Nitrolingual Nitrospray 0.41 mg/Sprühstoß

• Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls
• vorbeugende Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß Angina pectoris-Anfälle auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)
• akuter Myokardinfarkt

• Behandlung/Prophylaxe eines Angina pectoris-Anfalls
  • zu Beginn eines Angina pectoris-Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris-Anfalles führen können: je nach Schweregrad 1 - 3 Sprühstöße (entsprechend 0,41 mg - 1,23 mg Glyceroltrinitrat)
• akuter Myokardinfarkt
  • unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck > 100 mmHg) je nach Schweregrad: 1 - 3 Sprühstöße (entsprechend 0,41 - 1,23 mg Glyceroltrinitrat)
  • bei Nichtansprechen, optional, nach 10 Min. Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholen
• Hinweis: wenn sich die Symptome nach der max. empfohlenen Dosierung nicht gebessert haben, sollte der Patient umgehend ärztlichen Rat einholen
• Dauer der Anwendung
  • entscheidet der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

• ältere Menschen
  • während der Verwendung von Nitraten bei älteren Menschen können Hypotonie und Synkopen ein Problem darstellen
  • jedoch keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • keine Daten über die Verwendung von Glyceroltrinitrat bei Kindern vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen Glyceroltrinitrat oder andere Nitratverbindungen
• akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps, hypovolämischer Schock)
• ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
• kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist
• hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • da es die Obstruktion während der Austreibungsphase verstärken kann
• Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen, wie z.B. zerebrale Blutungen oder Schädelhirntrauma
  • bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine Drucksteigerung beobachtet
• schwere Anämie
• Einnahme bestimmter Medikamente (Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Guanylatcyclase Stimulatoren) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von Glyceroltrinitrat erheblich verstärkt werden kann
  • Anwendungsbeschränkungen von solchen Arzneimitteln bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beachten
  • Glyceroltrinitrat darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die Phosphodiesterasehemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingenommen haben (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) eingenommen haben, akute pectanginöse Beschwerden entwickeln

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Hypoxämie
      • bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") bei Behandlungsbeginn, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • zerebrale Ischämie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstärkung der Angina pectoris Symptome
    • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • myokardiale Hypoxie (bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit)
      • bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abfall des Blutdrucks und / oder orthostatische Hypotension (bei Erstanwendung oder bei Dosiserhöhung)
      • die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kollapszustände / Kreislaufkollaps
      • häufig mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
    • starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris Symptomatik
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Beeinträchtigung der Atmung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • geschwollene Zunge
      • in Folge Überempfindlichkeitsreaktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • flüchtige Hautrötungen (flush)
    • allergische Hautreaktionen, allergische Dermatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • exfoliative Dermatitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toleranzentwicklung
      • zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden
    • Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen

• Patienten darauf hinweisen, sich bei der sublingualen Anwendung von Glyceroltrinitrat hinzusetzen, wann immer dies möglich ist
• Sprühstöße in Abständen von etwa 30 Sekunden bei angehaltenem Atem in die Mundhöhle sprühen, nicht inhalieren
• vor dem ersten Einsatz mehrere Sprühstöße zur Erzielung der vollen Sprühleistung erforderlich
• dazu das Ventil betätigen und den Inhalt in die Luft sprühen
• ein Vorpumpen kann auch erforderlich sein, wenn das Spray mehrere Tage nicht benutzt wurde
• nach fünf Sprühstößen ist die Dosierkammer vollständig gefüllt und das Spray funktionsbereit

• Entscheidung, das Stillen oder die Therapie mit Glyceroltrinitrat zu beenden, muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung beinhalten, welche den Vorteil des Stillens des Kindes und den Vorteil der Arzneimitteltherapie für die Frau beinhaltet
• unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen
• Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• in der Schwangerschaft sollte Glyceroltrinitrat aus Gründen besonderer Vorsicht nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• keine klinischen Daten für Glyceroltrinitrat über Schwangere vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität

• Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
  • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade
  • niedrigem Füllungsdrücken z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz)
    • eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
  • Aorten und / oder schwerer Mitralklappenstenose
  • Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
  • Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, da deren Symptome durch Hypotonie ausgelöst werden können
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen
    • bisher nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine Drucksteigerung beobachtet
• Glaukom
  • Anwendung von Glyceroltrinitrat sollte bei Patienten mit beginnendem Glaukom vermieden werden
• Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und assoziierter Aortenklappenstenose
  • durch die Auswirkungen einer Tachykardie und eines verringerten diastolischen Drucks könnte die Anwendung von Glyceroltrinitrat theoretisch die myokardiale Blutversorgung bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und assoziierter Aortenklappenstenose gefährden
• Patienten mit Aortenklappenstenose
  • ausführliche hämodynamische Studien mit einer kleinen Zahl an Patienten mit Aortenklappenstenose mit und ohne begleitende signifikante koronare Herzkrankheit haben in liegender Position keine negativen Auswirkungen von sublingualem Glyceryltrinitrat gezeigt
  • dennoch Vorsicht bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit einer Kombination von Angina pectoris und mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenstenose