Octenident antiseptic 1 mg/ml Lös.z.Anw.i.d.Mundhö

• Erwachsene bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit
  • zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle
  • zur vorübergehenden Hemmung der Plaque-Bildung
• Hinweis
  • das Spektrum der antimikrobiellen in vitro Wirksamkeit von Octenidin umfasst Gram-positive und Gram-negative Bakterien sowie Hefepilze

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid.

• vorübergehende Keimzahlreduktion in der Mundhöhle; vorübergehende Hemmung der Plaque-Bildung
  • flüssige Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 10 ml (10 mg Octenidindihydrochlorid) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • bisher liegen nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von bis zu 5 Tagen vor
        • daher das Arzneimittel nicht länger als 5 Tage anwenden
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher noch nicht erwiesen
      • keine klinischen Daten vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen Octenidin

• feste Darreichungsform zum Lutschen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizung der Mund- und Magenschleimhaut wie z. B.
        • Geschmacksstörung
        • Mundtrockenheit
        • Dyspepsie
        • Übelkeit
        • Abdominalschmerz
• flüssige Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • leichte und reversible Zahnverfärbungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • belegte Zunge
      • vorübergehende Verfärbung der Zunge
      • Beläge im Mund
      • orale Hypästhesie
      • Empfindlichkeit der Zähne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • orale Parästhesie
      • Speichelhypersekretion

• Arzneimittel ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt
• die Mundhöhle sollte zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 10 ml Lösung gespült werden
• die Lösung sollte nach dem Spülen ausgespuckt werden
• ein skalierter Messbecher zur korrekten Dosierung ist beigelegt

• feste perorale Darreichungsform zum Lutschen
  • das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden
  • keine ausreichenden Informationen zur Exkretion von Octenidindihydrochlorid über die Muttermilch vorliegend
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• flüssige Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle
  • das Arzneimittel kann während des Stillens angewendet werden
  • es liegen keine tierexperimentellen oder klinischen Daten zur Verwendung von Octenidindihydrochlorid während der Stillzeit vor
  • da Octenidindihydrochlorid im MagenMagen-Darm-Trakt nur in sehr geringen Mengen oder gar nicht resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht
  • es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Octenidindihydrochlorid vernachlässigbar ist

• feste Darreichungsform zum Lutschen
  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Octenidindihydrochlorid bei Schwangeren vorliegend
  • aufgrund unvollständiger Informationen kann ein Risiko für das ungeborene Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fertilität zu beurteilen
• flüssige Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle
  • falls notwendig kann eine Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • Octenidin in Kombination mit Phenoxyethanol
    • es sind weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge, Gestationsalter >/= 12 Wochen) zur Anwendung von 0,1 % Octenidindihydrochlorid in Kombination mit 2 % Phenoxyethanol für die Desinfektion von Haut und Schleimhaut sowie zur antiseptischen Wundbehandlung verfügbar
    • während und nach der Geburt wurden keine unerwünschten Ereignisse durch die Behandlung mit Octenidin in Kombination mit Phenoxyethanol berichtet
  • tierexperimentelle Studien
    • orale Verabreichung von Octenidindihydrochlorid ergab keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten am Menschen zur Wirkung von Octenidindihydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor
    • tierexperimentelle Studien
      • die orale Verabreichung von Octenidindihydrochlorid hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten

• feste Darreichungsform zum Lutschen
  • Lutschtabletten nur zur kurzfristigen Anwendung geeignet
    • wenn die Symptomatik länger als 4 Tage andauert: Diagnose und Behandlung überprüfen
    • Anwendung > 4 Tage: nicht vorgesehen
      • Darreichungsform und Anwendungsgebiet neu
      • keine weiteren Erfahrungen vorliegen
    • Tageshöchstdosis: 15,6 mg Octenidindihydrochlorid / Tag
  • folgendes ist zu beachten
    • Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• flüssige Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle
  • das Arzneimittel ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt
  • das Arzneimittel ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt
    • es darf nicht tief in das Gewebe eingebracht werden, beispielsweise mit einer Spritze oder einer stumpfen Kanüle, um die mögliche Entwicklung von Ödemen oder Gewebenekrosen zu verhindern
    • insbesondere sollte es nicht zum Spülen von Parodontaltaschen, zum Spülen von Wurzelkanälen während endodontischer Eingriffe oder zum Spülen von Abszesshöhlen verwendet werden
  • das Arzneimittel sollte nicht geschluckt werden
    • daher sollte es nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, ihren Mund auszuspülen
  • das Arzneimittel sollte nicht in die Augen gelangen
    • wenn die Lösung mit den Augen in Kontakt kommt, sollten diese sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden
  • Octenidindihydrochlorid kann mit anionischen Verbindungen interagieren, die üblicherweise in herkömmlichen Zahnputzmitteln vorhanden sind
    • daher sollten diese vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Wasser ausgespült oder zu einer anderen Tageszeit angewendet werden
  • die gleichzeitige Anwendung mit Produkten auf Povidon-Iod-Basis zur Anwendung in der Mundhöhle sollte vermieden werden, da dies zu violetten oder braunen Verfärbungen im Mund führen und lokale Reizungen verursachen kann
  • vorübergehende Verfärbungen der Zunge können auftreten