Noradrenalin AGUETTANT 0.25 mg/ml Infusionslösung

• fortlaufende Behandlung von Notfällen mit zu niedrigem Blutdruck bei Erwachsenen (> 50 kg), deren Norepinephrin-Dosis schrittweise erhöht werden muss

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg Norepinephrintartrat / Noradrenalintartrat, entsprechend 0,25 mg Norepinephrin-Base

• zur fortlaufenden Behandlung von Notfällen mit zu niedrigem Blutdruck bei Erwachsenen (> 50 kg)
  • nicht zur Einleitung einer Vasopressor-Therapie verwenden
  • Patienten, die bereits eine Norepinephrin-Therapie erhalten und bei denen Notwendigkeit einer Dosissteigerung klinisch nachgewiesen ist
    • initial: Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml / Stunde
  • Blutdruckkontrolle
    • sorgfältige Überwachung während der gesamten Therapiedauer mithilfe arterieller Blutdrucküberwachung
    • sorgfältige Überwachung des Patienten während der gesamten Norepinephrin-Therapie
  • Anfangsdosis
    • 0,05 und 0,15 µg Norepinephrin-Base / kg / Min.
    • Verabreichung über eine geringer konzentrierte Noradrenalin-Lösung, welche eine bessere Titration in Schritten von 0,05 - 0,1 µg / kg / Min. erlaubt
  • Erhaltungsdosis
    • 0,05 - 1,5 µg Norepinephrin-Base / kg / Min.
    • Beispiel: wenn der Patient 70 kg wiegt und 0,60 µg / kg / Min., d. h. 2,52 mg / Sunde benötigt, muss die Noradrenalin 0,25 mg / ml Lösung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml / Stunde verabreicht werden
    • wenn benötigte Dosis zeitlich und in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten angepasst werden muss, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 0,1 ml / Stunde titriert werden (dies entspricht im obigen Beispiel einer Veränderung der stündlichen Dosis um 1%)
  • Dosistitration
    • Verabreichung der Infusionlösung mit geeigneter Infusionspumpe
      • diese muss das angegebene Mindestvolumen präzise und gleichmäßig mit einer genau kontrollierten Infusionsgeschwindigkeit gemäß der Dosistitrationsanweisung abgeben
    • nach der Einleitung
      • Tiration der Dosis gemäß der beobachteten blutdrucksteigernden Wirkung in Schritten von 0,05 - 0,1 µg / kg / Min. Norepinephrin-Base
    • benötigte Dosis zur Erzielung und Aufrechterhaltung des normalen Blutdrucks ist individuell sehr unterschiedlich
    • Ziel
      • normal niedriger systolischer Blutdruck (100 - 120 mmHg) bzw.
      • adäquater mittlerer arterieller Blutdruck (> 65 mmHg, je nach Zustand des Patienten)
    • manuelle, erste Bolusgabe zu Behandlungsbeginn wird nicht empfohlen
    • besondere Vorsicht während der Infusion: Vermeidung einer hämodynamischen Instabilität
    • bei andauernder Noradrenalininfusion Doppelpumpensystem mit erweitertem Set bevorzugen, um das Totraumvolumen zu verringern
    • 50 kg
      • 0,25 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 0,5 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 0,75 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 1,5 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 3,0 (ml / Stunde)
      • 0,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 1 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 1,5 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 3 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 6,0 (ml / Stunde)
      • 1 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 2 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 3 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 6 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 12,0 (ml / Stunde)
      • 1,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 3 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 4,5 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 9 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 18,0 (ml / Stunde)
    • 60 kg
      • 0,25 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 0,5 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 0,9 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 1,8 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 3,6 (ml / Stunde)
      • 0,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 1 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 1,8 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 3,6 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 7,2 (ml / Stunde)
      • 1 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 2 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 3,6 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 7,2 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde);
        • Infusionsgeschwindigkeit: 14,4 (ml / Stunde)
      • 1,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 3 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 5,4 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 10,8 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 21,6 (ml / Stunde)
    • 70 kg
      • 0,25 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 0,5 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 1,05 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 2,1 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 4,2 (ml / Stunde)
      • 0,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 1 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 2,1 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 4,2 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 8,4 (ml / Stunde)
      • 1 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 2 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 4,2 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 8,4 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 16,8 (ml / Stunde)
      • 1,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 3 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 6,3 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 12,6 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 25,2 (ml / Stunde)
    • 80 kg
      • 0,25 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 0,5 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 1,2 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 2,4 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 4,8 (mg / Sunde)
      • 0,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 1 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 2,4 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 4,8 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 9,6 (mg / Sunde)
      • 1 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 2 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 4,8 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 9,6 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 19,2 (mg / Sunde)
      • 1,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 3 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min.); 7,2 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 14,4 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 28,8 (mg / Sunde)
    • 90 kg
      • 0,25 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 0,5 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 1,35 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 2,7 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit:5,4 (mg / Sunde)
      • 0,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 1 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 2,7 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 5,4 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 10,8 (mg / Sunde)
      • 1 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 2 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 5,4 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 10,8 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 21,6 (mg / Sunde)
      • 1,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 3 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 8,1 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 16,2 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit:32,4 (mg / Sunde)
    • 100 kg
      • 0,25 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 0,5 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 1,5 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 3 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 6,0 (mg / Sunde)
      • 0,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 1 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 3 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 6 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 12,0 (mg / Sunde)
      • 1 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 2 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 6 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 12 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 24,0 (mg / Sunde)
      • 1,5 Norepinephrin-Base (µg / kg / Min.); 3 Norepinephrin-Tartrat (µg / kg / Min); 9 Norepinephrin-Base (mg / Sunde); 18 Norepinephrin-Tartrat (mg / Sunde)
        • Infusionsgeschwindigkeit: 36,0 (mg / Sunde)
  • Behandlungsdauer
    • solange fortsetzen bis eine hochdosierte vasoaktive Behandlung nicht mehr indiziert ist
    • Infusion allmählich reduzieren und später auf eine geringere Konzentration umstellen
    • abruptes Absetzen kann akute Hypotonie hervorrufen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • siehe Fachinformation
• Kinder und Jugendliche
  • nur für Erwachsene
  • keine Nachweise vorhanden
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Erfahrungen vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen Norepinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile
• Verabreichung über eine periphere Kanüle und / oder periphere Vene
• Norepinephrin ist kontraindiziert
  • bei hypotensiven Patienten, bei denen ein Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hypovolämie vorliegt und ausschließlich als Notfallmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Blutzufuhr der Koronar- und Zerebralarterien bis zur Einleitung einer Volumensubstitutionstherapie zulässig

• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Glaukom (sehr häufig bei Patienten mit einer anatomischen Prädisposition für einen Verschluss des Kammerwinkels)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Bradykardie (wahrscheinlich als Reflex auf ein Ansteigen des Blutdrucks)
    • Arrhythmie
    • Palpitationen
    • erhöhte Kontraktilität des Herzmuskels aufgrund der beta-adrenergen Wirkung auf das Herz (inotrop und chronotrop)
    • akute Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • arterielle Hypertonie und Gewebehypoxie
    • ischämische Läsionen aufgrund starker vasokonstriktiver Wirkung (kann zu Kälte und Blässe in den Gliedmaßen und im Gesicht führen)
    • Gangrän der Extremitäten
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ateminsuffizienz oder Schwierigkeiten beim Atmen
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokal: mögliche Reizung und Nekrose an der Injektionsstelle
• ohne Häufigkeitsangabe
  • die kontinuierliche Verabreichung eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ohne Volumensubstitution kann zu den folgenden Symptomen führen
    • schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion
    • verminderter renaler Blutfluss
    • verminderte Urinproduktion
    • Hypoxie
    • erhöhte Serum-Laktatwerte
  • im Falle von Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten
    • Hypertonie
    • Photophobie
    • Retrosternalschmerzen
    • Rachenschmerzen
    • Blässe
    • starkes Schwitzen
    • Erbrechen

• nur i.v. über Zentralvenenkatheter (Risikominimierung einer Extravasation mit nachfolgender Gewebenekrose)
• Verabreichung mit kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit mithilfe einer Infusionspumpe
• vor Anwendung nicht verdünnen oder mit anderen Arzneimitteln mischen
• Blutdruckkontrolle
  • Patienten während der gesamten Therapiedauer sorgfältig überwachen und bevorzugt mithilfe arterieller Blutdrucküberwachung kontrollieren
  • Patienten während der gesamten Norepinephrin-Therapie sorgfältig überwachen

• keine Informationen vorhanden

• aufgrund seiner Indikationen kann Norepinephrin falls erforderlich während der Schwangerschaft verabreicht werden
• pharmakodynamische Eigenschaften des Wirkstoffs berücksichtigen
• Norepinephrin kann die Durchblutung der Plazenta beeinträchtigen und fötale Bradykardie hervorrufen
• in der Spätphase der Schwangerschaft kann es auch eine kontrahierende Wirkung auf den Uterus ausüben und zu fötaler Asphyxie führen

• Warnung
  • Norepinephrin ist kontraindiziert bei hypotensiven Patienten, bei denen ein Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hypovolämie vorliegt und ausschließlich als Notfallmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Blutzufuhr der Koronar- und Zerebralarterien bis zur Einleitung einer Volumensubstitutionstherapie zulässig
• Noradrenalin-Lösung darf nur über einen Zentralvenenkatheter infundiert werden
  • Risiko einer Extravasation mit nachfolgender Gewebenekrose ist dabei sehr gering
  • Infusionsstelle häufig kontrollieren
  • wenn jedoch eine Extravasation auftritt
    • Infusion sofort stoppen
    • Bereich unverzüglich mit Phentolamin infiltrieren
    • Bereich engmaschig auf Besserung kontrollieren
    • eine weitere Behandlung der ischämischen Wirkung erwägen
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Arzneimittel darf nicht zur Einleitung einer Vasopressor-Therapie eingesetzt werden
  • generell ist in den folgenden Fällen von Hypotonie und Hypoperfusion eine sorgfältige Beurteilung erforderlich, da ggf. eine Reduktion der Norepinephrin-Dosis erforderlich ist
    • schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels in Verbindung mit akuter Hypotonie
      • zeitgleich zur Diagnostik mit einer unterstützenden Therapie beginnen
      • Norepinephrin sollte Patienten mit kardiogenem Schock und refraktärer Hypotonie vorbehalten bleiben, insbesondere bei erhöhtem systemischem Gefäßwiderstand
    • hypotone Patienten mit Thrombosen der Koronar-, Mesenterial- oder peripheren Gefäße, Myokardinfarkt oder Prinzmetal-Angina
      • besondere Vorsicht: Norepinephrin kann die begleitende Ischämie verstärken und den infarzierten Bereich vergrößern
    • Auftreten von Herzrhythmusstörungen unter der Norepinephrintherapie
• Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Hyperthyroidismus oder Diabetes mellitus
• in Fällen, in denen Norepinephrin gleichzeitig mit Vollblut oder Plasma verabreicht werden muss, ist Letzteres über eine separate Tropfleitung zu verabreichen
• weiter Informationen s. Fachinformation