Nexium Control 20mg

Haleon Germany GmbH Wirkstoff: Esomeprazol →

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Fachinformationen

Indikation

  • Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen

Dosierung

  • Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen)
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (20 mg Esomeprazol) 1mal / Tag
      • ggf. Einnahme an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich, um Besserung der Symptome zu erreichen
      • Behandlungsdauer:
        • bis zu 2 Wochen
        • sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist:
          • Behandlung einstellen
        • wenn innerhalb von 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Beschwerdefreiheit erzielt wird:
          • Patient soll angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
        • Behandlung mit Vorsicht
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
        • sollten vor der Einnahme durch einen Arzt beraten werden
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • kein relevanter Nutzen

Kontraindikationen

Esomeprazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol
  • Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
  • gleichzeitige Anwendung mit Nelfinavir

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Esomeprazol - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypomagnesiämie
        • schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie einhergehen
        • Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregung
      • Verwirrtheitszustände
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aggressivität
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksveränderungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Blähungen
      • Übelkeit / Erbrechen
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundschleimhautentzündung
      • gastrointestinale Candidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mikroskopische Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Haarausfall
      • Photosensibilität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (tubulo)interstitielle Nephritis
        • bei einigen Patienten wurde gleichzeitig über Nierenversagen berichtet
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein
      • vermehrtes Schwitzen

Anwendungshinweise

  • Tabletten im Ganzen mit einem halbvollen Glas Wasser schlucken; Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden
  • alternativ: Tablette in einem halbvollen Glas kohlensäurefreiem Wasser dispergieren
    • andere Flüssigkeiten sollten hierzu nicht verwendet werden, weil sich der magensaftresistente Überzug auflösen könnte
    • Wasser sollte so lange gerührt werden, bis die Tablette zerfallen ist
    • pelletshaltige Flüssigkeit sollte sofort oder aber innerhalb von 30 Min getrunken werden
    • Glas sollte mit einem halben Glas Wasser nachgespült und das Wasser ausgetrunken werden
    • Pellets dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden

Stillzeithinweise

Esomeprazol - peroral
  • Esomeprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Esomeprazol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • nur unzureichende Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Esomeprazol auf Neugeborene/Säuglinge vorliegend

Schwangerschaftshinweise

Esomeprazol - peroral
  • als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Esomeprazol während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden
  • Esomperazol
    • klinischen Daten über die Anwendung von Esomeprazol in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend
    • moderate Anzahl an Daten von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaften) ergab keine Hinweise auf Missbildungen oder Feto-/neonatale Toxizität von Esomeprazol
  • Omeprazol
    • Daten aus epidemiologischen Studien mit einer größeren Anzahl von Anwendungen des razemischen Gemischs Omeprazol in der Schwangerschaft
      • zeigen keine teratogene oder fetotoxische Wirkung
  • tierexperimentelle Studien
    • weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung auf die Entwicklung des Embryos/Fetus mit Esomeprazol beobachtet
    • Tierstudien mit dem razemischen Gemisch zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch von Omeprazol, oral verabreicht,
      • zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss in Bezug auf die Fertilität

Warnhinweise

Esomeprazol - peroral
  • wenn Alarmzeichen auftreten (z.B. deutlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna) und bei Verdacht auf ein Magengeschwür oder bei bestehendem Ulcus ventriculi
    • sollte eine Bösartigkeit ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann
  • Langzeitbehandlung
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden, besonders bei solchen Patienten, die länger als 1 Jahr behandelt werden
    • Eignung einer Langzeitbehandlung je nach Patientenalter s. jeweilige Herstellerinformation
  • Bedarfstherapie
    • Patienten, bei denen eine Bedarfstherapie durchgeführt wird, sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich die Art ihrer Krankheitssymptome verändert
    • wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen
  • Eradikation des Helicobacter pylori
    • mögliche Wechselwirkungen für alle Komponenten der Tripel-Therapie sollten bedacht werden
    • Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms
      • Gegenanzeigen und Wechselwirkungen für Clarithromycin sollten berücksichtigt werden, wenn der Patient zusätzlich zur Tripel-Therapie noch andere Arzneimittel einnimmt, die ebenfalls über das CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid
  • Magen-Darm-Infektionen
    • Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer kann dazu führen, dass das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöht ist
  • Resorption von Vitamin B12
    • Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer, die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren
      • sollte im Falle einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme beachtet werden
  • Hypomagnesiämie
    • schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPI) wie Esomeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
    • bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • Frakturrisiko
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
      • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
  • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir
      • nicht empfohlen
      • falls die Kombination von Atazanavir und einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar angesehen wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen
      • eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol sollte nicht überschritten werden
    • Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
      • zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
    • Clopidogrel
      • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet
      • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss
      • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
    • wenn Esomeprazol zur Bedarfstherapie verordnet wird, sollten die Implikationen für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund der wechselnden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol bedacht werden
    • Patienten sollten keinen anderen PPI oder H2-Antagonisten gleichzeitig anwenden
  • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen
    • schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Esomeprazol berichtet
    • Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome der schweren Hautreaktionen EM / SJS / TEN / DRESS hingewiesen werden und sollten sofort ihren Arzt konsultieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf diese hindeuten
    • bei Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen
      • sollte Esomeprazol sofort abgesetzt und bei Bedarf zusätzliche ärztliche Betreuung/eine engmaschige Überwachung erfolgen
    • Patienten mit EM / SJS / TEN / DRESS
      • bei diesen Patienten sollte keine erneute Einnahme von Esomeprazol erfolgen
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Esomeprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
  • Allgemein (bei Anwendung in der Selbstmedikation)
    • Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen:
      • bei deutlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna und bei Verdacht oder Vorhandensein eines Magengeschwürs
        • Malignität sollte dabei ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann.
      • bei Magengeschwüren oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte.
      • bei kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über 4 oder mehr Wochen.
      • bei Gelbsucht oder schwerer Lebererkrankun
      • wenn sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome zeigen
    • Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
    • Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
    • Patienten sollten Esomeprazol nicht zur vorbeugenden Langzeitbehandlung einnehmen
    • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z.B. mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile, leicht erhöhen
    • Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist