OFLOX 200mg BASICS

Basics GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ofloxacin →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 15,22 €
N2 20 ST 18,81 €
N3 50 ST 28,74 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen
    • akute Pyelonephritis
    • komplizierte Harnwegsinfektionen
    • bakterielle Prostatitis
    • Epididymo-Orchitis
    • entzündliche Erkrankung des Beckens, in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
  • Behandlung der folgenden Infektionen nur, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
    • unkomplizierte Zystitis
    • Urethritis
    • Knochen- und Gelenkinfektionen
    • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
    • akute bakterielle Sinusitis
    • akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • Prophylaxe von bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten
  • Hinweise
    • Ofloxacin ist gegen Treponema pallidum nicht wirksam
    • Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Dosierung

  • Behandlung bakterieller Infektionen bei Erwachsenen, sofern diese durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht wurden
    • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach Art und Schwere der Infektion
    • komplizierte Harnwegsinfektion
      • 200 mg 2mal / Tag
        • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
      • Behandlungsdauer: 7 - 21 Tage
    • akute Pyelonephritis
      • 200 mg 2mal / Tag
        • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
      • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
        • Verlängerung auf 14 Tage möglich
    • bakterielle Prostatitis
      • 200 mg 2mal / Tag
        • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
      • Behandlungsdauer
        • akut: 2 - 4 Wochen (nach gründlicher Wiederholung der Untersuchung des Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Erwägung gezogen werden)
        • chronisch: 4 - 8 Wochen (nach gründlicher Wiederholung der Untersuchung des Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Erwägung gezogen werden)
    • Epididymo-Orchitis
      • 200 mg 2mal / Tag
        • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
      • Behandlungsdauer: 14 Tage
    • Beckenentzündung
      • 400 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 Tage
    • unkomplizierte Zystitis
      • 200 mg 2mal / Tag oder
        • Behandlungsdauer: 3 Tage
      • 400 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 1 Tag
    • nicht von Gonokokken verursachte Urethritis
      • 300 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • von Neisseria gonorrhoeae verursachte Urethritis
      • 400 mg als Einmalgabe
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • 200 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 3 - 4 Wochen (im Einzelfall auch länger)
    • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
      • 200 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
        • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
        • Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht überschreiten (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
    • akute bakterielle Sinusitis
      • 200 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
        • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
        • Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht überschreiten (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
    • akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis
      • 200 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
        • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
        • Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht überschreiten (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
    • ambulant erworbene Pneumonie
      • 200 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
        • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
        • Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht überschreiten (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
    • Fortführung der Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit Ofloxacin i.v. eine Besserung zeigten
    • Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr
      • 400 - 600 mg / Tag
    • im Einzelfall, bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z.B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des Patienten, oder Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren, Dosiserhöhung erforderlich
      • Dosissteigerung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
    • max. 400 mg als Einzeldosis
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
      • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
      • Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht überschreiten (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
      • akute Infektionen: 7 - 10 Tage meist ausreichend
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion
      • entsprechende Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ärztliche Überwachung der Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min
      • Einzeldosis: 100 - 200 mg
      • Dosierungsintervall: 24 Stunden
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min
      • Einzeldosis: 100 mg oder 200 mg / Tag
      • Dosierungsintervall: 24 Stunden
      • Überwachung der Serumspiegel von Ofloxacin
    • Hämo- oder Peritonealdialyse
      • Einzeldosis: 100 mg oder 200 mg
      • Dosierungsintervall: 24 Stunden
      • Überwachung der Serumspiegel von Ofloxacin
    • Abschätzung der Kreatinin-Clearance für Erwachsene
      • Männer
        • Kreatinin-Clearance (ml / min) = [KG (kg) x (140 - Alter in Jahren)] / [72 x Serum-Kreatinin (mg / dl)]
        • oder Kreatinin-Clearance (ml / min) = [KG (kg) x (140 - Alter in Jahren)] / [0,814 x Serum-Kreatinin (µmol / dl)]
      • Frauen
        • Kreatinin-Clearance (ml / min) = 0,85 x (oberer Wert)
    • im Einzelfall Dosiserhöhung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • max. Tagesdosis: 400 mg (verminderte Ausscheidung von Ofloxacin möglich)
    • Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion

