NORPROLAC 150

FERRING Arzneimittel GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Quinagolid →
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N2 30 ST 121,93 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Hyperprolaktinämie unbekannter Ursache
  • Hyperprolaktinämie als Folge eines Prolaktin-sezernierenden Mikro- oder Makroadenoms der Hypophyse

Dosierung

  • Hyperprolaktinämie unbekannter Ursache oder als Folge eines Prolaktin- sezernierenden Mikro- oder Makroadenoms der Hypophyse
    • individuell und einschleichend dosieren
    • Erwachsene
      • 1. - 3. Tag: 25 µg Quinagolid / Tag
      • 4. - 6. Tag: 50 µg Quinagolid / Tag
      • ab dem 7. Tag: 75 µg Quinagolid / Tag
      • anschließend Dosiserhöhung, optional, in Schritten von 75 µg Quinagolid und in Abständen von mind. 1 Woche bis zur für den Einzelfall optimalen Wirkung
      • Erhaltungsdosis
        • 75 oder 150 µg / Tag
        • einzelne Patienten benötigen eine Tagesdosis von 300 µg
          • Dosiserhöhung, in Schritten von 75 - 150 µg Quinagolid und in Abständen von mind. 4 Wochen, bis ausreichende Wirkung erzielt wird oder eingeschränkte Verträglichkeit den Abbruch der Behandlung erfordert
    • ältere Patienten und Kinder
      • begrenzte Erfahrung
    • stark eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
      • Anwendung kontraindiziert

Kontraindikationen

Quinagolid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Quinagolid
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion

Therapiehinweise

Einschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Quinagolid - peroral
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible akute Psychose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Impulskontrollstörungen (Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang) können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten inkl. Quinagolid behandelt werden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnolenz
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie (kann in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht führen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ödeme
      • Hitzewallungen

Anwendungshinweise

  • Tabletten nur vor dem Schlafengehen einnehmen

Stillzeithinweise

Quinagolid - peroral
  • Stillen ist während der Behandlung üblicherweise nicht möglich
    • aufgrund der hemmenden Wirkung auf die Prolaktin-Sekretion
  • wenn der Milchfluss während der Behandlung andauern sollte, kann das Stillen dennoch nicht empfohlen werden
    • nicht bekannt ist, ob Quinagolid in die Muttermilch übertritt

Schwangerschaftshinweise

Quinagolid - peroral
  • bei Frauen mit Kinderwunsch sollte das Arzneimittel nach eingetretener Schwangerschaft nicht weiter verabreicht werden, es sei denn, dass eine medizinische Indikation vorliegt
    • das Absetzen in der Schwangerschaft führte nicht zu einer Erhöhung der Fehlgeburtsrate
    • wenn bei Vorliegen eines Hypophysenadenoms eine Schwangerschaft eintritt und die Behandlung abgebrochen wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Patientin während der ganzen Schwangerschaft unerlässlich
  • aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen von Quinagolid vor
  • über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen jedoch nur wenige Erfahrungen vor

Warnhinweise

Quinagolid - peroral
  • Hyperprolaktinämie kann physiologisch (Schwangerschaft, Stillzeit) sowie durch Tumoren im Hypothalamus und in der Hypophyse oder durch Arzneimittel hervorgerufen sein
    • Ursache für die Hyperprolaktinämie diagnostizieren, um eine kausale Therapie beginnen zu können
  • orthostatische Hypotonie
    • da die orthostatische Hypotonie in seltenen Fällen zu Synkopen führen kann, wird empfohlen den Blutdruck in den ersten Tagen der Therapie und nach Dosiserhöhungen im Stehen und im Liegen zu messen
    • orthostatische Blutdruckveränderung kann mit einer reflektorischen Zunahme der Herzfrequenz insbesondere für Patienten mit schweren Herzerkrankungen relevant sein
  • Patientinnen mit prolaktinbedingter Fertilitätsstörungen
    • Fertilität kann durch Quinagolid wiederhergestellt werden
      • bei nicht bestehendem Kinderwunsch sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Kontrazeptiva verwenden
  • Psychosen
    • in einigen Fällen, auch bei Patienten ohne entsprechende Vorgeschichte, kam es zu Psychosen während der Therapie, die nach Beendigung der Therapie normalerweise reversibel waren
    • bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • keine Daten verfügbar
  • Reaktionsfähigkeit
    • Quinagolid war mit dem Auftreten von Somnolenz verbunden
    • bei anderen Dopamin-Agonisten - vor allem bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit - kam es zu plötzlichen Schlafanfällen
    • Patienten müssen darüber informiert werden, während der Behandlung mit Quinagolid beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein
    • Patienten, bei denen Somnolenz aufgetreten ist, dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen
      • Reduzierung der Dosis oder Beendigung der Behandlung sollte bei diesen Patienten in Erwägung gezogen werden
  • Wechselwirkungen
    • mit Quinagolid keine Interaktionsstudien durchgeführt
    • Vorsicht ist daher geboten, wenn Quinagolid mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird
  • Alkohol
    • die Verträglichkeit von Quinagolid kann durch Alkohol reduziert werden
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Quinagolid, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich
      • pathologischer Spielsucht
      • Libidosteigerung
      • Hypersexualität
      • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
      • Essattacken und Esszwang
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Anzahl älterer Patienten wurde mit Quinagolid-Dosen von 50 - 300 µg pro Tag bei Hypophysenadenomen und rheumatoider Arthritis behandelt
    • Behandlung dauerte zwischen 6 und 93 Monaten und war gut verträglich
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Anzahl von Kindern im Alter von 7 - 17 Jahren wurde mit Quinagolid-Dosen von 75 - 600 µg pro Tag bei Prolaktinomen behandelt
    • die Behandlung dauerte zwischen 1 und 5 Jahren und war gut verträglich