Norfloxacin STADA 400mg Filmtabletten

• Behandlung von folgenden, durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufene Infektionen
  • unkomplizierte akute Zystitis (Anwendung nur, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden)
  • Urethritis, einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
  • komplizierte Harnwegsinfektionen (ausgenommen komplizierte Pyelonephritis)
  • komplizierte akute Zystitis
• Hinweis
  • Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

• Behandlung von durch Norfloxacin-empfindlichen Bakterien hervorgerufenen Infektionen
  • individuell dosieren, abhängig von Empfindlichkeit der Erreger und Schwere der Erkrankungen
  • Empfindlichkeit der Krankheitserreger - falls möglich - austesten; Behandlung kann vor Vorliegen der Antibiogramm-Ergebnisse eingeleitet werden
  • bei Nichtansprechen der Behandlung: mikrobiologische Untersuchungen nach möglicher bakterieller Resistenz
  • Erwachsene
    • unkomplizierte akute Cystitis bei Frauen
      • 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • Harnwegsinfektionen
      • 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage (trotz bereits nach 1 - 2 Tagen nachlassender Symptome (z.B. Brennen beim Wasserlassen, Fieber und Schmerzen) gesamte empfohlene Behandlungsdauer einhalten)
    • komplizierte Harnwegsinfektionen (außer akute oder chronische komplizierte Pyelonephritis)
      • 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 - 3 Wochen
        • > 3 Wochen: Bewertung des Ansprechens erforderlich, da Gefahr von Resistenzentwicklung möglich

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion
  • keine Hinweise auf veränderte Pharmakokinetik in pharmakokinetischen Studien, lediglich geringfügige Verlängerung der Plasmahalbwertzeit beobachtet
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung kontraindiziert
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • Vor- und Nachteile der Anwendung sorgfältig abwägen
  • Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min. x 1,73 m²: 1 Filmtablette 1mal / Tag

• Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder gegen verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Chinolonderivate
• Patienten mit anamnestisch bekannter Tendinitis oder Sehnenruptur im Zusammenhang mit einer Chinolontherapie
  • in einigen Fällen unter Therapie mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorochinolone, darunter auch Norfloxacin, Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrupturen beobachtet, v.a. wenn die Patienten gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt wurden
  • bei Anzeichen einer Sehnenentzündung oder -ruptur sollte die Therapie mit Norfloxacin sofort abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten bis jetzt noch nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Schwangerschaft
  • Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Stillzeit
  • Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Norfloxacin sollte bei Epileptikern und Patienten mit bestehenden Erkrankungen des ZNS (z.B. eine geringe Krampfschwelle, bekannte Krampfleiden, verminderte zerebrale Durchblutung, Veränderungen in der Hirnstruktur oder Schlaganfall) nur bei ausgeglichenem Nutzen-Risiko-Verhältnis angewandt werden
  • da bei diesen Patienten Nebenwirkungen auf das ZNS nicht ausgeschlossen werden können und Krämpfe selten bei Patienten unter Norfloxacin berichtet wurden
• gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Tizanidin
• Hinweis:
  • bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin im Einzelfall sorgfältig abzuwägen
  • die Konzentration von Norfloxacin im Urin kann sich bei stark eingeschränkter Nierenfunktion verringern, da Norfloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Candidiasis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Petechien
    • hämorrhagische Bullae
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Angstgefühl
    • Nervosität
    • Reizbarkei
    • Euphorie
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheit
    • Veränderungen der Stimmungslage
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychische Störungen
    • Orientierungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesien
    • Hypästhesie
    • Geschmacksstörung
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barré-Syndrom
    • Krampfanfälle
    • Myoklonus
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörung
    • vermehrter Tränenfluss
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hörverlust
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung)
    • EKG QT-Verlängerung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichte Magenbeschwerden
    • Bauchschmerzen und -krämpfe
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Appetitlosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
    • pseudomembranöse Colitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ikterus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • cholestatischer Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exanthem
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensibilisierung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema exsudativum multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • schwere Hautreaktionen
    • Lyell-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthritis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tendovaginitis, Tendinitis
      • unter Therapie mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Fluorochinolone und ua. auch mit Norfloxacin Entzündungen der Achillessehne beobachtet
      • diese können zum Achillessehnenriss führen
    • Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nierenversagen
    • interstitielle Nephristis
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung von SGOT, SGPT und der alkalischen Phosphatase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung von Serumbilirubin, -harnstoff und -kreatinin
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Kreatinkinase (CK)

• Einnahme der Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit bzw. dem Genuss von Milch
• Einnahme vorzugsweise morgens und abends
• ggf. tägliche Einmaldosis stets zur gleichen Tageszeit einnehmen

• kontraindiziert in der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Norfloxacin, wie andere Chinolonantibiotika, in die Muttermilch übergehen kann

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • darf Schwangeren nicht verordnet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen
• Norfloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über
• tierexperimentelle Studien
  • haben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen ergeben
  • Norfloxacin, wie auch andere Chinolonantibiotika, hat in Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus verursacht

• Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein
  • pseudomembranöse Colitis (selten)
    • Beendigung der Therapie mit Norfloxacin in Abhängigkeit von der Indikation muss erwogen und sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, sollen nicht eingenommen werden.
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie) (selten):
    • Therapie mit Norfloxacin muss sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden (z.B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)
  • Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (sehr selten):
    • die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate)
• Herzerkrankungen
  • Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTIntervalls aufweisen, wie z.B.:
    • angeborenes Long-QT-Syndrom
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
    • unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)
    • ältere Patienten
    • Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
• Lichtempfindlichkeit
  • bei der Einnahme von Norfloxacin oder anderer Arzneistoffe aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen
  • während der Behandlung ist längere und stärkere Sonnenbestrahlung zu vermeiden
  • ebenso sollte in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichtet werden
  • Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Photosensibilisierung auftreten
• Sehstörung
  • falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden
• Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur
  • wie bei anderen Arzneistoffen aus der Gruppe der Chinolone auch nach der Anwendung von Norfloxacin selten Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (insbesondere der Achillessehne)
    • besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Corticoid-Therapie
  • beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollte der Patient die betroffenen Gelenke ruhigstellen und einen Arzt konsultieren
  • kann eine Tendinitis oder Sehnenruptur nicht ausgeschlossen werden, Behandlung mit Norfloxacin abbrechen
• Myasthenia gravis
  • Norfloxacin kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Insuffizienz der respiratorischen Muskulatur ausgelöst werden kann
  • beim Auftreten von Luftnot unter der Therapie mit Norfloxacin sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden
• Elektrokardiographie
  • einige Chinolone mit QT-Intervallverlängerungen im EKG in Verbindung gebracht und mit seltenen Fällen von Arrhythmien
  • nach Markteinführung extrem seltene Fälle von Torsades de Pointes bei Patienten unter Norfloxacin berichtet
    • diese Berichte betrafen überwiegend Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, so dass ein Kausalzusammenhang mit Norfloxacin nicht erwiesen ist
  • bei Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen, lässt sich das Arrhythmierisiko verringern, indem ihre Anwendung bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, signifikanter Bradykardie oder gleichzeitiger Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I A oder III vermieden wird
  • Chinolone sollten auch mit Vorsicht angewendet werden bei
    • Patienten unter Behandlung mit Cisaprid, Erythromycin, Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva
    • Patienten mit einer QT-Verlängerung in der eigenen oder Familienanamnese
• G6PD (GlukoseGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
  • bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämolytische Reaktionen auftreten