Kontraindikationen

Ofloxacin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin oder andere Chinolone
  • Epilepsie oder erniedrigte Krampfschwelle des ZNS
  • Sehnenerkrankungen / -schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • ausgehend von Tierversuchen, können Schäden am Wachstumsfugenknorpel im heranwachsenden Organismus nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) in der Wachstumsphase
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Ofloxacin - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vermehrung resistenter Bakterien und Pilze (Folgeinfektionen möglich)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anämie
      • hämolytische Anämie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Knochenmarksdepression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische / anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Angioödem von Haut und Schleimhäuten (z.B. von Zunge und Kehlkopf)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beteiligung der inneren Organe bei Vaskulitis
      • anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitlosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyper- oder Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden
      • hyper- oder hypoglykämisches Koma
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erregungszustände
      • Schlafstörungen
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • psychotische Reaktionen (z.B. mit Halluzinationen)
      • Angstzustände
      • Verwirrtheit
      • intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum)
      • Depression
      • Delirium
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen (bereits nach Erstanwendung möglich)
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schläfrigkeit
      • Sinnesstörungen wie Parästhesien (z.B. Hyp- oder Hyperästhesien)
      • Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geruchssinnes)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • sensorische / sensomotorische periphere Neuropathie
      • Krampfanfälle
      • extrapyramidale Symptome
      • andere muskuläre Koordinationsstörungen (z.B. Zittern, Gangunsicherheit)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor
      • Dyskinesie
      • Ageusie
      • Synkopen
      • benigne intrakranielle Hypertonie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
      • Augenbrennen
      • Konjunktivitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbsehen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Hörstörungen (wie Tinnitus)
      • Hörverlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ventrikuläre Arrhythmien
      • Torsade de pointes (v.a. bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung)
      • EKG: QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckanstieg
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kollaps mit Bewusstseinstrübung
      • Bewusstlosigkeit infolge starken Blutdruckabfalls
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hustenreiz
      • Nasopharyngitis
      • Nasenlaufen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemnot
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Pneumonitis
      • schwere Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magenbeschwerden
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Enterokolitis (in Einzelfällen auch hämorrhagisch)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Kolitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Obstipation
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymen (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische Phosphatase)
      • Bilirubin-Anstieg
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis (teilweise schwerwiegend)
      • schwerer Leberschaden, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen, teilweise mit tödlichem Verlauf (vor allem bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haut- und Schleimhautreaktionen, wie
        • Juckreiz
        • Urtikaria
        • Hautausschläge (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiterbläschen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hitzewallungen
      • vermehrtes Schwitzen
      • bläschenförmiger und pustulöser Ausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen, wie
        • Erythema multiforme
        • toxische epidermale Nekrolyse
      • Photosensibilität (sonnenbrandähnliche Symptome, Verfärbung oder Ablösung der Nägel)
      • vaskuläre Purpura
      • Vaskulitits mit Petechien, Bläschen oder Knötchen mit Krustenbildungen, die in Einzelfällen zu Hautläsionen, einschließlich Hautnekrosen führen kann (auch innere Organe können betroffen sein)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute, generalisierte exanthematische Pustulose
      • fixes Arzneimittelexanthem
      • Stomatitis
      • exfoliative Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tendinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gelenk- und Muskelbeschwerden (z.B. Schmerzen)
      • Sehnenruptur (z.B. der Achillessehne)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse und / oder Myopathie
      • Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis)
      • Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
      • Muskelabriss
      • Muskelriss
      • Bänderris
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (mit z.B. Anstieg des Serumkreatinins)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute interstitielle Nephritis
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Fieber
      • Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten)

Anwendungshinweise

  • Einnahme unzerkaut mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (1/2 - 1 Glas)
  • Einnahme sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten möglich
  • gleichzeitige Anwendung von Antazida vermeiden
  • Einnahme von Einzeldosen (bis zu 400 mg) vorzugsweise morgens
  • Aufteilen von Tagesdosen auf 2 gleichgroße Gaben (morgens und abends)
  • annähernd gleiche Zeitabstände zwischen den Gaben einhalten

