NIMENRIX

• aktive Immunisierung von Personen >/= 6 Wochen gegen eine invasive Meningokokkenerkrankung, verursacht durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y

Basiseinheit: 1 rekonstituierte Dosis (0,5 ml) enthält 5 µg Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid, 5 µg Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid, 5 µg Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid, 5 µg Neisseria meningitidis-Gruppe Y-Polysaccharid jew. konjugiert an 44 µg Tetanustoxoid-Trägerprotein

• aktive Immunisierung von Personen >/= 6 Wochen gegen eine invasive Meningokokkenerkrankung, verursacht durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y
  • Anwendung gemäß den offiziellen Empfehlungen
  • Grundimmunisierung
    • Säuglinge >/= 6 Wochen - < 6 Monate
      • 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml im Abstand von 2 Monaten
    • Säuglinge >/= 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene
      • 1 Einzeldosis (0,5 ml)
    • bei manchen Personen Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis in Betracht ziehen
  • Auffrischimpfung
    • Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach Impfung liegen für bis zu 10 Jahre nach Impfung vor
      • Säuglinge >/= 6 Wochen - < 12 Monate
        • nach Abschluss der Grundimmunisierung
        • Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten
        • Abstand von mind. 2 Monaten nach der letzten Impfung einhalten
      • zuvor geimpfte Kinder >/= 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene
        • Impfstoff als Auffrischimpfung, wenn zuvor eine Grundimmunisierung mit einem Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff durchgeführt wurde

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe***
    • Lymphadenopathie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Schreien
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypästhesien
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Übelkeit*
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag**
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
    • Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämatom an der Injektionsstelle*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Wärme an der Injektionsstelle
    • Schmerzunempfindlichkeit an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe***
    • Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, oft verbunden mit einem Erythem, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks oder Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
• * Übelkeit und Hämatom an der Injektionsstelle traten bei Säuglingen gelegentlich auf
• ** Ausschlag trat bei Säuglingen häufig auf
• *** Nebenwirkung nach der Zulassung bekannt geworden

• ausschließlich intramuskuläre Injektion
  • bei Säuglingen in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • bei Personen ab 1 Jahr in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels oder den M. deltoideus
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

• Anwendung während der Stillzeit nur, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen
• Übergang in Muttermilch nicht bekannt

• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen
• nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
• Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen
• der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen
• für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
• Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden:
  • Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
  • banaler Infekt (wie z. B. eine Erkältung) ist jedoch keine Kontraindikation
• Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen:
  • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • Maßnahmen sind zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung:
  • Impfstoff mit Vorsicht verabreichen
  • Blutungen nach i.m. Injektion möglich
• Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit geschwächtem Immunsystem
  • möglicherweise keine ausreichende Immunantwort
• Personen mit angeborener Komplementdefizienz (z.B. C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z.B. Eculizumab)
  • erhöhtes Risiko einer duch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn nach der Impfung Antikörper entwickelt wurden
• Impfstoff bietet nur Schutz vor Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y
  • kein Schutz vor anderen Neisseria meningitidis-Gruppen
• schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften erzielt
• Personen, die früher schon einmal eine Impfung mit einem einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff erhalten haben und 30 - 42 Monate später mit diesem Impfstoff geimpft wurden:
  • niedrigere geometrische Mitteltiter (GMTs, gemessen mit einem Test auf bakterizide Antikörper im Serum unter Verwendung von Kaninchen-Komplement [rSBA]) als bei Personen, die in den vergangenen 10 Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben
  • klinische Relevanz dieser Beobachtung unbekannt
• Auswirkung von vor der Impfung vorhandenen Antikörpern gegen das Tetanustoxoid
  • Sicherheit und Immunogenität bei aufeinanderfolgender oder gleichzeitiger Verabreichung eines DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffes im zweiten Lebensjahr untersucht
  • Verabreichung des Impfstoffs einen Monat nach der DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfung resultierte in niedrigeren MenA, MenC und MenW-135 rSBA-GMTs
  • klinische Relevanz dieser Beobachtung nicht bekannt
• Auswirkung des Impfstoffs auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
  • obwohl nach einer Impfung ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)-Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt der Impfstoff nicht eine Immunisierung gegen Tetanus
  • Verabreichung des Impfstoffs im 2. Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst
  • keine Daten bei Personen über 2 Jahren
• Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
  • nach der Gabe kommt es zu einer Abnahme der bakteriziden Serum-Antikörper gegen Gruppe A unter Verwendung von hSBA
    • klinische Relevanz der Abnahme der hSBA-Antikörertiter gegen Gruppe A nicht bekannt
  • wenn jedoch für eine Person ein besonderes Risiko für eine MenA-Exposition zu erwarten ist und eine erste Dosis vor mehr als ca. einem Jahr verabreicht wurde, kann die Verabreichung einer Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden
  • Beobachtung einer Abnahme der Antikörpertiter über die Zeit für die Gruppen A, C, W-135 und Y
    • klinische Relevanz der abnehmenden Antikörpertiter ist nicht bekannt
  • Personen, die im Kleinkindalter geimpft wurden und weiterhin einem hohen Risiko für eine Meningokokkenerkrankung, verursacht durch die Gruppen A, C, W-135, Y, ausgesetzt sind
    • Auffrischimpfung in Betracht ziehen
• Immunantwort bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten - < 12 Monate
  • Verabreichung einer Einzeldosis im Alter von 6 Monaten ging im Vergleich zu einer Verabreichung von 3 Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit niedrigeren hSBA (human serum bactericidal assay)-Titern für die Gruppen W-135 und Y einher
    • klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt
  • wenn bei einem Säugling mit einem besonderen Risiko für eine invasive Meningokokkennerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y zu rechnen ist, kann im Abstand von 2 Monaten die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis in Betracht gezogen werden
• Immunantwort bei Kleinkindern im Alter von 12 - 14 Monaten
  • 1 Monat nach der Impfung mit einer Dosis oder 1 Monat nach der Impfung mit der 2. Dosis im Abstand von 2 Monaten zeigten sich ähnliche Antikörperantworten (rSBA) auf die Gruppen A, C, W-135 und Y
  • eine Einzeldosis ging im Vergleich zu 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten mit niedrigeren hSBA-Titern für die Gruppen W-135 und Y einher
  • die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. 2 Dosen waren ähnlich
  • klinische Relevanz dieser Ergebnisse nicht bekannt
  • wenn bei einem Kleinkind ein besonderes Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y erwartet wird, kann nach einem Intervall von 2 Monaten die Verabreichung einer 2. Dosis in Betracht gezogen werden
  • zur Abnahme der Antikörpertiter gegen Gruppe A oder Gruppe C nach einer 1. Dosis bei Kindern im Alter von 12 - 23 Monaten, siehe: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter