Nemluvio 30 mg Pul.u.Loe-M.z.H.e.Inj-Loe Fertigpen

Galderma Laboratorium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Nemolizumab →
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Fachinformationen

Indikation

  • Atopische Dermatitis (AD)
    • Nemluvio® wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
  • Prurigo nodularis (PN)
    • Nemluvio® wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Dosierung

  • Die Behandlung mit Nemolizumab sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Nemolizumab angewendet wird.
  • Atopische Dermatitis (AD)
    • Die empfohlene Dosis ist:
      • Eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W)
      • Nach 16 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, 30 mg alle 8 Wochen (Q8W).
    • Nemolizumab kann mit oder ohne topische Corticosteroide (TCS) angewendet werden. TopischeTopische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) können angewendet werden, sollten aber nur auf die Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und Genitalbereiche beschränkt bleiben. Jede Anwendung topischer Therapien sollte ausgeschlichen und anschließend abgesetzt werden, wenn eine ausreichende Besserung der Erkrankung erreicht wurde.
    • Bei Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung der atopischen Dermatitis kein Ansprechen gezeigt haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einem anfänglichen partiellen Ansprechen kann sich der Zustand durch eine fortgesetzte Behandlung über 16 Wochen hinaus weiter verbessern.
    • Sobald ein klinisches Ansprechen erreicht ist, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Nemolizumab 30 mg alle 8 Wochen.
  • Prurigo nodularis (PN)
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von < 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W).
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von >/= 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 60 mg alle 4 Wochen (Q4W).
    • Bei Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung der Prurigo nodularis kein adäquates Pruritus-Ansprechen gezeigt haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
  • Ausgelassene Dosis
    • Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt werden. Danach sollte die Dosisgabe zum geplanten Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
    • Leber- und Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Atopische Dermatitis
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Kindern unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von < 30 kg sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Prurigo nodularis
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis sind Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen (1,1%; umfasst Urtikaria 1,0% und Angioödem 0,1%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (1,2%). Weitere Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen (7,0%), atopische Dermatitis (4,6%), Ekzem (3,8%), nummuläres Ekzem (3,5%), oberflächliche Pilzinfektionen (3,0%) und Verschlechterung des Asthmas (2,2%) wurden bei Prurigo nodularis berichtet.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • In Tabelle 1 sind alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100, < 1/10); gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100); selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
    • Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig
          • Oberflächliche Pilzinfektionen*#
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Gelegentlich
          • Eosinophilie†
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Häufig
          • Typ-I-Allergie (einschl. Urtikaria† und Angioödem*)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerzen* (einschl. Spannungskopfschmerzen)
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig
          • Verschlechterung des Asthmas* (einschließlich Asthma, Giemen, exspiratorischer Spitzenfluss erniedrigt)
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
        • Häufig
          • Atopische Dermatitis*,
          • Ekzem*,
          • nummuläres Ekzem*
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Erythem, Pruritus, Hämatom†, Schmerz†, Reizung†, blaue Flecken* und Ödem an der Injektionsstelle†)
    • † Aufgetreten in Studien zu atopischer Dermatitis
    • * Aufgetreten in Studien zu Prurigo nodularis
    • # Zu den oberflächlichen Pilzinfektionen gehören: Tinea corporis, Tinea pedis, Onychomykose, Pilzinfektion, Tinea versicolor, Tinea cruris, Hautpilzinfektion und Fußpilzinfektion
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Überempfindlichkeit
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 (Ig-E-vermittelte Reaktionen), einschließlich leichter Urtikaria und leichter (periokulärer) Angioödeme im Gesicht, wurden in den klinischen Studien häufig bei Patienten beobachtet, die mit Nemolizumab behandelt wurden. Diese Reaktionen führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
    • Kopfschmerzen
      • Bei Patienten mit Prurigo nodularis wurden Kopfschmerzen bei Patienten, die mit Nemolizumab behandelt wurden (7,0%), häufiger berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In beiden Gruppen wurden Kopfschmerzen bei Frauen häufiger beobachtet. In der Nemolizumab-Gruppe waren Kopfschmerzen meist leicht oder mittelschwer und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
    • Verschlechterung des Asthmas
      • Bei PN-Patienten mit vorbestehendem Asthma (n = 51) kam es bei 8 (15,7%) Patienten nach Beginn der Behandlung mit Nemolizumab zu einer Verschlechterung des Asthmas (Worsening of Asthma, WOA), von denen 5 ein Körpergewicht von > 90 kg hatten und alle 4 Wochen 60 mg Nemolizumab erhielten. In der Population der PN-Patienten mit vorbestehendem Asthma war WOA bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg, die alle 4 Wochen 60 mg Nemolizumab erhielten, dreimal häufiger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 90 kg, die alle 4 Wochen 30 mg Nemolizumab erhielten.
      • Die meisten WOA-Ereignisse traten innerhalb der ersten zwei Monate nach Beginn der Behandlung auf und alle wurden als leicht oder mittelschwer gemeldet. Bei den meisten Patienten trat während der Behandlung ein einzelnes WOA-Ereignis auf, das mit Standard-Asthmamedikamenten (Inhalatoren) ohne systemische Steroide behandelt werden konnte. Keines der Ereignisse führte zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung. Die Inzidenz von WOA stieg in der offenen Langzeitverlängerungsstudie bei PN mit längerfristiger Exposition gegenüber Nemolizumab (bis Woche 52) nicht an.
    • Ekzematöse Reaktionen
      • Bei Patienten mit Prurigo nodularis wurden ekzematöse Reaktionen wie atopische Dermatitis, nummuläres Ekzem oder Ekzem bei mit Nemolizumab behandelten Patienten häufiger berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden: Atopische Dermatitis (4,6%), Ekzem (3,8%) und nummuläres Ekzem (3,5%). Diese ekzematösen Reaktionen waren leicht oder mittelschwer.
      • Atopische Dermatitis führte bei 2 (0,5%) Patienten zum Absetzen von Nemolizumab. Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren war die Rate ekzematöser Reaktionen höher.
    • Eosinophilie
      • Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikant erhöhten Eosinophilen (> 700 Zellen/µl) betrug 10,2% in der AD-Population (in der Anfangsphase) und 5,5% in der PN-Population. Eine schwere Eosinophilie (> 5000 Zellen/µl) wurde bei AD-Patienten, die mit Nemolizumab behandelt wurden, in der ersten Behandlungsphase nicht beobachtet. Unerwünschte Reaktionen in Form von Eosinophilie wurden bei 0,2% der AD-Patienten, die während der ersten Behandlungsphase bis Woche 16 mit Nemolizumab behandelt wurden, gemeldet. Alle Ereignisse bei den AD-Studienteilnehmern waren von leichter Intensität und nicht mit klinischen Symptomen verbunden. Kein therapieassoziiertes unerwünschtes Ereignis von Eosinophilie führte zum Abbruch der Behandlung. Abgesehen von einem Fall von eosinophiler Kolitis bei einem AD-Studienteilnehmer mit anderen atopischen Komorbiditäten gab es keine weiteren Berichte über eosinophile Störungen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Atopische Dermatitis
      • Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
        • Die Sicherheit von Nemolizumab wurde bei 176 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht, die in die Studien ARCADIA 1 und ARCADIA 2 aufgenommen wurden. Das Sicherheitsprofil von Nemolizumab bei diesen Patienten war bis Woche 16 vergleichbar dem Sicherheitsprofil, das bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachtet wurde.