Stillzeithinweise

Ofloxacin - peroral
  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Stillen während der Behandlung unterbrechen
  • Ofloxacin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • mögliche Arthropathie und andere schwerwiegende Schäden für das Neugeborene möglich

Schwangerschaftshinweise

Ofloxacin - peroral
  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • passiert die Plazenta und erreicht in der Amnionflüssigkeit ca. 30% der im maternalen Serum gemessenen maximalen Konzentration
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ofloxacin bei Schwangeren vor
  • begrenzte Erfahrungen/Daten beim Menschen
    • Anwendung von Fluorchinolonen im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Missbildungen oder andere unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft verbunden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf teratogene Effekte
    • bei Jungtieren und ungeborenen Tieren wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet
    • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht
  • Fertilität
    • darf nicht bei Frauen, die schwanger werden können, angewendet werden

Warnhinweise

Ofloxacin - peroral
  • Allgemein
    • Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen
    • Resistenzrisiko
      • Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren
      • lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich
      • Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
      • Ofloxacin bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort absetzen
      • Patienten anweisen, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
    • Anwendung vermeiden, wenn in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
      • Behandlung mit Ofloxacin nur dann beginnen, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
      • Patienten, die auf andere Chinolone mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben (z. B.schwere neurologische Reaktionen), sind verstärkt gefährdet, auf Ofloxacin ähnlich zureagieren
  • Pneumokokkenpneumonien
    • Ofloxacin nicht Mittel der 1. Wahl (v.a. bei schweren Verläufen)
  • Pseudomonas aeruginosa
    • Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa können möglicherweise eine Kombinationstherapie erfordern
    • Insbesondere erfordern spezielle Infektionen durch P. aeruginosa eine Resistenzbestimmung zwecks gezielter Therapie
  • Streptokokken
    • nicht indiziert bei der Behandlung der akuten Angina tonsillaris durch betahämolysierende Streptokokken
  • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
    • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Erreger: wahrscheinlich Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Ofloxacin)
    • Ofloxacin nicht zur Behandlung bei bekannter vermuteter MRSA-Infektion empfohlen, es sei denn die Laborergebnisse bestätigen die Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin (und andere, üblicherweise empfohlene Antibiotika werden als unzweckmäßig betrachtet)
  • Escherichia coli (E. coli)
    • Resistenz von E. coli (häufigstes Pathogen bei Harnwegsinfektionen) gegenüber Fluorchinolonen innerhalb der EU unterschiedlich ausgeprägt
    • lokale Prävalenz für die Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone bei der Verordnung berücksichtigen
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Notwendigkeit für eine Kombinationstherapie mit anderen Antiinfektiva in Betracht ziehen
  • Schwerwiegende bullöse Hautreaktionen
    • unter Ofloxacin Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, sofort ihren Arzt zu konsultieren, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten, bevor sie die Behandlung fortführen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • nach der ersten Verabreichung von Fluorchinolonen berichtet
    • Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können sich, auch schon nach der ersten Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln
      • In diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt werden
      • angemessene Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden (z.B. Schockbehandlung, u.a. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)
  • Clostridium difficile assoziierte Erkrankungen (CDAD)
    • Diarrhö, insbesondere wenn sie schwerwiegend, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung mit Ofloxacin (auch mehrere Wochen danach)
      • möglicher Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD)
    • milde Verlaufsform bis zur schwersten (lebensbedrohlichen) Form, der pseudomembranösen Kolitis möglich
    • Diagnose in Betracht ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Ofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt
    • bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis
      • Behandlung mit Ofloxacin sofort beenden
      • unverzüglich eine angemessene Antibiotikatherapie einleiten
        • z.B. orales Vancomycin, orales Teicoplanin oder Metronidazol
        • Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
  • Neisseria gonorrhoeae
    • Ofloxacin sollte nicht als empirische Behandlungsoption bei Verdacht auf eine Gonokokkeninfektion (urethrale Gonokokkeninfektion, Beckenentzündung und Epididymo-Orchitis) verwendet werden, es sei denn der Erreger wurde identifiziert und die Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin wurde nachgewiesen (Grund: zunehmende Resistenz von N. gonorrhoeae)
