NEOTRI

• arterielle Hypertonie leichten bis mittleren Schweregrades
• Basisbehandlung bei schweren Formen der Hypertonie in Kombination mit anderen Antihypertensiva
• Ödeme jeder Art im Gewebe oder in Körperhöhlen, die durch Herz-, Nieren-, Leber- oder Venenerkrankungen bedingt sein können

• Dauerbehandlung des leichten bis mittelschweren Bluthochdruckes
  • 1 Filmtablette (10 mg Xipamid und 30 mg Triamteren) 1mal / Tag
• Dauertherapie von Ödemen unterschiedlicher Genese
  • je nach Schweregrad der Erkrankung
    • 1 - 2 Filmtabletten (10 - 20 mg Xipamid und 30 - 60 mg Triamteren) 1mal / Tag oder jeden 2. Tag
    • kurzfristige Dosiserhöhung, optional, bis 3 Filmtabletten (30 mg Xipamid und 90 mg Triamteren) 1mal / Tag
  • Anwendungsdauer bei venösem Ödem: normalerweise nicht mehr als wenige Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosisanpassung entsprechend der Einschränkung
• eingeschränkte Herzfunktion
  • Resorption von Xipamid kann deutlich eingeschränkt sein
• Kinder und Jugendliche
  • keine Anwendung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Xipamid plus Triamteren

• Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Xipamid oder Sulfonamide
• Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl)
• akute Glomerulonephritis
• Anurie
• schwere Leberfunktionsstörungen (Präcoma und Coma hepaticum)
• therapieresistente Hypokaliämie
• Hyperkaliämie
• Gicht
• schwere Hyponatriämie
• Hypercalcämie
• Hypovolämie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Xipamid plus Triamteren

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Agranulozytose
    • aplastische Anämie
    • Vaskulitis (Beendigung der Therapie)
    • bei Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus)
      • auf Veränderungen des Blutbildes achten, da Triamteren (als schwacher Folsäureantagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypokaliämie, die sich äußern kann in Symptomen wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • EKG-Veränderungen
      • gesteigerte Glykosidempfindlichkeit
      • Herzrhythmusstörungen
      • Hypotonie der Skelettmuskulatur
    • Hyperkaliämie kann ebenfalls auftreten
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts wie
      • Dehydratation
      • Hyponatriämie
      • Hypomagnesiämie
      • hypochlorämische Alkalose
    • Hyperkaliämie
    • metabolische Azidose
    • reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin)
      • vor allem zu Behandlungsbeginn
    • Anstieg des Serumharnsäurespiegels
    • Auslösung von Gichtanfällen bei prädisponierten Patienten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperlipidämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypocalcämie
    • ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen
    • bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Antriebsarmut
    • Lethargie
    • Angst
    • Nervosität
    • Agitiertheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Mundtrockenheit
    • Durst
    • Müdigkeit
    • Schwitzen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • geringgradige Sehstörungen
    • Verstärkung einer bestehenden Myopie (Beendigung der Therapie)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Herzklopfen
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko von Thrombosen und Embolien (insb. bei hoher Dosierung)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Oberbauchbeschwerden
    • krampfartige Schmerzen im Bauchraum
    • Diarrhö
    • Obstipation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen (Beendigung der Therapie)
      • Pruritus
      • Erythem
      • Urtikaria
      • chronische Photosensibilität
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen und -krämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute interstitielle Nephritis
    • Nephrolithiasis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelfieber

• Einnahme unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit am besten morgens nach dem Frühstück oder morgens und mittags bei 2mal täglicher Einnahme
• während der Behandlung auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten

Xipamid plus Triamteren

• in der Stillzeit kontraindiziert

Xipamid plus Triamteren

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid plus Triamteren bei Schwangeren
• in Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf
• Thiaziddiuretika
  • passieren die Plazenta
  • können beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen
  • Xipamid
    • keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt
    • generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung in der Schwangerschaft kontraindiziert
• Diuretika sind unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen
  • fetoplazentäre Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung möglich

Xipamid plus Triamteren

• Warnhinweise
  • bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen
    • in diesem Fall ist Xipamid plus Triamteren sofort abzusetzen
  • bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten
    • diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels
  • Wasser- und Elektrolythaushalt
    • Hinweis: Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden
    • Natriumplasmaspiegel
      • Kontrolle
        • vor Therapiebeginn
        • in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
          • unverzichtbar, da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann
        • engmaschig bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose
      • Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen, ist grundsätzlich unter jeder Diuretikatherapie möglich
    • Kaliumplasmaspiegel
      • wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen
      • regelmäßige Kontrolle
        • der Serumelektrolyte insbesondere
          • Kalium
          • Natrium
          • Calcium
        • Bikarbonat
        • Kreatinin
        • Harnstoff
        • Harnsäure
        • Blutzucker
      • Kalium-Substitution kann erforderlich werden
        • insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist
      • der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar
      • eine Hypokaliämie muss korrigiert werden
      • häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels sind erforderlich (wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte) und das Auftreten einer Hypokaliämie ist zu vermeiden
        • insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes z. B. durch
          • Erbrechen
          • Diarrhö
          • intensives Schwitzen
        • bei Risikogruppen, d. h. bei
          • älteren Patienten
          • unterernährten Patienten
          • mehrfach medikamentös behandelten Patienten
          • Patienten mit Leberzirrhose
          • Patienten mit Ödem- bzw. Aszitesbildung
          • Patienten mit koronarer Herzkrankheit/Herzinsuffizienz
            • bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht
          • Personen mit einem langen QT-Intervall
            • unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist
            • das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
      • Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im SäureSäure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden
        • dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid plus Triamteren erfordern
    • Calciumplasmaspiegel
      • unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen
      • eine manifeste Hypercalcämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
      • vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzubrechen
    • Blutzuckerspiegel
      • bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren
    • Harnsäurespiegel
      • bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen
    • Nierenfunktion und Diuretika
      • Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretikabedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
        • dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen
        • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 - 1,8 mg/dl).
        • wegen Hyperkaliämiegefahr muss die Serum-Kaliumkonzentration besonders überwacht werden
  • Kinder
    • Xipamid plus Triamteren sollte nicht angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurde in dieser Population nicht nachgewiesen
  • ältere Menschen
    • häufigere Kontrollen von Kalium und Natrium im Blut erforderlich
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • die Anwendung von Xipamid plus Triamteren kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Xipamid plus Triamteren als Dopingmittel können nicht abgesehen werden
      • schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen