Nitroprussid-Natrium AFTPharm 50mg/2ml Inf.-Lsg.

Erwachsene

• hypertone Krisen
• kontrollierte Hypotension bei Operationen

Hinweis: nicht für die Dauertherapie geeignet

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Nitroprussidnatrium, entsprechend 44 mg Nitroprussidnatrium, wasserfrei.

• hypertone Krisen, kontrollierte Hypotension bei Operationen
  • Erwachsene
    • grundsätzlich Beginn mit niedrigen Dosen
    • sofortiger Eintritt der hypotensiven Wirkung
    • rasches Erreichen der Ausgangswerte nach Infusionsende
    • in der Einstellungsphase ist eine genaue Titrierung mit 1 - 2minütlichen Blutdruckmessungen erforderlich
    • allmähliche Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit gegen Infusionsende
    • Beginn der Infusion: 0,2 µg Nitroprussidnatrium / kg KG / Min
      • Verdopplung in Zeitintervallen von 3 - 5 Min. bis zum Eintritt des gewünschten Blutdruckniveaus
      • Variation der Infusionsgeschwindigkeit: 0,2 - 10 µg Nitroprussidnatrium / kg KG / Min
    • Maximaldosen
      • Höchstdosis bei kontrollierter Hypotension bei Operation
        • Gesamtmenge pro Fall von 1,0 - 1,5 mg / kg KG nicht überschreiten
      • hypertone Krisen
        • bei mehrtägige Nitroprussidnatrium-Infusionen, wie z. B. zur Behandlung hypertoner Krisen, werden die oben genannten Maximaldosen in der Regel überschritten
    • Dosierungstabelle für 50 ml Infusionspumpe und 1 mg / ml Nitroprussidnatrium s. Fachinformation
    • Dosierungstabelle für Perfusor 50 ml sowie Infusomat in 250 ml bzw 500 ml s. Fachinformation
    • Vermeidung von Cyanidintoxikationen
      • gleichzeitiges Anwenden einer Nitroprussidnatrium-Infusion mit einer Dauerinfusion von Natriumthiosulfat-Lösung über einen getrennten venösen Zugang im Verhältnis von etwa 1:10 (Nitroprussidnatrium : Natriumthiosulfat) bezogen auf die Gewichte der Wirkstoffe
      • zum praktischen Vorgehen:
        • Natriumthiosulfatlösung 100 mg / ml in eine zweite Perfusorspritze aufziehen und im Volumenverhältnis von etwa 12:1 (Nitroprussidnatrium : Natriumthiosulfat) über einen getrennten venösen Zugang infundieren
        • bei Verwendung eines Infusomaten sollte das Volumenverhältnis entsprechend 60:1 bzw. 120:1 betragen
    • Antidot im Falle einer vermuteten oder beobachteten Cyanid-Toxizität
      • wenn z. B. kein Thiosulfat für eine gleichzeitige Anwendung verfügbar ist): Hydroxocobalamin und/oder Methämoglobin-Bildner können erforderlich sein (Sicherheitsempfehlungen dieser Arzneimittel beachten)
    • Thiocyanat-Toxizität
      • bei mehrtägigen Infusionen (im Falle hoher Dosen auch schon innerhalb von 24 Std.) und besonders bei niereninsuffizienten Patienten
        • Kontrolle des Thiocyanatspiegels
        • Thiocyanatspiegel darf nicht > 6 mg / 100 ml sein
        • Thiocynatkonzentrationen > 6 mg / 100 ml können zu toxischen Symptomes wie Schwächegefühl, Erbrechen, Schwindel und Tinnitus führen
      • im Fall einer Thiocyanat-Intoxikation sollte die Infusion mit Nitroprussidnatrium abgebrochen und falls notwendig, Thiocyanat durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich u.a. nach der Gesamtdosis
      • nicht für Dauertherapie geeignet

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • oft niedrigere Dosen erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (keine Daten)
  • Anwendung nicht empfohlen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Kontrolle des Thiocyanatspiegels bei mehrtätigen Infusionen und im Falle einer hohen Dosierung bereits innerhalb von 24 Std.
  • Thiocyanatspiegel darf nicht > 6 mg / 100 ml sein
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Freisetzung des Cyanids aus Nitroprussidnatrium hauptsächlich durch Leberenzyme, daher Akkumulation bei schwer eingeschränkter Leberfunktion möglich
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • Dosistitration mit Vorischt
  • Überwachung auf Anzeichen einer Cyanid-Toxizität
  • falls notwendig, Anwendung von Nitroprussidnatrium schrittweise reduzieren oder abbrechen und die Anweisung zur Behandlung von Cyanid-Toxizität befolgen

• Überempfindlichkeit gegen Nitroprussid
• kompensatorische Hypertension verursacht durch z. B. Aortenisthmusstenose oder arteriovenöse Shunts
• Lebersche Optikusatrophie
• Tabakamblyopie
• Vitamin B12-Mangel
• metabolische Azidose
• Hypothyreose
• intrapulmonale arteriovenöse Shunts

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hellrotes venöses Blut
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • metabolische Azidose
    • Lactatanstieg
    • Appetitlosigkeit
    • Hypothyreose
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Schlafstörungen
    • Nervosität
    • Tinnitus
    • Miosis
    • Hyperreflexie
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
    • Krampfanfälle
    • Paralyse
    • Koma
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhö
    • Inkontinenz
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Herzrhythmusstörungen
    • Herzklopfen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwere Hypotension
    • Rebound-Effek
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoventilation
    • verminderte Sauerstoffaufnahme
    • Atemlähmung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwächegefühl
    • unzureichende Blutdrucksenkung
    • Tachyphylaxie
    • Toleranz (häufiger bei jüngeren Patienten als bei älteren)
    • Reaktionen an der Applikationsstelle (z. B.: Schmerz, Hautrötung, Jucken)
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cyanid-Intoxikation (durch die gleichzeitige Infusion von Thiosulfat vermeidbar; Details siehe Herstellerinformation) mit folgenden Vergiftungssymptomen:
      • hellrotes venöses Blut
      • Hypoventilation
      • Lactatanstieg
      • verminderte Sauerstoffaufnahme
      • Herzklopfen
      • Herzrhythmusstörungen
      • Kopfschmerzen
      • metabolische Azidose
      • Koma
      • Atemlähmung
      • Krampfanfälle
    • Thiocyanat-Intoxikation (vermeidbar; Details siehe Herstellerinformation) mit folgenden Vergiftungssymptomen
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Appetitlosigkeit
      • Schlafstörungen
      • Nervosität
      • Hypothyreose
      • Durchfälle
      • Erbrechen
      • Inkontinenz
      • Psychose
      • Paralyse
      • Koma

• zur Infusion
• Infusion i.v. über Infusionspumpe oder Infusomat
• konzentrierte wässrige Lösung (50 mg/2 ml) muss vor der Anwendung mit 5%iger Glukoselösung verdünnt werden
  • Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, s. Fachinformation!
• Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels
  • Lichtschutz kann durch Verwendung eingefärbter Spritzen und Schläuche erreicht werden
  • klar farblose bis leicht bräunliche Infusionslösung
    • intensiv gefärbte Lösungen dürfen nicht verwendet werden
  • der fertigen Infusionslösung dürfen keine weiteren Arzneistoffe zugesetzt werden
  • Applikation der Infusionslösung erfolgt am sichersten über einen separaten Venenkatheter, um einen Aufstau von Wirkstoffen im Schlauchsystem oder in peripheren Venen zu vermeiden
• weitere Hinweise s. Fachinformation!

• Nitroprussid sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden (strengste Indikationsstellung)
• ausreichende Erfahrungen fehlen

• Nitroprussid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (strengste Indikationsstellung)
• ausreichende Erfahrungen fehlen

• Patienten, die zuvor PDE 5-Inhibitoren eingenommen haben:
  • Anwendung von Nitroprussidnatrium nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bei Anwendung von PDE 5-Inhibitoren kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Nitroprussid kommen, wenn Nitroprussidnatrium innerhalb
    • von 24 Stunden nach Sildenafil oder Vardenafil oder
    • innerhalb von 48 Stunden nach Tadalafil gegeben wird, abhängig von der Halbwertszeit des PDE 5-Inhibitors
  • in diesem Fall sollte eine besonders vorsichtige Dosistitration erfolgen
• Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
• fortlaufende Monitorüberwachung des EKG und ggf. der wichtigsten hämodynamischen Parameter während Anwendung erforderlich
  • Blutdruck wird unter Operationsbedingungen am besten direkt über arterielle Kanüle gemessen
  • bei mehrtägigen Infusionen genügen die Blutdruckmessungen über eine nicht-invasive Methode
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei mehrtägigen Infusionen von Nitroprussidnatrium (im Falle von hohen Dosen auch schon innerhalb von 24 Stunden) und besonders bei niereninsuffizienten Patienten:
    • Thiocyanatspiegel kontrollieren; darf 6 mg/100 ml nicht überschreiten
    • Intoxikation kann früher entstehen als bei Nierengesunden
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Anwendung und Dosistitration nur mit Vorsicht
  • Patienten auf Anzeichen einer Cyanidtoxizität engmaschig überwachen
  • falls notwendig muss die Anwendung von Nitroprussidnatrium schrittweise reduziert oder abgebrochen werden und die Anweisungen zur Behandlung von Cyanid-Toxizität sind zu befolgen
  • schwer eingeschränkte Leberfunktion
    • weil Cyanid, welches aus Nitroprussidnatrium freigesetzt wird, hauptsächlich durch Leberenzyme metabolisiert wird, kann es bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion akkumulieren
• Cyanid-Toxizität
  • um der Cyanid-Toxizität effektiv vorzubeugen (weil möglicherweise die Entgiftungskapazität des menschlichen Organismus überschritten wird) sind Maßnahmen zu ergreifen (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung" sowie "Nebenwirkungen")
  • Cyanid wird aus Nitroprussidnatrium freigesetzt
    • zur Verhütung einer Cyanidintoxikation:
      • gleichzeitige Gabe (getrennte Zugänge) von Natriumthiosulfatlösung empfohlen
        • Details zur sachgemäßen Verabreichung siehe jeweilige Herstellerinformation
    • Antidot im Falle einer vermuteten oder beobachteten Cyanid Toxizität (wenn z. B. kein Thiosulfat für eine gleichzeitige Anwendung verfügbar ist):
      • Hydroxocobalamin und/oder Methaemoglobin-Bildner können erforderlich sein
        • Sicherheitsempfehlungen dieser Arzneimittel sind zu beachten
• Thiocynat-Toxizität
  • Cyanid wird zusammen mit Thiosulfat zu Thiocyanat metabolisiert, welches im Vergleich zu Cyanid etwa 100-mal weniger toxisch ist
  • um der Thiocynat-Toxizität effektiv vorzubeugen sind Maßnahmen zu ergreifen (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung" sowie "Nebenwirkungen")
    • Thiocyanatspiegel kontrollieren
      • bei mehrtägigen Gaben von Nitroprussid
      • im Falle von hohen Dosen auch schon innerhalb von 24 Stunden und
      • besonders bei niereninsuffizienten Patienten
    • Thiocynat-Spiegel darf 6 mg/100 ml nicht überschreiten
    • Thiocyanatkonzentrationen von > 6 mg/100 ml führen zu toxischen Symptomen wie Schwächegefühl, Erbrechen, Schwindel und Tinnitus
    • im Fall einer Thiocyanat-Intoxikation sollte die Infusion mit Nitroprussidnatrium abgebrochen und falls notwendig,Thiocyanat durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden