NEPRESOL INJEKT

Teofarma s.r.l.
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Dihydralazin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Akute Blutdruckkrisen
  • Hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)

Dosierung

  • Akute Blutdruckkrisen sowie hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)
    • 1/2 - 1 Ampulle (12,5 - 25 mg) i.m.
    • alternativ 1/4 - 1/2 Ampulle (6,25 -12,5 mg) langsam i.v / 2 Min.
    • alternativ evtl. 1 Ampulle (25 mg) als Tropfinfusion
    • Dosissteigerung schrittweise unter intensiver Beobachtung
    • bei erforderlicher Dosiswiederholung: Zeitintervall von mind. 20 - 30 Min.einhalten; laufende Kontrolle von Blutdruck und Pulsfrequenz
    • Dauertropfinfusion bis zu einer Dosierung von 100 mg Dihydralazin / 24 h möglich
    • maximale Tagesdosis:
      • 100 mg Dihydralazin
      • ohne Ermittlung des Acetylator-Status: 50 mg Dihydralazin
    • Anwendungsdauer:
      • bis Blutdrucknormalisierung auch durch orale Gabe von Antihypertensiva aufrechterhalten werden kann

Kontraindikationen

Dihydralazin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dihydralazin, Hydralazin oder gegenüber Methansulfonsäure
  • idiopathisch und medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Aortenaneurysma
  • Herzklappenstenosen
  • hypertrophe Kardiomyopathie
  • isolierte Rechtsherzinsuffizienz infolge pulmonaler Hypertonie
  • von der alleinigen Anwendung von Dihydralazin bei sehr hoher Pulsfrequenz oder Koronarinsuffizienz ist abzusehen
  • Schwangerschaft (1. Trimenon)

Therapiehinweise

Einschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Dihydralazin - invasiv
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Langzeittherapie: Lupus-erythematodes-disseminatus (LED) ähnliches Zustandsbild
        • insbesondere bei Patienten, die den Wirkstoff langsam abbauen („Langsam-Acetylierer"), und bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz
        • erste Anzeichen: Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen
          • des weiteren möglich
            • Lymphdrüsenschwellung
            • Gelenkentzündungen
            • Konjunktivitis
            • Glomerulonephritis und im Blut nachweisbare antinukleäre Antikörper
          • diese Erscheinungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparates zurück
          • ein Fortbestehen der rheumaähnlichen Symptome bildet sich erst nach einer Corticosteroid-Therapie zurück
        • Träger des HLA-DR4-Antigens haben ein erhöhtes Risiko für LED ähnliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphdrüsenschwellungen
      • Blutbildveränderungen (Anämie, Leuko- penie und Thrombozytopenie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
      • Ödeme infolge Natrium- und Wasserretention
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie, Palpitation, pektanginöse Beschwerden
        • insbesondere bei Behandlungsbeginn und zu rascher Dosissteigerung
        • gilt besonders für Patienten mit Bluthochdruck unter Monotherapie mit Dihydralazin
          • bei Kombinationsbehandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern Risiko für diese Nebenwirkungen minimiert
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Störungen (Appetitverminderung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, in Einzelfällen paralytischer Ileus)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Leberfunktionsstörungen
      • Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • depressive Verstimmungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • migräneartige Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Neuropathie, die sich durch Parästhesien äußern kann
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
        • bildet sich nach Pyridoxin (Vitamin B6)-Gabe zurück
      • Muskelkrämpfe
        • bilden sich nach Pyridoxin (Vitamin B6)-Gabe zurück
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung der Nase
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgien
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit
      • Fieber

Anwendungshinweise

  • einschleichend dosieren
  • Applikation i. m. oder i. v. unter ständiger Blutdruckkontrolle
  • vor Injektion Trockensubstanz mit beigepacktem Wasser fuer Injektionszwecke vollständig auflösen
  • Herstellung von Infusionslösungen:
    • frisch zubereitete Injektionslösung mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Sorbitlösung weiter verduennen
    • Glukoselösung ist ungeeignet (Osazonbildung)
    • Infusionsmaterial (Infusionsbeutel und Infusionsschläuche) muss aus PVC-freiem Material bestehen (sonst Gefahr einer Reaktion der Lösung mit dem PVC-Material: Gelbfärbung und/oder Ausfällung nicht ausgeschlossen)
    • keine Interaktionen bei Verwendung von Glas (Infusionsflasche) und PE-Schläuchen (Infusionsschläuche)

