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MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG Wirkstoff: Hydrogencarbonat/Natrium →
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Fachinformationen

Indikation

  • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
    • Behandlung der metabolischen Azidose
    • Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten einer metabolischen Azidose bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Hinweis:
    • Blut-pH < 7,2: Korrektur der Azidose durch Infusion

Dosierung

  • Behandlung der metabolischen Azidose sowie Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten einer metabolischen Azidose bei chronischer Niereninsuffizienz
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
      • Dosierung orientiert am Schweregrad der metabolischen Azidose
      • 6 - 10 Weichkapseln / Tag (enstpr. 3 - 5 g Natriumhydrogencarbonat / Tag bzw. 40 - 65 mg Natriumhydrogencarbonat / kg KG / Tag)
      • Anwendungsdauer
        • nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum (Gefahr der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose)
    • Kinder < 14 Jahre
      • kontraindiziert
      • keine ausreichenden Erfahrungen

Kontraindikationen

Natrium hydrogencarbonat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Natriumhydrogencarbonat
  • Alkalose
  • respiratorische Azidose
  • Hypokaliämie
  • Hypernatriämie
  • natriumarme Diät
  • Darreichungsform ohne modifizierte Wirkstofffreisetzung (nicht-magensaftresistente Darreichungsform)
    • Säureverätzung des Magens
    • nach übermäßiger Aufnahme von Nahrung und kohlensäurehaltigen Getränken Einnahme kontraindiziert

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Natrium hydrogencarbonat - peroral
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Völlegefühl
      • Aufstoßen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blähungen, Flatulenz
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • renale Urolithiasis (Bildung von Calcium- und Magnesiumphosphatsteinen in der Niere) bei längerer Einnahme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium (hypokalzämische Tetanie) nach hohen Dosen
        • bereits vorhandene Beschwerden des Gastrointestinal-Traktes (z.B. Diarrhoe) können diese verschlimmern

Anwendungshinweise

  • Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt einnehmen

Stillzeithinweise

Natrium hydrogencarbonat - peroral
  • Behandlung von metabolischer Azidose
    • grundsätzlich bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen Anwendung in Stillzeit
    • keine Erfahrungen über Anwendung in der Stillzeit
  • Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
    • da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden

Schwangerschaftshinweise

Natrium hydrogencarbonat - peroral
  • Behandlung von metabolischer Azidose
    • sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und auch nur wenn die Einnahme unbedingt erforderlich ist
    • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen über Anwendung in der Schwangerschaft
    • Erfahrungen mit niedrig dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen und möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin
    • grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat
      • ist jedoch zu bedenken, dass oral zugeführtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und die Placentaschranke leicht überwindet
    • über die Natrium-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keinen Hinweis auf teratogene Effekte von Natriumhydrogencarbonat
  • Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
    • da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden
    • tierexperimentelle Studien
      • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale und fötale Entwicklung oder die Geburt oder die postnatale Entwicklung vorliegend
      • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Warnhinweise

Natrium hydrogencarbonat - peroral
  • Indikation Behandlung von metabolischer Azidose (magensaft-resistente Darreichungsform)
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
      • Hypoventilation
      • Hypokalzämie
      • hyperosmolare Störungen
    • Kontrolle der Wirkung und Elektrolyte
      • Wirkung sollte wöchentlich kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere
        • zu Beginn der Behandlung
        • beim Wechsel von einer nicht magensaftresistenten Natriumhydrogencarbonat-Formulierung zu der magensaftresistenten Dareichungsform
        • nach Verabreichung von höheren Dosen
        • unter Dauermedikation
      • Plasmaelektrolyte, v.a. Natrium, Kalium und Kalzium regelmäßig kontrollieren
      • Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten während der Behandlung regelmäßig kontrollien, wegen des Natriumgehalts
      • während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich
      • je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen
    • übermäßige Alkalisierung
      • eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden
    • Patienten mit einem arteriellen pH-Wert < 7,2
      • Behandlung der Azidose mittels Infusion
    • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
      • sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden
  • Indikation: Traditionelle Anwendung als mild wirkendes Arzneimittel bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
    • Bildung von Kohlendioxidgas
      • Einnahme in Kombination mit übermäßiger Aufnahme von Nahrung und / oder kohlensäurenhaltigen Getränken kann durch Bildung großer Mengen von Kohlendioxidgas zu Rissen in der Magenwand führen
      • erste Anzeichen hierfür können starke Magen- oder Oberbauchschmerzen sein
    • Nierensteine
      • langanhaltender Gebrauch kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen
      • außerdem kann es bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ebenso wie bei Patienten mit einer metabolischen Alkalose zu einem relevanten Verlust von Säureequivalenten kommen, so dass alkalisierter Urin ausgeschieden und damit ebenfalls die Nierensteinbildung begünstigt wird
    • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
      • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
      • soll deshalb nicht angewendet werden