OCTADON P

• symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen

• leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 12 Jahre (>/= 43 kg KG)
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 350 - 700 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • max. Dosis: 8 Tabletten (entsprechend 2.800 mg Paracetamol und 400 mg Coffein) / Tag
    • Dosierungsintervall abhängig von Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis
      • nicht < 6 Std.
    • Behandlungsdauer
      • bei Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
• Kinder < 12 Jahre
  • keine ausreichenden Daten
  • Anwendung kontraindiziert
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Gilbert-Syndrom
  • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
    • Dosisintervall von mind. 8 Std. einhalten
  • schwere hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen
  • Paracetamol
  • Coffein
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >/= 9)
• Kinder < 12 Jahre bzw. Anwender < 43 kg

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Panzytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderungen des Blutbildes / hämatopoetische Störungen,, wie
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
      • einfache Hautrötung bis hin zu Urtikaria
      • Atemnot
      • Schweißausbruch
      • Übelkeit
      • Blutdruckabfall
      • Angioödem
      • bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • innere Unruhe
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika- Asthma)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit durch Magenreizung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magenbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Lebertransaminasen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautreaktionen (von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria)
    • schwere Hautreaktionen, wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem

• Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen

• bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
• bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden
• Paracetamol
  • geht in die Muttermilch über
  • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden
• Coffein
  • geht in die Muttermilch über
  • während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings (Erregung, schlechtes Schlafverhalten) durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden

• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Paracetamol
  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
    • während der Schwangerschaft sollte Paracetamol für den kürzest möglichen Zeitraum, in der geringsten wirksamen Dosis, mit der geringstmöglichen Häufigkeit und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft noch auf eine Fehlbildungen verursachende oder fetale / neonatale Toxizität hin
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
    • weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
  • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
• Coffein
  • Schwangeren Frauen wird geraten, ihre Coffeinaufnahme auf ein Minimum
  • bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenus erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität für sehr hohe Dosen an Coffein gezeigt

• Allgemein
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • bei Patienten mit Asthma, die eine Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure haben, sollten Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, weil ein leichter Bronchospasmus in Verbindung mit Paracetamol berichtet wurde (Kreuzreaktion)
• Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
  • sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten (Überdosierung vermeiden)
  • ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
    • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
  • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • sollte dieser Fall eintreten oder zu befürchten sein, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie abgebrochen werden
    • bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Einnahme von Arzneimittel gegen Kopfschmerzmittel, sollte die Diagnose eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch in Erwägung gezogen werden
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
    • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• In folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht bzw. unter ärztlicher Kontrolle anwenden (für Coffein niedrige Dosierung, ca. 100 mg)
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Niereninsuffizienz
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Unterernährung
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
  • chronischer Alkoholmissbrauch
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome > 3 Tage
  • ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • Arzneimittel absetzen und sofort Arzt kontaktieren
• Nierenschädigung
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Hörvermögen
  • Einzelfälle aus der Literatur zeigen, dass eine Langzeitanwendung von Paracetamol zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen kann
• Alkoholische Getränke
  • alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann
  • Paracetamol sollte Patienten mit Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht verabreicht werden
• extremer Kaffee-/Teekonsum
  • kann bei Patienten unter Paracetamol plus Coffein Reizbarkeit und Spannungsgefühle hervorrufen