personen mit geschwächter Immunabwehr: Bildung schützender Antikörper kann eingeschränkt sein oder ausbleiben
• Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln vermutlich eine Immunantwort auf Meningokokken C Konjugatimpfstoffe (Ausmaß dieser Schutzwirkung unbekannt)
• Nutzen-Risiko-Abwägung einer Impfung abhängig von der Inzidenz der Infektionen mit N. meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einführung eines großflächigen Impfprogramms
• kein Ersatz für routinemäßige Tetanusimpfung
• bisher keine Daten über die Eignung des Impfstoffs zur Kontrolle einer Epidemie
• Anwendung des Impfstoffes nach aktuellen deutschen Impfempfehlungen
• trotz Berichte über Meningismussymptome nach der Impfung gibt es keine Hinweise, dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen: Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis in Betracht ziehen