NOVOTHYRAL 100 Tabletten

• Substitutionstherapie bei Hypothyreose jeglicher Genese:
  • primäre Schilddrüsenhormonbildungsschwäche (ererbt oder erworben, z.B. nach chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung, Medikamenteneinnahme)
  • sekundäre Schilddruesenhormonbildungsschwäche
• Rezidivstruma-Prophylaxe nach Strumaresektion bei euthyreoter Funktionslage
• Therapie der benignen Struma bei euthyreoter Funktionslage
• Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach Thyreoidektomie

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 100 µg Levothyroxin-Natrium und 20 µg Liothyronin-Natrium

• Hypothyreose
  • Erwachsene und Jugendliche:
    • 1/2 - 2 Tabletten / Tag
    • initial: 1/2 Tablette / Tag
    • Dosissteigerung, entsprechend der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von 2 Wochen um 1/2 Tablette
    • Anwendungsdauer: meist lebenslang
  • Kinder 4 - 12 Jahre:
    • 1/2 - 1 Tablette / Tag
    • initial: niedrige Anfangsdosis
    • Dosissteigerung unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen, langsam und in größeren Zeitabständen
    • Anwendungsdauer: meist lebenslang
  • Dosisanpassung
    • Risikopatienten
      • initial: niedrige Anfangsdosis
      • Dosissteigerung unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen, langsam und in größeren Zeitabständen
• Benigne Struma
  • Erwachsene und Jugendliche:
    • 1/2 - 1 Tablette / Tag
    • Anwendungsdauer: individuell, einige Monate - lebenslang
• Strumarezidiv-Prophylaxe nach Strumaresektion
  • Erwachsene und Jugendliche:
    • 1/2 - 1 Tablette / Tag
    • Anwendungsdauer: individuell, einige Monate - lebenslang
• Schilddrüsenmalignom postoperativ:
  • Erwachsene und Jugendliche:
    • 1 - 2 Tabletten / Tag
    • Anwendungsdauer: meist lebenslang

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • vorsichtiger Therapiebeginn
  • häufig niedrigere Gesamtdosis erforderlich
  • zusätzlich mehr Levothyroxin und weniger Liothyronin als sonst üblich verabreichen
• niedrigeres Körpergewicht
  • häufig niedrigere Gesamtdosis erforderlich
• große Struma nodosa
  • häufig niedrigere Gesamtdosis erforderlich
• KHK, Herzinsuffizienz und bei tachykarden Herzrhythmusstörungen
  • medikamenteninduzierte Hyperthyreose vermeiden
  • häufige klinische und laborchemische Kontrollen
• Auftreten von Nebenwirkungen:
  • Therapie für einige Tage unterbrechen
  • wenn keine Nebenwirkungen mehr beobachtet werden, Behandlung unter vorsichtiger Dosierung fortsetzen

• Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin und/oder Liothyronin
• unbehandelte Hyperthyreose jeglicher Genese
• unbehandelte adrenale Insuffizienz
• unbehandelte hypophysäre Insuffizienz
  • sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat
• akuter Myokardinfarkt
• akute Myokarditis
• akute Pankarditis
• während einer Schwangerschaft ist die gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin / Liothyronin und einem Thyreostatikum kontraindiziert
• siehe Herstellerinformation für Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperthyreoidismus
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Herzklopfen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen
    • pektanginöse Beschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Ausschlag
    • Urtikaria
    • Hyperhidrosis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nervosität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • innere Unruhe
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
    • Muskelkrämpfe
    • Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen
      • insb. bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl
    • Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Menstruationsstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhö
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtsabnahme
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tremor
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzeunverträglichkeit
    • Fieber

• Einnahme der gesamten Tagesdosis morgens nüchtern, 1/2 Stunde vor dem Frühstück
• unzerkaut
• mit ausreichend Flüssigkeit

• Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Stillzeit konsequent durchzuführen
• Levothyroxin / Liothyronin werden in die Muttermilch sezerniert
  • erreichte Konzentrationen im empfohlenen Dosierungsbereich reichen jedoch nicht aus, um eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling zu erzeugen

• gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin / Liothyronin und einem Thyreostatikum während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • solche Begleittherapie erfordert eine höhere Dosierung des Thyreostatikums, das bekanntlich placentagängig ist und beim Kind eine Hypothyreose auslösen kann
  • in der Gravidität sollte aus diesem Grunde bei Vorliegen einer Hyperthyreose stets eine niedrig dosierte Monotherapie mit thyreostatisch wirksamen Substanzen erfolgen
• Behandlung mit Schilddrüsenhormonen während der Schwangerschaft konsequent durchführen
  • Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen
  • bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Gravidität keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen bekannt geworden
  • während der Schwangerschaft sollte eine mütterliche Hypothyreose durch alleinige Gabe von Levothyroxin anstelle von Liothyronin behandelt werden
    • ein Überschuss an Liothyronin bei der Mutter könnte durch den negativen Feed-back-Mechanismus zu einer übermäßigen Abnahme des mütterlichen Levothyroxinspiegels führen
      • dies wiederum könnte zu einer Beeinträchtigung der Gehirnentwicklung beim Fetus führen mit dem Risiko kognitiver Störungen beim Kind
    • die derzeit verfügbaren Informationen zu Liothyronin deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber Liothyronin in utero das Risiko kognitiver Entwicklungsstörungen des Kindes birgt
• Schilddrüsenhormonbedarf
  • während der Schwangerschaft kann der Schilddrüsenhormonbedarf östrogenbedingt steigen
    • Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden
  • exzessiv hohe Schilddrüsenhormon-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken
• TSH-Werte
  • erhöhte Serum-TSH-Werte können schon in der 4. Schwangerschaftswoche auftreten
    • bei Schwangeren, die Levothyroxin einnehmen, sollte daher der TSH-Wert in jedem Trimester gemessen werden zur Bestätigung, dass die mütterlichen Serum-TSH-Werte während der Schwangerschaft innerhalb des trimesterspezifischen Referenzbereichs liegen
    • ein erhöhter TSH-Spiegel im Serum sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis korrigiert werden
    • die Levothyroxin-Dosis sollte unmittelbar nach der Geburt wieder auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt werden, da die TSH-Spiegel nach der Geburt mit den Werten vor Schwangerschaftsbeginn vergleichbar sind
    • ein Serum-TSH-Spiegel sollte 6-8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden
• Fertilität
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose haben wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fertilität
  • bei der Behandlung einer Hypothyreose mit Prothyrid muss die Dosis anhand der Laborergebnisse eingestellt werden
    • da eine unzureichende Dosis die Hypothyreose wahrscheinlich nicht verbessert und eine Überdosierung zu einer Hyperthyreose führen kann

• vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder Zustände auszuschließen bzw. zu behandeln
  • koronare Herzkrankheit
  • Angina Pectoris
  • Arteriosklerose
  • Hypertonie
  • Hypophysen- und / oder Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Schilddrüsenautonomie
• eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote Funktionslage unbedingt vermeiden und häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchführen bei
  • koronarer Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • tachykarden Herzrhythmusstörungen
  • Myokarditis mit nicht akutem Verlauf
  • lange bestehender Hypothyreose
  • bei Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben
• Patienten mit Risiko für psychotische Störungen
  • empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung bei Therapiebeginn langsam zu steigern
  • Überwachung des Patienten ist angezeigt
  • Anpassung der Levothyroxin- Dosierung in Betracht ziehen, wenn Anzeichen für psychotische Störungen auftreten
• sekundärer Hypothyreose
  • Abklärung ob gleichzeitig eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt
    • muss zunächst substituiert werden (Hydrocortison)
  • ohne ausreichende Versorgung mit Corticosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen
• Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht
  • äußerste Vorsicht zu Beginn der Levothyroxin / Liothyronin-Therapie
  • kann aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen
  • hämodynamische Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird
• Epilepsien in der Anamnese
  • bei der Anwendung von Levothyroxin Vorsicht geboten
    • erhöhtes Risiko für Krampfanfälle
• Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse
  • TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchführen
• postmenopausale Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko
  • Dosistitration von Levothyroxin-Natrium / Liothyroninhydrochlorid auf die niedrigste wirksame Dosis
  • zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin/ Liothyronin engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion
• Gewichtsreduktion
  • keine Anwendung von Schilddrüsenhormonen zur Gewichtsreduktion
  • bei euthyreoten Patienten bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion
  • höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insb. in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion, vor allem mit Sympathomimetika
    • hohe Dosen von Levothyroxin sollten nicht mit Sympathomimetika kombiniert werden
• Umstellung auf ein anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel
  • nur unter enger Überwachung der labordiagnostischen und klinischen Parameter während der Umstellungsphase erfolgen
    • aufgrund des möglichen Risikos eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenhormone
  • ggf. Dosisanpassung bei einigen Patienten notwendig
• Überwachung der Schilddrüsenfunktion
  • bei Patienten, die gleichzeitig Schilddrüsenhormone und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der Schilddrüse beeinflussen können, wie z.B.
    • Amiodaron
    • Tyrosinkinase- Inhibitoren
    • Salicylate
    • hohe Dosen Furosemid
• gleichzeitige Einnahme von Orlistat
  • Schilddrüsenunterfunktion und / oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion kann auftreten
  • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der Therapie mit Orlistat angehalten werden, einen Arzt aufzusuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zeitversetzt eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell angepasst werden muss
  • Überwachung des Serumhormonspiegel
• hyperthyreoter Stoffwechsellage
  • Levothyroxin / Liothyronin darf nicht gegeben werden, außer zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei der Anwendung von Prothyrid wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Angioödem) berichtet, die manchmal schwerwiegend waren
  • wenn Zeichen und Symptome allergischer Reaktionen auftreten
    • muss die Behandlung mit Prothyrid abgebrochen
    • und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden