NEUROBION

• Neurologische Systemerkrankungen bei Erwachsenen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B₁, B₆ und B₁₂, die erfahrungsmäßig und durch orale Gabe nicht behoben werden können

Basiseinheit: 3 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthalten 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (78,68 mg Thiamin (Vit. B1)), 100 mg Pyridoxinhydrochlorid (82,27 mg Pyridoxin (Vit. B6)), 1000 µg Cyanocobalamin (980,81 µg Cobalamin (Vit B12))

• Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B₁, B₆ und B₁₂, die erfahrungsmäßig und durch orale Gabe nicht behoben werden können
  • max. 1 Injektion 1mal / Woche
  • Behandlungsdauer
    • entscheidet der Arzt
    • nach max. 4 Wochen muss auf orale Darreichungsform umgestellt werden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin, Pyridoxin oder Thiamin
• Kinder (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformation)
• das Präparat sollte nicht angewendet werden bei
  • schweren Überleitungsstörungen
  • akut dekompensierter Herzinsuffizienz
• Hinweis
  • max. Dosisempfehlungen während Schwangerschaft/Stillzeit sind zu beachten (Details siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B.
      • Atemnot
      • Schockzustände
      • Angioödem
      • Schweißausbrüche
      • Tachykardie
      • Hautreaktionen (Exantheme) mit
        • Juckreiz
        • Urticaria
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schweißausbrüche
    • Akne
    • Hautreaktionen mit
      • Juckreiz
      • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • in Einzelfällen wurde nach parenteraler Gabe hoher Vitamin B12-Dosen über Akne oder Ekzeme berichtet
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Chromaturie („rötlicher Urin", tritt während der ersten 8 Std. nach Applikation auf und verschwindet normalerweise innerhalb von 48 Std. wieder)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • systemische Reaktionen sind durch schnelle Anflutung (versehentliche iv.-Injektion, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch eine Überdosierung möglich, es können
      • Schwindel
      • Erbrechen
      • Bradykardie
      • Rhythmusstörungen
      • Benommenheit
      • Krämpfe
    • Brennen an der Injektionsstelle

• Injektionslösung tief intramuskulär, am besten langsam, tief intraglutäal, injizieren
• Injektion aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen nur durch einen Arzt
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• Übergang von Vitamin B1, B6 und B12 in die Muttermilch
  • Risiken einer Überdosierung für den Säugling sind aber nicht bekannt
• hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen ( > 600 mg Vitamin B6 / Tag)
  • Vitamin B6-Dosen bis 25 mg / Tag: keine Bedenken
• empfohlene tägliche Zufuhr für
  • Vitamin B1 1,3 mg
  • Vitamin B6 1,9 mg

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• bisher keine Risiken bei der Anwendung in den empfohlenen Dosierungen in der Schwangerschaft bekannt
  • Vitamin B6-Dosen bis 25 mg / Tag: keine Bedenken
• empfohlene tägliche Zufuhr in der Schwangerschaft
  • Vitamin B1
    • 1,2 mg im 2. Trimester
    • 1,3 mg im 3. Trimester
  • Vitamin B6
    • ab dem 4. Monat 1,9 mg
  • diese Dosierungen dürfen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht
    • da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist
  • keine systematischen Untersuchungen zur Anwendung in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs

• die Behandlung sollte, aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen, nur durch einen Arzt vorgenommen werden
• versehentliche intravenöse Injektion
  • das Arzneimittel darf ausschließlich intramuskulär (i. m.) und nicht intravenös (i. v.) in die Blutbahn injiziert werden
    • eine versehentliche i. v. Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden
• Nervenschädigungen
  • das Arzneimittel, bzw. Vitamin B6 bereits in Dosen von 50 mg / Tag, kann bei mittelfristiger Anwendung (> 6 Monate) schwere irreparable Nervenschädigungen / Neuropathien hervorrufen
    • aus diesem Grunde werden regelmäßige Kontrollen empfohlen