Anwendungshinweise

  • Subkutane Anwendung.
  • Die subkutane Injektion sollte oben vorne in den Oberschenkel oder in den Bauch verabreicht werden, wobei ein Bereich von 5 cm um den Bauchnabel auszusparen ist. Die Injektion in den Oberarm darf nur von einer Pflegeperson oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden.
  • Für nachfolgende Dosen wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Dosis zu wechseln. Nemolizumab darf nicht in Hautbereiche injiziert werden, die schmerzempfindlich, entzündet, geschwollen, geschädigt sind oder blaue Flecken, Narben oder offene Wunden aufweisen.
  • Nemolizumab ist für die Anwendung unter Anleitung eines Arztes bestimmt. Ein Patient kann sich Nemolizumab selbst injizieren oder die Pflegeperson des Patienten kann Nemolizumab verabreichen, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält. Vor der ersten Injektion sollen die Patienten und/oder Pflegepersonen eine entsprechende Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung von Nemolizumab entsprechend der Gebrauchsanleitung am Ende der Packungsbeilage erhalten.

Stillzeithinweise

  • Es gibt keine Informationen darüber, ob Nemolizumab in die Muttermilch übergeht. Beim Menschen kommt es in den ersten Tagen nach der Geburt zur Ausscheidung von IgG-Antikörpern in die Muttermilch, die bald nach der Geburt auf niedrige Konzentrationen absinken. Infolgedessen kann es in den ersten Tagen zu einer Übertragung von IgG-Antikörpern auf das Neugeborene über die Muttermilch kommen. In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Danach könnte Nemolizumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nemolizumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Nemolizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Rückverfolgbarkeit
      • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
    • Überempfindlichkeit
      • Es wurden Fälle von Überempfindlichkeit vom Typ 1, einschließlich Angioödem, berichtet. Wenn eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (sofort oder verzögert) auftritt, muss die Verabreichung von Nemolizumab sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
    • Verschlechterung des Asthmas (einschließlich Abnahme des exspiratorischen Spitzenflusses)
      • Bei der Population der Studienteilnehmer mit PN und vorbestehendem Asthma wurde nach Beginn der Behandlung mit Nemolizumab über eine leichte bis mittelschwere Verschlechterung des Asthmas (Worsening of Asthma, WOA) berichtet. Dies wurde häufiger bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg beobachtet, die alle 4 Wochen 60 mg Nemolizumab erhielten, im Vergleich zu Patienten mit einem Körpergewicht von < 90 kg, die alle 4 Wochen 30 mg Nemolizumab erhielten.
      • Patienten mit einer Asthma-Exazerbation, die in den vorangegangenen 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, Patienten mit unkontrolliertem Asthma in den vorangegangenen 3 Monaten und Patienten mit einer aktuellen medizinischen Vorgeschichte von COPD und/oder chronischer Bronchitis wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit oder Sicherheit von Nemolizumab bei diesen Patienten vor.
    • Impfungen
      • Es wird empfohlen, dass Patienten alle altersgemäßen Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien vor Beginn der Behandlung abschließen. Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Nemolizumab behandelt werden, soll vermieden werden. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung die Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Impfstoffe beeinflusst. Es liegen keine Daten über die Reaktion auf Totimpfstoffe vor.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Lebendimpfstoffe
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Nemolizumab mit attenuierten Lebendimpfstoffen wurde nicht untersucht. Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Nemolizumab verabreicht werden.
    • Totimpfstoffe
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Nemolizumab mit Totimpfstoffen wurde nicht untersucht.
    • Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
      • Die Wirkungen von Nemolizumab auf die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4/5-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19-Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Koffein (CYP1A2-Substrat) wurden in einer Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht. Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition gegenüber CYP450-Substraten im Vergleich zu vor der Nemolizumab-Behandlung beobachtet. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nemluvio® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Nemolizumab-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden, und es soll umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.