Stillzeithinweise

Dihydralazin - invasiv
  • während der Laktation sollte Dihydralazin nicht eingesetzt werden
  • ist eine Behandlung mit Dihydralazin erforderlich, so sollte abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Dihydralazin in die Muttermilch übergeht

Schwangerschaftshinweise

Dihydralazin - invasiv
  • kontraindiziert im 1. Trimenon
    • keine Daten zur Reproduktionstoxizität aus Tierversuchen vorliegend
    • keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren beschrieben
  • im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte die Anwendung nur bei zwingender Indikation erfolgen

Warnhinweise

Dihydralazin - invasiv
  • besondere Vorsicht bei
    • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz oder zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen und deren Folgen
    • Patienten, die Dihydralazin langsam abbauen (Langsam-Acetylierer)
  • Tachykardie, Palpitation, pektanginöse Beschwerden
    • durch die erwünschte Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung können, besonders zu Behandlungsbeginn und bei zu rascher Dosissteigerung, Tachykardie, Palpitation und pektanginöse Beschwerden auftreten
    • gilt besonders für Patienten mit Bluthochdruck unter alleiniger Therapie mit Dihydralazin
      • bei der Kombinationsbehandlung des Bluthochdrucks mit Beta-Rezeptoren-Blockern treten diese Nebenwirkungen wesentlich seltener auf
  • periphere Neuropathie
    • selten können eine periphere Neuropathie, die sich durch Parästhesien wie Kribbeln, Kältegefühl, Taubheitsgefühl an den Gliedmaßen äußern kann, in Einzelfällen Tremor und Muskelkrämpfe auftreten
    • Erscheinungen bilden sich nach Pyridoxin-(Vitamin B6)-Gabe zurück
  • Lupus-erythematodes-disseminatus (LED)
    • nach mehrmonatiger Verabreichung von Dihydralazin kann es insbesondere bei Patienten, die Dihydralazin langsam abbauen ("Langsam-Acetylierer"'), und bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz zu einem Lupus-erythematodes-disseminatus ähnlichen Zustandsbild kommen
    • erste Anzeichen sind Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen, weiterhin können Lymphdrüsenschwellung, Gelenkentzündungen, Konjunktivitis und Glomerulonephritis auftreten
    • im Blut können antinukleäre Antikörper nachweisbar werden
    • diese Erscheinungen bilden sich in der Regel nach Absetzen zurück
      • vereinzelt ein Fortbestehen der rheumaähnlichen Symptome beschrieben worden, die sich erst nach einer Corticosteroid-Therapie zurückbilden
    • Träger des HLA-DR4-Antigens werden von LED-ähnlichen Nebenwirkungen häufiger betroffen
  • Gabe eines Beta-Rezeptoren-Blockers, parallel oder schon einige Tage vor der Therapie mit Dihydralazin, empfehlenswert zur Vermeidung einer Reflextachykardie
    • Nebenwirkungen, die auf einer Stimulation des Renin-Angiotensin-Mechanismus beruhen, werden durch Beta-Rezeptoren-Blocker gemindert
    • bei koronarer Herzkrankheit (KHK) mit Zeichen einer Myokard-Ischämie, Angina pectoris oder eines Herzinfarkts sowie bei Tachykardie darf Dihydralazin nur in Kombination mit Beta-Rezeptoren-Blockern verabreicht werden
  • Bestimmung von HLA-DR4-Antigen vor Therapiebeginn und von antinukleären Antikörpern bei längerfristiger Therapie sowie regelmäßige Blutbildkontrollen empfohlen
  • Hirndurchblutung
    • Dihydralazin kann die Hirndurchblutung vermindern, so dass insbesondere bei älteren Patienten mit Neigung zu Hypotonie Vorsicht geboten ist