Nitroderm TTS 5 Membranpflaster

kohlpharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Glyceroltrinitrat →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 30 ST 30,67 €
N3 100 ST 72,17 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris

Dosierung

  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris
    • 1 transdermales Pflaster (Freisetzungsrate 0,2 mg / Stunde) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional: 2 transdermale Pflaster 1mal / Tag
    • tägliche Anwendungsdauer: ca. 12 Stunden
      • therapiefreies Intervall von ca. 12 Stunden (wg. möglicher Toleranzentwicklung)
      • zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitroverbindungen enthalten, für das nitratfreie Intervall in Betracht ziehen
    • Behandlungsdauer: entscheidet der Arzt
    • Vorgehen bei Absetzen des Arzneimittels
      • plötzliches Absetzen vermeiden
      • bei Umstellung auf ein anderes Wirkungsprinzip eine überlappende Behandlung durchführen

Kontraindikationen

Glyceroltrinitrat - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Glyceroltrinitrat oder anderen organischen Nitroverbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock oder hypotone Kollapszustände)
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen
  • (hypertrophe) obstruktive Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralstenose, konstriktive Perikarditis, Perikardtamponade
  • schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90mmHG)
  • schwere Hypovolämie
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil
    • da Phosphodiesterase-5-Hemmer die vasodilatatorischen Wirkungen von Glyceroltrinitrat verstärken können, was zu einer schweren Hypotension führen kann

Therapiehinweise

Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Glyceroltrinitrat - extern
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen"), v.a. zu Behandlungsbeginn
        • verursacht dosisabhängig häufig Kopfschmerzen sowie zu Flush aufgrund Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn
        • klingen erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung ab
        • Möglichkeit andauernder Kopfschmerzen während intermittierender Therapie ist nicht auszuschließen
        • sollten die Kopfschmerzen während intermittierender Therapie weiter anhalten, sollten diese mit leichten Analgetika behandelt werden
        • bei Nichtansprechen sollte die Nitroglycerin-Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung
        • Blutdruckabfall und/ oder orthostatische Hypotonie, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen
          • leichter reflexinduzierter Anstieg der Herzfrequenz kann, wenn erforderlich, durch eine gleichzeitige Behandlung mit Betablockern vermieden werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik
      • Kollapszustände, häufig mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
        • leichter reflexinduzierter Anstieg der Herzfrequenz kann, wenn erforderlich, durch eine gleichzeitige Behandlung mit Betablockern vermieden werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • flüchtige Hautrötungen (Flush)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen
      • Kontaktdermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierter Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erytheme an der Applikationsstelle
      • Pruritus
      • brennendes Gefühl
      • Hautirritation
        • leichte Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen (meist einige Stunden) nach Entfernen des Pflasters
        • Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte regelmäßig gewechselt werden, um lokale Irritationen zu vermeiden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit bei Behandlungsbeginn durch orthostatische Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Pulsfrequenz

Anwendungshinweise

  • Pflaster auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufkleben
    • Stelle frisch reinigen und trocknen
    • Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein
    • das transdermale Pflaster an der ausgewählten Hautstelle (z. B. seitlich am Brustkorb oder am Oberarm) anbringen
    • etwa 10 Sekunden lang mit der Handfläche gut anpressen
    • dieselbe Hautstelle erst nach einigen Tagen wieder benutzen
      • neue Pflaster auf einer neuen Hautstelle anbringen
    • das transdermale Pflaster haftet gut an der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität erhalten
    • das gebrauchte Pflaster ist so zu beseitigen, dass ein Missbrauch (z. B. durch Kinder) verhindert wird
  • Auftreten der Angina-pectoris-Anfälle vorwiegend tagsüber
    • morgens 1 Pflaster aufkleben, dieses vor dem Zubettgehen entfernen
    • am nächsten Morgen erneut 1 Pflaster aufkleben
  • Auftreten der Angina-pectoris-Anfälle vorwiegend nachts
    • abends vor dem Zubettgehen 1 Pflaster aufkleben, dieses am folgenden Morgen entfernen

Stillzeithinweise

Glyceroltrinitrat - extern
  • vorsichtshalber abstillen, da sonst ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann
    • nur ungenügende Informationen darüber, ob Glyceroltrinitrat in die Muttermilch oder beim Tier in die Milch übergeht
  • Anwendung während der Stillzeit aus Gründen besonderer Vorsicht nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Glyceroltrinitrat verzichtet werden soll / die Behandlung mit Glyceroltrinitrat zu unterbrechen ist
      • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen

Schwangerschaftshinweise

Glyceroltrinitrat - extern
  • Anwendung in der Schwangerschaft aus Gründen besonderer Vorsicht nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Anwendung soll v.a. in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen
    • keine ausreichenden Erfahrungen für den Menschen, insbesondere für das 1. Trimenon, vorliegend
  • Frauen in gebärfähigem Alter
    • keine Daten vorhanden, die spezielle Empfehlungen für Frauen in gebärfähigem Alter unterstützen
  • Fertilität
    • keine Daten zum Einfluss von Glyceroltrinitrat auf die Fertilität des Menschen verfügbar
    • in Ratten keine Wirkungen auf die Fertilität, die Lebensfähigkeit, das Wachstum oder die Entwicklung der Nachkommen bei Dosierungen, die bis etwa 38 mg/kg/Tag betrugen

Warnhinweise

Glyceroltrinitrat - extern
  • plötzliches Absetzen vermeiden
    • wenn ein Patient unter Langzeittherapie auf eine andere Behandlung (anderes Wirkprinzip) umgestellt wird, ist Glyceroltrinitrat stufenweise abzusetzen und eine überlappende Behandlung durchzuführen (bei z.B. bisher 2 Pflastern täglich sollte vor Behandlungsende für einige Tage 1 Pflaster appliziert werden)
  • Magnetresonanztomographie, Kardioversion, Defibrillation, Diathermiebehandlung
    • das transdermale Arzneimittel kann eine Aluminium-Schicht enthalten: bevor die Patienten magnetischen oder elektrischen Feldern ausgesetzt werden, wie z.B. bei der MRI (Magnetresonanztomographie), Kardioversion, Defibrillation oder einer Diathermiebehandlung , ist daher das transdermale Arzneimittel zu entfernen
  • akuter Herzinfarkt, akute Herzinsuffizienz
    • bei akutem Herzinfarkt und akuter Herzinsuffizienz darf das Arzneimittel nur mit Vorsicht unter strenger medizinischer und hämodynamischer Überwachung angewendet werden
  • Patienten, die eine schwere Hypotonie entwickeln
    • bei Patienten, bei denen ein signifikanter Blutdruckabfall auftritt, sollte die Entfernung des transdermalen Systems als Teil der notwendigen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden
  • Hypoxämie
    • Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypoxämie aufgrund einer schweren Anämie (einschließlich der durch Glucose- 6-Phosphat-Diesterase-Mangel induzierten Formen), da bei diesen Patienten die Biotransformation von Glyceroltrinitrat vermindert ist
    • Vorsicht bei Patienten mit Hypoxämie und gestörtem Ventilations-/Perfusionsgleichgewicht aufgrund einer Lungenerkrankung oder ischämischen Herzinsuffizienz
    • Patienten mit alveolärer Hypoventilation
      • bei Patienten mit alveolärer Hypoventilation tritt eine Vasokonstriktion in der Lunge auf, um die Perfusion von Arealen mit alveolärer Hypoxie in besser durchlüftete Regionen der Lunge zu verschieben (Euler-Liljestrand-Mechanismus)
    • Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden oft unter Abnormalitäten der kleinen Atemwege (insbesondere einer alveolären Hypoxie)
      • dadurch kommt es zu einer Vasokonstriktion innerhalb der Lunge, um die Durchblutung von Arealen mit alveolärer Hypoxie zu besser ventilierten Arealen zu verschieben (Euler-Liljestrand-Mechanismus)
      • als potenter Vasodilatator kann Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) diese schützende Vasokonstriktion umkehren und dadurch zu einer erhöhten Durchblutung von schlecht durchbluteten Arealen führen, was das Verhältnis zwischen Ventilation und Durchblutung verschlechtert und zu einem weiteren Abfall des arteriellen Sauerstoff-Partialdrucks führt
  • hypertrophe Kardiomyopathie
    • Nitrate können eine infolge einer hypertrophischen Kardiomyopathie entstandene Angina pectoris verschlimmern
  • erhöhte Häufigkeit von Angina pectoris
    • möglicherweise wird während behandlungsfreier Intervalle die Häufigkeit von Angina pectoris Anfällen erhöht
      • in diesen Fällen zusätzliche antianginöse Therapie empfohlen
  • Toleranz gegenüber sublingualem Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin)
    • wenn sich eine Toleranz gegenüber transdermalem Glyceroltrinitrat entwickelt, kann sich der Effekt von sublingualem Glyceroltrinitrat auf die Belastungstoleranz teilweise verringern
  • Gewöhnungseffekte
    • häufig beobachtete Toleranz bzw. Abschwächung der therapeutischen Effekte kann durch Abnehmen des Pflasters während der Nacht vermieden werden
  • Behandlung plötzlicher Herzschmerzen
    • nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall, akuter Myokardinfarkt)
  • Anwendung zur Vorbeugung gegen Phlebitis
    • bei der Anwendung zur Vorbeugung gegen Phlebitis sollte die Infusionsstelle regelmäßig untersucht werden
    • tritt dennoch eine Phlebitis auf, sollte das Pflaster entfernt werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
    • im Gegensatz zu lang wirkenden oralen Präparaten kann die Nitratwirkung durch Entfernung des transdermalen Systems rasch beendet werden