Nuvaxovid JN.1 FER BUND APO

• aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen >/= 12 Jahre
• Hinweis
  • der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden

Basiseinheit: eine Fertigsprizte enthält 5 µg des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) und ist mit Matrix-M adjuvantiert

• aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2
  • Grundimmunisierung
    • Personen >/= 12 Jahre
      • eine Einzeldosis (0,5 ml) i.m. unabhängig vom vorherigen Impfstatus
    • bei bereits geimpften Personen
      • Abstand von mind. 3 Monaten bevor dieser Impfstoff verabreicht wird
    • schwer abwehrgeschwächte Personen
      • dürfen gemäß den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen erhalten
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie gegenüber einen der sonstigen Bestandteile

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Paraesthesie
    • Hypoaesthesie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokarditis
    • Perikarditis
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie^d
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit oder Erbrechen^a
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Erythem
    • Pruritus
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie^a
    • Arthralgie^a
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle^a
    • Schmerzen an der Injektionsstelle^a
    • Ermüdung^a
    • Unwohlsein^a,b
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung an der Injektionsstelle^a,c
    • Schwellung an der Injektionsstelle^a
    • Fieber^e
    • Schmerzen in einer Extremität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Jucken an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Wärme an der Injektionsstelle
• ^a Eine höhere Häufigkeit dieser Ereignisse wurde nach der zweiten Dosis beobachtet
• ^b Dieser Begriff umfasste auch Ereignisse, die als grippeähnliche Erkrankung gemeldet wurden
• ^c Dieser Begriff umfasst sowohl Rötung an der Injektionsstelle als auch Erythem an der Injektionsstelle (häufig)
• ^d Hypertonie wurde in der klinischen Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht berichtet
• ^e Fieber wurde bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren häufiger beobachtet als bei Erwachsenen, es trat bei Jugendlichen nach der zweiten Dosis sehr häufig auf

• zur intramuskulären (i. m.) Injektion
  • vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms
• Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal injiziert werden
• für Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Impfstoffs s. Fachinformation
• Anweisungen zur Handhabung und Beseitigung s. Fachinformation

• es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
• es wird angenommen, dass der Impfstoff keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Impfstoff vernachlässigbar ist

• bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Impfstoffs bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale / fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Bezeichnung des Arzneimittels und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
  • es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet
  • eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung stets unmittelbar verfügbar sein
  • nach der Impfung
    • engmaschige Beobachtung für mind. 15 Min. empfohlen
  • weitere Dosis des Impfstoffs darf nicht an Personen verabreicht werden, die auf eine frühere Dosis anaphylaktisch reagiert haben
• Myokarditis und Perikarditis
  • Risiko für Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit diesem Impfstoff erhöht
  • können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln, hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen
  • verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf einer nach der Impfung aufgetretenen Myokarditis und Perikarditis nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet
  • medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten
  • geimpfte Personen (einschließlich Eltern oder Betreuende) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen
    • z. B. (akute und anhaltende) Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Palpitationen
  • medizinisches Fachpersonal sollte bei der Diagnose und Behandlung dieser Erkrankungen einschlägige Leitlinien und / oder fachärztliche Beratung hinzuziehen
• Angstbedingte Reaktionen
  • können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten, einschließlich
    • vasovagale Reaktionen (Synkope)
    • Hyperventilation
    • stressbedingte Reaktionen
  • es ist wichtig, Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden
• gleichzeitige Erkrankung
  • akute schwere fiebrige Erkrankung oder akute Infektion
    • Impfung muss aufgeschoben werden
  • leichte Infektion und / oder leichtes Fieber
    • Impfung nicht verzögern
• Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
  • wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei folgenden Personengruppen mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer i. m. Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können
    • Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
    • Personen mit Thrombozytopenie
    • Personen mit einer Blutgerinnungsstörung (wie Hämophilie)
• Abwehrgeschwächte Personen
  • Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei einer begrenzten Anzahl von abwehrgeschwächten Personen untersucht
  • Wirksamkeit des Impfstoffs kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein
• Dauer des Impfschutzes
  • unbekannt
  • wird noch in laufenden klinischen Studien ermittelt
• Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit
  • Geimpfte sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig geschützt
  • wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung möglicherweise nicht alle geimpften Personen