Norfloxacin AL 400mg

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Norfloxacin →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 6 ST 13,36 €
N1 10 ST 14,88 €
N2 20 ST 18,20 €
N3 50 ST 32,17 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Norfloxacin AL® 400 mg ist zur Therapie folgender Infektionen indiziert, die durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden:
    • Unkomplizierte akute Zystitis. Bei einer unkomplizierten akuten Zystitis sollte Norfloxacin AL® nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
    • Urethritis, einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle,
    • komplizierte Harnwegsinfektionen (ausgenommen komplizierte Pyelonephritis),
    • komplizierte akute Zystitis.
  • Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Dosierung

  • Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankungen (siehe Dosierungsempfehlungen in der nachfolgenden Tabelle).
  • Die Empfindlichkeit der Krankheitserreger sollte (falls möglich) ausgetestet werden, jedoch kann die Behandlung eingeleitet werden, bevor die Antibiogramm-Ergebnisse vorliegen.
  • Falls die Therapie nicht anspricht, sollten mikrobiologische Untersuchungen nach möglicher bakterieller Resistenz erfolgen.
  • Dosierung bei Erwachsenen
    • Tabelle
      • Übliche Dosis bei unkomplizierter akuter Cystitis2)
        • 2-mal 400 mg täglich
        • Therapiedauer1): 3 Tage
      • Übliche Dosis bei Harnwegsinfektionen
        • 2-mal 400 mg täglich
        • Therapiedauer1): 7 - 10 Tage3)
      • Übliche Dosis bei komplizierten Harnwegsinfektionen4)
        • 2-mal 400 mg täglich
        • Therapiedauer1): normalerweise 2 - 3 Wochen1)
      • 1) eine Behandlungsdauer über 3Wochen erfordert eine Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung unter Berücksichtigung jeweils geltender Richtlinien hinsichtlich der sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sowie der Gefahr einer Resistenzbildung.
      • 2) nur bei Frauen.
      • 3) bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie z. B. Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 - 2 Tagen. Trotzdem sollte die gesamte empfohlene Therapiedauer eingehalten werden.
      • 4) außer akute oder chronische komplizierte Pyelonephritis.
    • Die Filmtabletten sollten nicht geteilt werden.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Norfloxacin AL® 400 mg ist zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind im Einzelfall die Vor- und Nachteile der Anwendung von Norfloxacin AL® 400 mg sorgfältig abzuwägen.
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance </= 30 ml/min × 1,73 m2 beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 1 Filmtablette Norfloxacin AL® 400 mg.
    • Mit dieser Dosierung liegen die entsprechenden Körperflüssigkeits- und Gewebekonzentrationen für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen über deren MHK-Werten.
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetische Studien ergaben keine Hinweise auf eine veränderte Pharmakokinetik von Norfloxacin bei älteren Patienten. Es wurde lediglich eine geringfügige Verlängerung der Plasmahalbwertszeit beobachtet. Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist eine Anpassung der Dosierung bei älteren Patienten daher nicht erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Norfloxacin AL® 400 mg darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Chinolon-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Tizanidin.
  • Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur
    • Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Sehnenentzündung und/oder -ruptur in Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen ist Norfloxacin kontraindiziert.
  • Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern und Jugendlichen
    • Norfloxacin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen oder bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für diese Gruppen von Patienten bisher nicht ausreichend nachgewiesen wurde.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Vaginale Candidiasis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Häufig
      • Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie
    • Gelegentlich
      • Thrombozytopenie, verminderter Hämatokrit, Kristallurie und verlängerte Thromboplastinzeit (Quick-Wert), hämolytische Anämie, gelegentlich in Verbindung mit einem GlukoseGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • Sehr selten
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, interstitielle Nephritis, Petechien, hämorrhagische Bullae, Papeln mit Vaskulitis
  • Endokrine Erkrankungen
    • nicht bekannt
      • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • nicht bekannt
      • Hypoglykämisches Koma
  • Psychiatrische Erkrankungen*
    • Gelegentlich
      • Veränderungen der Stimmungslage, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, Euphorie, Desorientierung, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems*
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit
    • Gelegentlich
      • Müdigkeit, Parästhesien, Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barré Syndrom, Krampfanfälle, sowie mögliche Verschlechterung einer Myasthenia gravis
    • nicht bekannt
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen*
    • Gelegentlich
      • Sehstörung, vermehrter Tränenfluss
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
    • Gelegentlich
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen**
    • Gelegentlich
      • Palpitation
    • nicht bekannt
      • Ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen**
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit
    • Gelegentlich
      • Sodbrennen und Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Pankreatitis, Hepatitis
    • Selten
      • Pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig
      • Erhöhung der SGOT, SGPT und der alkalischen Phosphatase
    • Gelegentlich
      • Erhöhung von Serum-Bilirubin
    • Sehr selten
      • Cholestatischer Ikterus, Lebernekrose
    • nicht bekannt
      • Leberversagen einschließlich tödlicher Fälle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Hautausschläge/Rash
    • Gelegentlich
      • Schwere Hautreaktionen, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und Erythema exsudativum multiforme/Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilisierung, Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
    • Gelegentlich
      • Arthritis, Myalgie, Arthralgie, Tendinitis, Tendovaginitis
    • Selten
      • In einigen Fällen wurden unter Therapie mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorchinolone, darunter auch Norfloxacin, Entzündungen der Achillessehne beobachtet.
      • Diese können zum Achillessehnenriss führen.
    • Sehr selten
      • Rhabdomyolyse, Ausbruch oder Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • Erhöhung von Serum-Harnstoff und -Kreatinin
  • * In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome [einschließlich Schlafstörungen, Angstzuständen, Panikattacken, Depression und Suizidgedanken], eingeschränktes Erinnerungs- und Konzentrationsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
  • ** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten.

Anwendungshinweise

  • Die Filmtabletten sollten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit bzw. dem Genuss von Milch eingenommen werden.
  • Die Filmtabletten werden vorzugsweise morgens und abends eingenommen. Bei täglich nur einer Einnahme sollte diese stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Stillzeithinweise

  • Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht eingenommen werden oder das Stillen muss abgebrochen werden, da andere Chinolon-Antibiotika in die Muttermilch ausgeschieden werden und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Norfloxacin bei stillenden Frauen vorliegen.

Schwangerschaftshinweise

  • Norfloxacin darf Schwangeren nicht verordnet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen. Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse können Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden. In Tierversuchen fanden sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Norfloxacin geht in den Feten und das Fruchtwasser über.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Anwendung von Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten. Die Behandlung dieser Patienten mit Norfloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist.
    • Besteht der Verdacht auf eine systemische Infektion, so ist Norfloxacin AL® 400 mg aufgrund der relativ niedrigen systemischen Verfügbarkeit von oralen Norfloxacin zur Behandlung solcher Harnwegsinfektionen nicht geeignet.
    • Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
      • In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Norfloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Es gibt Berichte über schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohliche (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen, einige nach Einnahme der Initialdosis, bei Patienten, die mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden. In solchen Fällen muss die Behandlung mit Norfloxacin AL® 400mg sofort abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Glukokortikosteroide, Sympathomimetika und, falls erforderlich, künstliche Beatmung) müssen eingeleitet werden.
    • Leberversagen
      • Unter der Anwendung von Norfloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet. Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.
    • Tendinitis und Sehnenruptur
      • Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
      • Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Norfloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
    • Anwendung bei Patienten mit Epilepsie und anderen Störungen des zentralen Nervensystems
      • Bei Epileptikern und Patienten mit bestehenden Erkrankungen des ZNS (z. B. eine geringe Krampfschwelle, bekannte Krampfleiden, verminderte zerebrale Durchblutung, Veränderungen in der Hirnstruktur oder Schlaganfall) sollte Norfloxacin nur bei ausgeglichenem Nutzen-Risiko-Verhältnis angewandt werden, da bei diesen Patienten Nebenwirkungen auf das ZNS nicht ausgeschlossen werden können.
      • Krämpfe wurden selten bei Patienten unter Norfloxacin berichtet. Norfloxacin kann bei Patienten, bei denen eine psychische Erkrankung bzw. Halluzinationen und/oder Verwirrtheit anamnestisch bekannt ist/sind oder ein entsprechender Verdacht besteht, zur Symptomverschlimmerung oder -verstärkung führen.
      • Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva) sind angezeigt.
    • Periphere Neuropathie
      • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Norfloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen.
    • Pseudomembranöse Kolitis
      • Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung kann ein Hinweis für das Auftreten der sehr seltenen pseudomembranösen Kolitis sein. In einem solchen Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie (z. B. mit Antibiotika, deren klinische Wirksamkeit nachgewiesen ist) eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
    • G6PDH-(Glukose-6-phosphatdehydrogenase)-Mangel
      • Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PDH-Mangel sind hämolytische Reaktionen, wie sie von der Chinolonklasse bekannt sind, möglich.
    • Myasthenia gravis
      • Unter Norfloxacin kann es zu einer Verschlechterung einer Myasthenia gravis kommen, die eine lebensbedrohende Schwäche der Atem- und Atemhilfsmuskulatur zur Folge haben kann. Daher müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden, sobald Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz auftreten.
      • Unter Norfloxacin kann es zum Ausbruch oder zu einer Verschlechterung einer Myasthenia gravis kommen. Da dies die Möglichkeit eines lebensbedrohlichen Atemstillstandes einschließt, sollten Patienten mit Myasthenia gravis angewiesen werden, bei Verschlimmerung der Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen.
    • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
      • Die gleichzeitige Gabe von NSAR und Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin, kann das Risiko von ZNS-Stimulation und Krampfanfällen erhöhen. Daher ist Norfloxacin bei Patienten, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden, mit Vorsicht anzuwenden.
    • Sehstörungen
      • Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden.
    • Lichtempfindlichkeit
      • Bei der Einnahme von Norfloxacin AL® 400mg oder anderer Arzneimittel aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Während der Behandlung ist längere und stärkere Sonnenbestrahlung zu vermeiden. Ebenso sollte in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichtet werden. Die Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Photosensibilisierung auftreten.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind Vor- und Nachteile der Anwendung von Norfloxacin AL® 400 mg individuell sorgfältig abzuwägen. Die Konzentration von Norfloxacin im Urin kann sich bei stark eingeschränkter Nierenfunktion verringern, da Norfloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird.
    • Kristallurie
