NORVASC 5mg Tabletten B

• Hypertonie
• Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris
• Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

• Hypertonie; Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris; Vasospastische (Prinzmetal-) Angina
  • initial: 5 mg Amlodipin 1mal / Tag
  • Dosissteigerung, je nach individuellen Ansprechen auf max. 10 mg Amlodipin 1mal / Tag
  • Hypertonie
    • Anwendung von Amlodipin in Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum, Alpha-Blocker, Beta-Blocker oder ACE-Hemmer
  • Angina
    • Amlodipin kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Angina angewendet werden, bei Patienten mit Angina, die refraktär gegenüber Nitraten und/oder angemessenen Dosen von Beta-Blockern ist

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • 6 - 17 Jahre
    • Hypertonie
      • initial: 2,5 mg 1mal / Tag
      • wenn Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht ist: Dosissteigerung bis auf 5 mg Amlodipin 1mal / Tag möglich
      • Dosen > 5 mg Amlodipin / Tag: nicht untersucht
  • < 6 Jahre
    • keine Daten
• ältere Patienten
  • Dosierung siehe Erwachsene
  • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
• Nierenfunktionsstörungen
  • normale Dosierung (keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Plasmaspiegel von Amlodipin)
  • Amlodipin nicht dialysierbar
• Leberfunktionsstörungen
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosierungsempfehlungen festgelegt
    • Dosierung deshalb mit Vorsicht wählen und am unteren Dosisbereich beginnen
  • schwer
    • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
    • mit niedrigster Dosis beginnen und langsam titrieren
• gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, Beta-Blockern und ACE-Hemmern
  • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich

• Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Dihydropyridinen
• schwere Hypotonie
• Schock, einschließlich kardiogener Schock
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige Aortenstenose)
• hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Geschmacksstörungen
    • Synkope
    • Hypoästhesie
    • Parästhesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhter Muskeltonus
    • periphere Neuropathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidale Erkrankung, extrapyramidales Syndrom
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung mit Wärmegefühl, Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie, hypotone Kreislaufreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • Gastritis
    • Gingivahyperplasie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Purpura
    • Hautverfärbung
    • vermehrtes Schwitzen
    • Pruritus
    • Ausschlag
    • Exanthem
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Erythema exsudativum multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Quincke-Ödem
    • Lichtempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Knöchelschwellungen
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen beim Wasserlassen
    • Nykturie
    • erhöhte Miktionsfrequenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ödeme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwächegefühl, Asthenie
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerzen
    • Schmerzen
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme

• Tabletten zum Einnehmen

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen
  • dabei Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter berücksichtigen
• Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
• nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat

• Anwendung während der Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus darstellt
• Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft beim Menschen bisher noch nicht nachgewiesen
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amlodipin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Beobachtungen in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg KG bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen
    • Verzögerung des Geburtstermins
    • Verlängerung des Geburtsvorgangs
    • erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen
• Fertilität
  • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
  • klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität noch ungenügend
  • in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere beobachtet

• Hypertensive Krise
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise sind nicht nachgewiesen
• Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • placebokontrollierte Langzeit-Studie: vermehrte Berichte von Lungenödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
  • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Halbwertzeit von Amlodipin verlängert, AUC-Werte erhöht
  • Dosisempfehlungen bestehen nicht
  • Amlodipin sollte bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
  • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
    • langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung kann notwendig sein
• Ältere Patienten
  • Dosis sollte nur mit Vorsicht erhöht werden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Amlodipin kann in üblichen Dosierungen angewendet werden
  • Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel korrelieren nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz
  • Amlodipin ist nicht dialysierbar