NIZORAL

• Therapie von Dermatomykosen bei Erwachsenen
  • Tinea pedis / cruris / corporis
  • Mikrosporien
  • Soormykosen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 20 mg Ketoconazol

• Therapie von Dermatomykosen wie Tinea pedis / cruris / corporis; Mikrosporien; Soormykosen
  • Erwachsene
    • 1 - 2mal / Tag auf die kranke Haut und die Umgebung auftragen
  • Dauer der Anwendung
    • Soormykosen
      • 2 - 3 Wochen
    • Tinea cruris
      • 2 - 4 Wochen
    • Tinea corporis
      • 3 - 4 Wochen
    • Tinea pedis
      • 4 - 6 Wochen
    • Erste Besserung </= 14 Tage nach Beginn der Behandlung
    • zur Vermeidung eines Rezidivs mind. einige Tage über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortsetzen
  • Kinder und Jugendliche (</= 17 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht belegt

• Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol
• Anwendung von Ketoconazol bei Kindern nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Follikulitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysgeusie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenreizung
    • vermehrter Tränenfluss
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bläschenbildung
    • Kontaktdermatitis
    • Ausschlag
    • Hautschuppung
    • Hauttrockenheit
    • Ödem
    • Akne
    • Alopezie
    • Hautentzündung
    • abnormale Oberflächenstruktur der Haare / ungewöhnliche Haarstruktur
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Urtikaria
    • Verfärbung der Haare
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
      • Blutungen
      • leichte Schmerzen
      • trockene Haut
      • Entzündungen
      • Hautreizungen
      • Parästhesien
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Pusteln

• Anwendung auf die erkrankte Haut und die umgebende Hautfläche (ca. 1 - 2 cm), anschließend solange mit dem Finger einmassieren bis die Creme eingezogen ist
• Patienten auf die allgemeinen Hygieneregeln zur Vermeidung von Infektions- und Reinfektionsquellen hinweisen
• Creme nicht in die Augen bringen

• das Arzneimittel kann während des Stillens nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol zum Auftragen auf die Haut während des Stillens in Verbindung stehen
• während der Stillzeit sollte Ketoconazol nicht im Brustbereich angewendet werden
  • so wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden
• Ketoconazol geht in die Muttermilch über
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vorliegend
• nach topischer Applikation an nicht-stillenden Probanden
  • auf die Haut oder Kopfhaut: kein Ketoconazol im Plasma messbar
  • auf den gesamten Körper: Ketoconazol im Plasma messbar

• das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
  • keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von topischem Ketoconazol in der Schwangerschaft in Verbindung stehen
• keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegend
• Ketoconazol ist plazentagängig
• Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften
  • keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
• nach topischer Applikation an nicht-schwangeren Probanden
  • auf die Kopfhaut: kein Ketoconazol im Plasma messbar
  • auf den gesamten Körper: Ketoconazol im Plasma messbar
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität in Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht relevant sind
  • zeigten Fruchtschädigungen nach systemischer Anwendung von Ketoconazol

• halbfeste Zubereitung (Creme)
  • allgemeinen Hygieneregeln zur Vermeidung von Infektions- und Reinfektionsquellen sollten während der Anwendung vom Patienten beachtet werden
  • Kontakt mit den Augen vermeiden
    • Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen
  • Rebound-Effekt
    • um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends das Ketoconazol-Präparat aufzutragen
    • die Steroidtherapie sollte über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen langsam ausgeschlichen werden
• flüssige bis viskose Zubereitung (Shampoo, Lösung)
  • Kontakt mit den Augen vermeiden
    • sollte das Präparat in die Augen gelangen, mit klarem, kaltem Wasser spülen
    • Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen
  • Rebound-Effekt
    • um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends das Ketoconazol-Präparat aufzutragen
    • die Steroidtherapie sollte über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen langsam ausgeschlichen werden
  • Haarverlust
    • seborrhoische Dermatitis geht häufig mit Haarverlust einher
    • in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Ketoconazol beobachtet