      • Bei langfristiger Behandlung sollten Patienten hinsichtlich einer Kristallurie überwacht werden. Unter normalen Bedingungen und bei einer Dosierung von 2-mal täglich 400 mg ist mit dem Auftreten einer Kristallurie nicht zu rechnen. Vorsichtshalber sollte jedoch die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten und darauf geachtet werden, dass Patienten eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich nehmen, um eine angemessene Hydratation und ausreichende Miktion zu gewährleisten.
    • Chronische komplizierte Pyelonephritis
      • Orale Norfloxacin-Zubereitungen werden zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis nicht empfohlen.
    • Herzerkrankungen
      • Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:
        • angeborenes Long-QT-Syndrom,
        • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika),
        • unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),
        • ältere Patienten,
        • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
    • Aortenaneurysma und Aortendissektion, und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
      • In epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten.
      • Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder einem diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
        • sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
        • für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom), oder zusätzlich
        • für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis)
      • angewendet werden.
      • Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
      • Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
      • Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten.
    • Dysglykämie
      • Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämie, berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
      • Norfloxacin AL® 400 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da Norfloxacin CYP1A2 hemmt, sind Wechselwirkungen mit anderen Substanzen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, möglich.
    • Tizanidin
      • Tizanidin darf nicht gleichzeitig mit Norfloxacin verabreicht werden. In klinischen Studien mit anderen Chinolon-Antibiotika gab es einen Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration, wenn das Chinolon-Antibiotikum gleichzeitig gegeben wurde. Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.
    • Nitrofurantoin
      • Zwischen Norfloxacin und Nitrofurantoin konnte ein In-vitro -Antagonismus gezeigt werden. Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Nitrofurantoin ist deshalb zu vermeiden.
    • Probenecid
      • Probenecid vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration.
    • Theophyllin
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Theophyllin und Chinolonen wurde über erhöhte Theophyllin-Spiegel im Plasma berichtet. Vereinzelt wurden durch Theophyllin verursachte Nebenwirkungen auch bei gleichzeitiger Gabe von Norfloxacin und Theophyllin berichtet.
      • Deshalb sollte die Theophyllin-Konzentration im Plasma kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
    • Koffein
      • Unter Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, kommt es zu einer Hemmung des Koffeinabbaus. Dies kann zu einer verringerten Ausscheidung und zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit von Koffein führen. Unter Behandlung mit Norfloxacin sollte die Einnahme koffeinhaltiger Arzneimittel (z. B. bestimmte Analgetika) möglichst unterbleiben.
    • Ciclosporin
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Norfloxacin wurde über einen Ciclosporin-Anstieg im Serum berichtet. Die Ciclosporin-Konzentration im Serumsollte deshalb überwacht und eine entsprechende Dosisanpassung durchgeführt werden.
    • Warfarin
      • Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin oder seiner Derivate verstärken.
      • Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollten die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter engmaschig überwacht werden.
    • Fenbufen
      • Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Chinolonen mit Fenbufen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Chinolonen mit Fenbufen sollte deshalb vermieden werden.
    • Orale Kontrazeptiva
      • Von einigen Antibiotika liegen Berichte vor, dass bei gleichzeitiger Gabe die Wirkung oraler Kontrazeptiva beeinträchtigt wurde.
    • Verschiedene Präparate (Eisen-Präparate, Antazida und Produkte die Magnesium, Aluminium, Calcium oder Zink enthalten)
      • Multivitaminpräparate, Präparate die Eisen oder Zink enthalten, sowie Antazida oder Sucralfat sollen nicht gleichzeitig mit Norfloxacin AL® 400mg eingenommen werden, da dies zu einer verringerten Resorption von Norfloxacin mit der Folge erniedrigter Konzentration in Serum und Harn führen kann.
      • Norfloxacin AL® 400 mg sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für H2-Rezeptorantagonisten. Flüssige orale Nährlösungen und Molkereiprodukte (Milch oder flüssige Milchprodukte wie Joghurt) verringern die Resorption von Norfloxacin. Norfloxacin sollte daher mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.
    • Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
      • Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Norfloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika (siehe Abschnitt „Herzerkrankungen" oben).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Norfloxacin AL® 400 mg kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel, sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor.
    • Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.
    • Im Fall einer vor kurzem eingetretenen, akuten Überdosierung sollte der Patient angehalten werden, Calcium-haltige Lösungen zu trinken, um Norfloxacin in einen Calcium-Komplex zu transformieren, welcher nur in sehr geringem Maße aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird. Der Patient ist sorgfältig zu beobachten und sollte, falls nötig, symptomatische wie unterstützende Behandlung erhalten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.