NOCUTIL Nasenspray

Erwachsene und Kinder >/= 5 Jahre

• Behandlung des vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes insipidus

Basiseinheit: 1 Sprühstoss enthält 0,1 mg Desmopressinacetat (entsprechend 0,089 mg Desmopressin).

• vasopressin-sensitiver zentraler Diabetes insipidus
  • Dosierung den individuellen Anforderungen anpassen
  • zur optimalen Einstellung der Dosis Menge und Osmolalität des ausgeschiedenen Harns bestimmen
  • Erwachsene
    • durchschnittliche Dosis: 10 - 20 µg Desmopressinacetat 1 - 2mal / Tag
  • Kinder >/= 5 Jahre
    • durchschnittliche Dosis: 10 µg Desmopressinacetat / Tag
  • bei Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie
    • Therapieunterbrechung und Dosisanpassung
  • mäßig starke bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 50 ml/min)
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
• primäre/habituelle und psychogene Polydipsie (mit Urinproduktion > 40 ml / kg KG / 24 Stunden)
• Polydipsie bei Alkoholikern
• von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ IIB und III
• Patienten mit 5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper
• bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz und andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
• Hyponatriämie
• leichte oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
• SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
• mögliche produktspezifische Einschränkungen des Anwendungsalters siehe jeweilige Herstellerinformation
  • Anwendung zur Kontrolle von Blutungen sowie zur Blutungsprophylaxe vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnextraktionen im ambulanten Bereich
    • da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen und insbesondere bei nicht-kontrollierter Flüssigkeitszufuhr und wiederholter Anwendung die Gefahr einer Wasserintoxikation (Wasservergiftung) besteht, darf Desmopressin bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird vom Arzt als zwingend notwendig angesehen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyponatriämie
      • kann Warnzeichen und Symptome verursachen wie
        • Kopfschmerzen
        • Nausea
        • Erbrechen
        • erniedrigte Natriumserumspiegel
        • Gewichtszunahme
        • Malaise
        • Abdominalschmerzen
        • Muskelkrämpfe
        • Schwindel
        • Verwirrung
        • Bewusstseinseinschränkungen
        • in schweren Fällen Konvulsionen und Koma
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
    • Gewichtszunahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnie
    • Affektlabilität
    • Albträume
    • Nervosität
    • Aggressionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrungszustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hirnödem
    • hyponatriämische Krämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsionen
    • Koma
    • Schwindel
    • Somnolenz
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung des Auges
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angina pectoris, bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit
      • kann durch Dosisreduktion verhindert werden oder sich zurückbilden
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruckabfall oder -anstieg
      • auf Grund der verstärkten Wasserrückresorption kann der Blutdruck steigen, und es kann sich in einigen Fällen eine Hypertonie entwickeln
        • kann durch Dosisreduktion verhindert werden oder sich zurückbilden
    • thromboembolische Komplikationen bei Patienten mit erhöhter Thromboseneigung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • nasale Kongestion
    • Rhinitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Epistaxis
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gastroenteritis
    • Nausea
    • Erbrechen
    • Abdominalschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelkrämpfe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Pruritus, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus, Anaphylaxie)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fatigue
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • periphere Ödeme
    • Schmerzen in der Brust
    • Schüttelfrost
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • erhöhte Körpertemperatur
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme

• Spray zur nasalen Anwendung
• nicht in Augen oder Mund sprühen
• vollständige Anleitung für die Anwendung und Handhabung siehe Gebrauchsinformation

• Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen
• Desmopressin wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
• bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind

• Desmopressin sollte bei schwangeren Frauen mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Blutdrucküberwachung wird empfohlen
• bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind
• Verwendung von Desmopressin zur Substitution eines ADH-Mangels in der Schwangerschaft ist möglich
• vorliegende Daten bei einer begrenzten Anzahl (n = 53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus sowie Daten bei Schwangeren mit Blutungskomplikationen (n = 216) zeigen, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Fetus oder Neugeborenen hat
  • bis heute keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
  • Reproduktionsstudien bei Tieren haben keinen klinisch relevanten Effekt auf Elterntiere und Nachkommen gezeigt
• in-vitro Studien an humanen Kotyledonen-Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet, wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird

• nasale Darreichungsform sollte als Antidiuretikum/Diagnostikum nur bei Patienten angewendet werden, für die orale Darreichungsformen nicht geeignet sind
• Kinder
  • bei Kindern muss die Anwendung unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen, um die Dosis zu kontrollieren
• Wasserretention und/oder Hyponatriämie
  • besondere Aufmerksamkeit ist dem Risiko für Wasserretention/Hyponatriämie zu widmen
  • empfehlenswert, die Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
  • Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zu einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne Warnsignale und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Abfall des Natriumserumspiegels, Gewichtszunahme und Ödembildung) führen
    • in schweren Fällen können Hirnödem, Krampfanfälle und Koma auftreten
  • Flüssigkeitsaufnahme sollte so weit wie möglich eingeschränkt und das Körpergewicht regelmäßig kontrolliert werden
    • falls eine graduelle Gewichtszunahme, die Abnahme des Natriumserumspiegels unter 130 mmol/l oder die Abnahme der Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg KG beobachtet wird, muss die Flüssigkeitsaufnahme drastisch reduziert und die Verabreichung von Desmopressin unterbrochen werden
  • Wasserintoxikation
    • um eine Wasserintoxikation zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Wasserbilanz geachtet werden
    • bei übermäßiger Flüssigkeitszufuhr besteht die Gefahr der Wasserintoxikation (Wasservergiftung).
      • besonders ausgeprägt bei Kindern, älteren Patienten und bei wiederholter längerdauernder Anwendung
      • Flüssigkeitszufuhr sollte deshalb eingeschränkt und nur soviel getrunken werden, bis das Durstgefühl befriedigt ist
      • alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal, sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) zu vermeiden ist und dass bei Erbrechen und Durchfall die Anwendung von Desmopressin so lange zu unterbrechen ist, bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat
• Gewichtszunahme
  • Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme (s.o.) verursacht sein
  • mögliche Flüssigkeitsretention kann durch eine Gewichtskontrolle bzw. durch Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüft werden
• Patienten, die mit Diuretika behandelt werden
  • Maßnahmen zur Vorbeugung einer Flüssigkeitsüberladung müssen getroffen werden
• Krampfanfälle
  • Gefahr von Hyponatriämie-bedingten Krampfanfällen kann auch durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Anwendung Vasopressin-sekretsfördernder Substanzen minimiert werden
• Anwendung als Diagnostikum
  • bei der Anwendung als Diagnostikum muss die Flüssigkeitsaufnahme zwischen 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung von Desmopressin auf max. 0,5 l beschränkt werden
  • Kurztests zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit sollen bei Kindern unter einem Jahr nur im Krankenhaus und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden
• bei Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit Desmopressin
  • kann eine schwere Hyponatriämie auftreten
  • nach Markteinführung Hinweise auf das Auftreten schwerer Hyponatriämien, wenn Desmopressin in nasaler Darreichungsform angewendet wird
• bei Anwendung zur Kontrolle von Blutungen
  • bei einer bestehenden Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) kann Desmopressin eine verlängerte Blutungszeit nicht reduzieren
• Nasenschleimhaut
  • bei der intranasalen Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut, wie z.B. Narbenbildung, Ödeme (z. B. bei allergischer Rhinitis oder Infektionen der oberen Atemwege), zu einer veränderten Absorption führen
    • in diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden
• Vorsichtsmaßnahmen
  • schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion
    • müssen vor der Behandlung ausgeschlossen werden
  • Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln
    • können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben
  • Erkrankungen wie systemische Infektionen, Fieber und Gastroenteritis
    • Behandlung mit Desmopressin sollte während zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen wie systemische Infektionen, Fieber und Gastroenteritis, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind, sorgfältig angepasst werden
    • gilt vor allem in Situationen mit starken Blutungen
  • Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • bei Patienten mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes
    • bei Patienten mit Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes, z.B. bei zystischer Fibrose
    • bei Patienten mit leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)
  • thromboembolische Komplikationen
    • bei der Anwendung von Desmopressin in seltenen Fällen thromboembolische Komplikationen (Thrombosen, akuter Hirn- oder Myokardinfarkt) bei Patienten mit erhöhter Thromboseneigung beobachtet
    • obwohl nicht feststeht, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Desmopressin und diesen Ereignissen bestand, wird empfohlen, Desmopressin bei erhöhter Thromboseneigung nur mit Vorsicht einzusetzen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Hypertonie (Bluthochdruck)
    • Anwendung nur mit Vorsicht, auf Grund der in einigen Fällen beobachteten Blutdruckerhöhung
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie einschließlich Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und häufigere Bestimmung des Natrium-Serumspiegels müssen getroffen werden bei:
    • begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin und einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbesondere Chlorpropamid)
    • gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika