Nifedipin-ratiopharm 20mg/ml Tropfen z.Einnehmen

• vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
• chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
• essentielle Hypertonie
• hypertensiver Notfall
• Hinweis:
  • bei essentieller (nicht organbedingter) Hypertonie oder chronischer Angina pectoris nur einsetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind (Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Myokardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit bei Gabe von Nifedipin in schnellfreisetzenden Darreichungsformen)

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthalten 20 mg Nifedipin

• chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina), vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina), essentielle Hypertonie
  • individuell und einschleichend dosieren
  • 10 - 20 mg 3mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 60 mg
  • am Therapieende ausschleichend absetzen
• hypertensiver Notfall
  • Einzeldosis: 10 mg
  • bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung, nach frühestens 30 Min.: erneut 10 mg
  • kürzerer Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung mit Risiko des Auftretens bedrohlicher Blutdruckerniedrigungen

Dosisanpassung

• schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • geringere Dosierung
• gleichzeitige Gabe von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • ggf. Dosisanpassung bzw. Verzicht auf Anwendung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht
• Ältere Patienten
  • veränderte Pharmakokinetik, so dass geringere Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können als bei jüngeren Patienten
• eingeschränkte Leberfunktion
  • sorgfältige Überwachung
  • ggf. kann in schweren Fällen eine Dosisreduktion erforderlich sein
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung notwendig

• Überempfindlichkeit gegen Nifedipin
• Herz-Kreislauf-Schock
• höhergradige Aortenstenose
• instabile Angina pectoris
• akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
• gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin
  • aufgrund der Enzyminduktion werden keine wirksamen Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht
• Schwangerschaft (vor der 20. Woche)
  • es sei denn, die Anwendung ist zwingend erforderlich
• Stillzeit

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutbildveränderungen wie
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombopenie
      • thrombozytische Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen, wie z. B.
      • Fieber
      • Bronchospasmus bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot (nach Absetzen der Therapie reversibel)
      • allergisches Ödem / Angioödem einschl. Larynxödem
        • kann zu einem lebensbedrohlichen Verlauf führen
      • Pruritus
      • Exanthem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstreaktionen
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen, insb. zu Beginn der Behandlung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Schwächegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Nervosität
    • Schläfrigkeit
    • Müdigkeit
    • Par- / Dysästhesie
    • Hypästhesien
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwachsichtigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenschmerzen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris)
      • gelegentlich kann es insb. zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
      • vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ödeme (inkl. periphere Ödeme)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vasodilatation (z. B. Flush)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Synkope
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasenbluten
    • verstopfte Nase
    • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenödem
      • Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastrointestinale Schmerzen und Bauchschmerzen
    • Magen-Darm-Störungen
    • Dyspepsie
    • Diarrhö
    • Blähungen
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gingivahyperplasie
      • unter längerer Behandlung kann es zu Zahnfleischveränderungen kommen, die sich nach Absetzen wieder komplett zurückbilden
    • Völlegefühl
    • Aufstoßen
    • Anorexie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ösophagusshinkter Insuffizienz
    • Ösophagitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
    • intrahepatische Cholestase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem
    • Erythromelalgie, insb. zu Beginn der Behandlung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Photosensitivität
    • palpable Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • exfoliative Dermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Arthralgie
    • Muskelkrämpfe
    • geschwollene Gelenke
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung möglich
    • Polyurie
    • Dysurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie, die nach Absetzen wieder zurückgeht
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allgemeines Unwohlsein
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • unspezifische Schmerzen
    • Schüttelfrost

• Einnahme nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft)
• möglichst zur gleichen Uhrzeit, am besten morgens, mittags und abends
• sofort nach Entnahme aus der Flasche einnehmen (Lichtempfindlichkeit von Nifedipin)
• gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu verzögerter aber nicht verminderter Resorption

• Nifedipin darf nicht während der Stillzeit angewendet werden
• Nifedipin geht in die Muttermilch über
  • die Nifedipin-Konzentration in der Muttermilch ist annähernd vergleichbar mit der Serum-Konzentration der Mutter
• schnell freisetzende Formulierungen
  • erst 3-4 Stunden nach der Arzneimitteleinnahme stillen, um die Nifedipin-Exposition für den Säugling möglichst gering zu halten
• Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreigabe
  • Abstillen empfohlen

• Nifedipin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Nifedipin
  • insb. vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert
  • jegliche Anwendung von Nifedipin in der Schwangerschaft sollte erst nach sehr sorgfältiger individueller Nutzen-Risikobewertung erfolgen
    • und nur dann in Betracht gezogen werden,
      • wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als ineffektiv erwiesen haben
      • für Frauen mit schwerer Hypertonie, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist
    • dabei sind Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen
  • wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger, sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigender Blutdruckabfall auftreten kann
  • sollte es während des 1. Trimesters zu einer Exposition gekommen sein, sollte der Schwangeren eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden
• Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht vor
  • insb. im 1. Trimester Daten nicht hinreichend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, plazentotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkung infolge der Nifedipineinwirkung während oder nach der Organogenese
• aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde
  • es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind
• der derzeitige Erkenntnisstand ist nicht geeignet, schädliche Arzneimittelwirkungen und negative Effekte auf das Ungeborene und den Säugling auszuschließen
• bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet, insb. bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Mehrlinge), bei intravenöser Gabe und/oder gleichzeitiger Anwendung von Beta-2 Agonisten
• Fertilität
  • in Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können
  • in Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
  • schwerer Hypotension (RR-Wert < 90 mmHg systolisch)
  • dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann auftreten)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
• besondere Patientengruppen
  • zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Rubrik "Dosierung" bzw. "Schwangerschaft"
  • Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion
    • sollten sorgfältig überwacht werden
    • in schweren Fällen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein
    • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • mit Vorsicht anwenden
      • Pharmakokinetik wurde nicht untersucht
  • schwangere Patientinnen
    • Nifedipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipin-Behandlung
      • insb. vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert
      • Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Rubriken "Kontraindikation" und "Schwangerschaft")
    • wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden
      • ein übermäßiger Blutdruckabfall kann auftreten, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann
• Cytochrom-P450 3A4-System
  • Nifedipin wird über das Cytochrom-P450 3A4-System metabolisiert
    • daher können Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verändern
  • die Plasmaspiegel von Nifedipin, können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:
    • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
    • Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)
    • Antimykotika vom (Imid-)Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)
    • Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin
    • Quinupristin/Dalfopristin
    • Valproinsäure
    • Cimetidin
    • tricyclische Antidepressiva, Vasodilatatoren
    • Cisaprid
    • Diltiazem
  • wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird
    • Blutdruck überwachen
    • falls erforderlich: Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht ziehen
• schnell freisetzende Darreichungsformen
  • die Einnahme von schnell freisetzenden Nifedipin-Darreichungsformen kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie hervorrufen, was zu kardiovaskulären Komplikationen führen kann
  • insb. zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
  • sehr selten ist über das Auftreten von Myokardinfarkten berichtet worden