NIFEDIPIN STADA UNO 40MG ALIUD

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Nifedipin →
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N3 100 ST 28,04 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Essenzielle Hypertonie.

Dosierung

  • Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
  • In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1. der Fachinformation beschrieben.
  • Die übliche Dosis beträgt:
    • 1-mal täglich 1 Retardtablette.
  • Für einen individuellen Dosisaufbau oder -abbau stehen Arzneiformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Die Retardtabletten sollten in einem 24-stündigen Abstand eingenommen werden, d. h. immer zu derselben Tageszeit.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Herz-Kreislauf-Schock,
  • höhergradige Aortenstenose,
  • instabile Angina pectoris,
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),
  • gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden,
  • Schwangerschaft, es sei denn, die Anwendung ist zwingend notwendig.
  • Stillzeit.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien; Nifedipin n = 2.661; Placebo n = 1.486; Stand 22. Februar 2006 und ACTION-Studie: Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840).Nebenwirkungen, die unter „häufig" aufgelistet sind wurden mit einer Häufigkeit von unter 3% beobachtet (Ausnahmen: „Ödeme" [9,9%] und „Kopfschmerzen" [3,9%]).
  • Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Nebenwirkungen, die nur in Post-Marketing-Studien auftraten und für die eine Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, sind in der Kategorie „nicht bekannt" aufgelistet.
  • Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten
      • Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytopenische Purpura
    • Sehr selten
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • allergische Reaktionen wie z. B. Fieber, Bronchospasmus bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot (nach Absetzen der Therapie reversibel), allergisches Ödem/Angioödem (einschließlich Larynxödem1), Pruritus, Exanthem
    • Selten
      • Urtikaria
    • Nicht bekannt
      • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Angstreaktionen, Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig
      • Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • Häufig
      • Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl
    • Gelegentlich
      • Migräne, Nervosität, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Par-/Dysästhesien, Hypästhesien, Tremor
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Sehstörungen
    • Selten
      • Schwachsichtigkeit
    • Nicht bekannt
      • Augenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • Häufig
      • Palpitationen
    • Gelegentlich
      • Tachykardie, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris2)
    • Sehr selten
      • Myokardinfarkt2
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr häufig
      • Ödeme (inkl. periphere Ödeme)
    • Häufig
      • Vasodilatation (z. B. Flush)
    • Gelegentlich
      • Hypotonie, Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich
      • Nasenbluten, verstopfte Nase, Dyspnoe
    • Nicht bekannt
      • Lungenödem3
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Übelkeit, Obstipation
    • Gelegentlich
      • gastrointestinale Schmerzen und Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhö, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit
    • Selten
      • Gingivahyperplasie4, Völlegefühl, Aufstoßen, Anorexie
    • Nicht bekannt
      • Ösophagussphinkter Insuffizienz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte, intrahepatische Cholestase
    • Selten
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Erythem, Erythromelalgie insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • Gelegentlich
      • Schwitzen
    • Selten
      • allergische Photosensitivität, palpable Purpura
    • Sehr selten
      • exfoliative Dermatitis
    • Nicht bekannt
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Myalgien, geschwollene Gelenke, Arthralgien, Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion, Polyurie, Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich
      • erektile Dysfunktion
    • Selten
      • Gynäkomastie, die nach Absetzen von Nifedipin reversibel ist
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • allgemeines Unwohlsein
    • Gelegentlich
      • unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost
  • 1 kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen
  • 2 Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.
  • 3 Die Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft.
  • 4 Unter längerer Behandlung mit Nifedipin kann es zu Zahnfleischveränderungen (z. B. Gingivahyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Anwendungshinweise

  • Nifedipin STADA® uno 40 mg wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück, eingenommen.
  • Die Retardtabletten sollten in einem 24-stündigen Abstand eingenommen werden, d. h. immer zu derselben Tageszeit.
  • Nach Einnahme der Retardtabletten unmittelbar im Anschluss an eine fettreiche Mahlzeit kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen kommen.
  • Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Stillzeithinweise

  • Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden. Nifedipin geht in die Muttermilch über. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nifedipin, insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft, vor. Nifedipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist. Dabei sind Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen. Sollte es zu einer Exposition während des ersten Trimesters gekommen sein, sollte der Schwangeren eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.
  • Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht vor. Die verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und neugeborene Kind auszuschließen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkung von Nifedipin.
  • Bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet, insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillingen oder Mehrlingen), bei intravenöser Gabe und/oder gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Agonisten.
  • Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind.
  • Fertilität
    • In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
      • schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch,
      • dekompensierter Herzinsuffizienz,
      • Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann entstehen).
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, in schweren Fällen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
    • Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher können Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verändern.
    • Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:
      • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin),
      • Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir),
      • Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),
      • Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin,
      • Quinupristin/Dalfopristin,
      • Valproinsäure,
      • Cimetidin,
      • trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren,
      • Cisaprid,
      • Diltiazem.
    • Wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
    • Nifedipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipin-Behandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist.
    • Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann.
    • Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Kategorie "Dosierung".
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nifedipin STADA® uno 40 mg nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen
      • Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus (nach oraler Gabe) oder die Ausscheidung von Nifedipin beeinflussen.
      • Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden soll:
        • Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten Wirkstoffen, die als schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, sollte der Blutdruck überwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis angepasst werden.
          • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
            • Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden.
            • Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein Inhibitor von CYP3A4.
          • Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)
            • Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und bestimmten HIV-Protease-Inhibitoren durchgeführt. Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Außerdem wurde gezeigt, dass Arzneimittel dieser Klasse in vitro den Cytochrom P450 3A4 vermittelten Metabolismus von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Nifedipin angewendet werden, kann ein erheblicher Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verringerten Elimination nicht ausgeschlossen werden.
          • Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)
            • Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht durchgeführt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin aufgrund eines verminderten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
          • Fluoxetin
            • Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass Fluoxetin in vitro den Cytochrom P450 3A4 vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel inhibiert. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
          • Nefazodon
            • Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon durchgeführt. Nefazodon ist als Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-vermittelten Stoffwechsels bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
          • Quinupristin/Dalfopristin
            • Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken.
          • Valproinsäure
            • Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsäure durchgeführt. Da gezeigt wurde, dass Valproinsäure die Plasmakonzentration des strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin durch eine Enzymhemmung erhöht, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine verstärkte Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden.
          • Cimetidin
            • Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten antihypertensiven Wirkung von Nifedipin führen.
          • Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren
            • Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.
          • Cisaprid
            • Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Nifedipin führen.
          • Diltiazem
            • Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin, evtl. Dosisreduktion von Nifedipin.
        • Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren
          • Rifampicin
            • Rifampicin ist ein starker Cytochrom P450 3A4-Induktor. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich reduziert und somit die Wirksamkeit vermindert. Die Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert.
          • Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
            • Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt.
            • Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Wenn die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel erhöht wird, sollte nach Beendigung der Phenytoin-Therapie eine Reduktion der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
            • Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin und Carbamazepin oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital, aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung, zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.
    • Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel
        • Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva verstärkt werden, wie z. B.:
          • Diuretika,
          • Beta-Rezeptorenblocker,
          • ACE-Inhibitoren,
          • Angiotensin-1 (AT1)-Rezeptorantagonisten,
          • andere Calciumantagonisten,
          • Alpha-Rezeptorenblocker,
          • PDE5-Inhibitoren,
          • Alpha-Methyldopa.
      • Betarezeptorenblocker
        • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde in Einzelfällen das Auftreten bzw. eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die Patienten sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
      • Digoxin
        • Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin-Ausscheidung und damit zu einer Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels führen. Aus diesem Grund sollte der Patient vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel kontrolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.
      • Theophyllin
        • Nifedipin kann eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.
      • Vincristin
        • Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.
      • Cephalosporine
        • Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.
      • Chinidin
        • In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. das Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie oder Absetzen von Nifedipin die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls erforderlich, eine Anpassung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fällen wurde über einen Anstieg der Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet, während in anderen Fällen keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Nifedipin beobachtet wurde. Wenn die Einnahme von Chinidin während einer Behandlung mit Nifedipin begonnen wird, wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.
      • Tacrolimus
        • Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Kürzlich veröffentlichte Daten deuten darauf hin, die gleichzeitig mit Nifedipin verabreichte Tacrolimus-Dosis in Einzelfällen eventuell reduziert werden muss. Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Plasmaspiegelkontrolle und, falls erforderlich, eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis empfohlen.
    • Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Grapefruitsaft
        • Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann der Blutspiegel von Nifedipin erhöht und die Wirkungsdauer verlängert sein, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann. Nach regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden.
    • Andere Arten von Wechselwirkungen
      • Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet: Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.
    • Therapie einer Intoxikation
      • Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund. Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer Darmspülung - indiziert.
      • Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination, auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu verhindern.
      • Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.
      • Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.
      • Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation kann mit Calcium (10 - 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam intravenös injiziert und falls erforderlich wiederholt) therapiert werden. In der Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhöht sein. Wenn mit Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird, werden zusätzlich vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute) oder Noradrenalin, Epinephrin bzw. Norepinephrin verabreicht. Die Dosierung dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten Wirkung.
      • Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.