NEPRESOL

• Hypertonie
  • insbesondere mit Nierenbeteiligung und malignem Verlauf, vorzugsweise in Kombination mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen
• Hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)
  • bevorzugt in Kombination mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen (vorzugsweise Beta- Rezeptorenblockern)

• allgemein
  • Ansprechbarkeit ist individuell verschieden
  • grundsätzlich soll die Behandlung mit kleinen Dosen eingeleitet werden, die je nach Reaktion des Patienten langsam zu steigern sind
    • dieses Vorgehen ist zweckmäßig, um einen optimalen Effekt zu gewährleisten und Nebenwirkungen nach Möglichkeit zu vermeiden
• Hypertonie
  • vorzugsweise in Kombination mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen
    • Behandlungsbeginn
      • 12,5 mg Dihydralazin 2mal / Tag
      • langsame Dosissteigerung auf 25 mg Dihydralazin 2mal / Tag
    • Erhaltungstherapie
      • niedrigste noch wirksame Einzeldosis verordnen
    • Steigerung der Dosen hat schrittweise unter intensiver Beobachtung zu erfolgen
    • max. Tagesdosis
      • 100 mg Dihydralazin
      • ohne Ermittlung des Acetylator-Status: max. 50 mg Dihydralazin / Tag
    • Anwendungsdauer: zur Dauertherapie geeignet
• Hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)
  • bevorzugt in Kombination mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen (vorzugsweise Beta-Rezeptorenblockern)
    • initial:
      • 12,5 mg Dihydralazin 2mal / Tag
      • langsame Dosissteigerung auf 25 mg Dihydralazin 2mal / Tag
    • Erhaltungstherapie
      • niedrigste noch wirksame Einzeldosis
    • Steigerung der Dosen hat schrittweise unter intensiver Beobachtung zu erfolgen
    • max. Tagesdosis
      • 100 mg Dihydralazin
      • ohne Ermittlung des Acetylator-Status: max. 50 mg Dihydralazin / Tag
    • Anwendungsdauer: zur Dauertherapie geeignet

Dosisanpassung

• schwere Leberinsuffizienz
  • besondere Vorsicht
• schwere Niereninsuffizienz
  • besondere Vorsicht
• Kinder
  • keine Anwendung (keine ausreichenden Erfahrungen)

• Überempfindlichkeit gegen Dihydralazin und Hydralazin
• idiopathisch und medikamentös induzierter Lupus erythematodes
• Aortenaneurysma
• Herzklappenstenosen
• hypertrophe Kardiomyopathie
• isolierte Rechtsherzinsuffizienz infolge pulmonaler Hypertonie
• bei Koronarinsuffizienz sowie bei sehr hoher Pulsfrequenz ist von der alleinigen Anwendung von Dihydralazin abzusehen
• Schwangerschaft (1. Trimenon)
• Stillzeit

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach Langzeittherapie: Lupus-erythematodes-disseminatus (LED) ähnliches Zustandsbild
      • insbesondere bei
        • Patienten, die den Wirkstoff langsam abbauen („Langsam-Acetylierer")
        • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
      • erste Anzeichen
        • Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen
      • weitere mögliche Symptome
        • Lymphdrüsenschwellung
        • Gelenkentzündungen
        • Konjunktivitis
        • Glomerulonephritis
        • im Blut nachweisbare antinukleäre Antikörper
      • diese Erscheinungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparates zurück
      • Fortbestehen der rheumaähnlichen Symptome bildet sich erst nach einer Corticosteroid-Therapie zurück
      • Träger des HLA-DR4-Antigens haben ein erhöhtes Risiko für LED ähnliche Nebenwirkungen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lymphdrüsenschwellungen
    • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
    • Ödeme infolge Natrium- und Wasserretention
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie, Palpitation, pektanginöse Beschwerden
      • insbesondere bei Behandlungsbeginn und zu rascher Dosissteigerung
      • gilt besonders für Patienten mit Bluthochdruck unter Monotherapie mit Dihydralazin
      • bei der Kombinationsbehandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern ist das Risiko für diese Nebenwirkungen minimiert
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen (Appetitverminderung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, in Einzelfällen paralytischer Ileus)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • Leberfunktionsstörungen
    • Ikterus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen (z.B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • depressive Verstimmungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • migräneartige Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • periphere Neuropathie, die sich durch Parästhesien äußern kann
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Muskelkrämpfe
    • Hinweis
      • Erscheinungen bilden sich nach Pyridoxin (Vitamin B6)-Gabe zurück
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung der Nase
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Potenzstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abgeschlagenheit
    • Fieber

• Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten einnehmen

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Dihydralazin geht in die Muttermilch über
• da nicht bekannt ist, ob Dihydralazin schädliche Auswirkungen auf das gestillte Kind hat, sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden
• ist eine Behandlung mit Dihydralazin erforderlich, sollte abgestillt werden

• kontraindiziert im 1. Trimenon
  • da keine Daten zur Reproduktionstoxizität aus Tierversuchen vorliegen
  • da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren beschrieben sind
• im weiteren Verlauf der Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon) sollte die Anwendung nur bei zwingender Indikation erfolgen

• besondere Vorsicht bei
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz oder zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen und deren Folgen
  • Patienten, die den Wirkstoff (Dihydralazin) langsam abbauen (Langsam-Acetylierer)
• Gabe eines Beta-Rezeptoren-Blockers, parallel oder schon einige Tage vor der Therapie mit Dihydralazin, zur Vermeidung einer Reflextachykardie ist empfehlenswert
  • Nebenwirkungen, die auf einer Stimulation des Renin-Angiotensin-Mechanismus beruhen, werden durch Beta-Rezeptoren-Blocker gemindert
  • Dihydralazin darf nur in Kombination mit Beta-Rezeptoren-Blockern verabreicht werden bei
    • koronarer Herzkrankheit (KHK) mit Zeichen einer Myokard-Ischämie, Angina pectoris oder eines Herzinfarkts
    • Tachykardie
• Kontrollen
  • Bestimmung von HLA-DR4-Antigen vor Therapiebeginn empfohlen
  • Bestimmung von antinukleären Antikörpern bei längerfristiger Therapie empfohlen
  • regelmäßige Blutbildkontrollen empfohlen
• ältere Patienten mit Neigung zu Hypotonie
  • Vorsicht bei der Anwendung, da Dihydralazin die Hirndurchblutung vermindern kann