    • Wenn nach drei Tagen keine klinische Verbesserung erreicht wird
      • Therapie überdenken
  • Beckenentzündung
    • zur Behandlung einer Beckenentzündung sollte Ofloxacin nur in Kombination mit einer Therapie gegen anaerobe Erreger in Erwägung gezogen werden
  • Tendinitis und Sehnenrupturen
    • Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen kann zu Tendinitis und Sehnenruptur (v.a. Achillessehne) führen
      • manchmal beidseitig
      • können während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten
      • können auch noch bis zu mehrere Monate nach Behandlungsende auftreten
    • erhöhtes Risiko für Sehnenruptur / Tendinitis bei
      • älteren Patienten (> 60 Jahre)
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Patienten nach Transplantation solider Organe
      • Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden
        • gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden daher vermeiden
    • beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung)
      • Behandlung mit Ofloxacin sofort beenden und alternative Behandlung erwägen
      • betroffene Gliedmaßen entsprechend behandeln (z.B. Ruhigstellen)
    • bei Anzeichen einer Tendinopathie
      • Kortikosteroide sollten nicht angewendet werden
  • Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
    • Chinolone können die Krampfschwelle senken und Krampanfälle auslösen
    • kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder mit bekannter erniedrigter Krampfschwelle des ZNS
    • nur mit äußerster Vorsicht anwenden bei Prädisposition für epileptische Anfälle, wie z. B.
      • bei Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen,
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nicht steroidalen Antiphlogistika oder
      • mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, z.B. Theophyllin
    • bei Auftreten von Krampfanfällen
      • Behandlung mit Ofloxacin abbrechen
      • entsprechende Notfallmaßnahmen (z.B. Atemwege freihalten und Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate)
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Patienten mit latentem oder bestehendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden
    • deshalb sollten diese Patienten, falls Ofloxacin angewendet werden muss, hinsichtlich des Auftretens einer Hämolyse eng überwacht werden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Ofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • Ofloxacin nur nach Dosisanpassung einsetzen
    • Ofloxacin-Konzentration im Serum sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten überwacht werden
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • unter Behandlung mit Ofloxacin können Leberschädigungen auftreten
    • Ofloxacin nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion anwenden
    • Fälle von fulminanter Hepatitis, die zum Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf) führen können, unter Fluorchinolonen berichtet
    • Patienten darauf hinweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt um Rat fragen sollen, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln, z.B.
      • Appetitlosigkeit
      • Gelbsucht
      • Dunkelfärbung des Urins
      • Juckreiz
      • druckempfindlicher Bauch
  • Psychotische Reaktionen
    • Berichte über Depressionen und psychotische Reaktionen unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin
    • In einigen Fällen steigerten sie sich bis hin zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten (einschließlich Selbstmordversuch)
    • manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin
    • falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt
      • Ofloxacin sofort absetzen
      • geeignete Maßnahmen einleiten
    • Vorsicht, wenn Ofloxacin bei Patienten mit psychotischen Störungen oder mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird
  • Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
    • möglicherweise Erhöhung der Gerinnungswerte (TPZ/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, und gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden
    • Gerinnungswerte überwachen
  • Myasthenia gravis
    • Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, können
      • neuromuskuläre Blockade auslösen
      • Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern
    • schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht
    • Ofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen
  • Prävention der Photosensibilisierung
    • unter Ofloxacin Photosensibilität berichtet
    • Patienten sollten sich - um eine Photosensibilität zu vermeiden - während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
      • nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung aussetzen
      • nicht künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen
  • Sekundärinfektionen
    • wie bei anderen Antibiotika kann es insbesondere bei längerer Anwendung von Ofloxacin zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen
    • Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrollieren
    • falls eine Sekundärinfektion auftritt
      • geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Herzerkrankungen
    • Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten anwenden die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel
      • angeborenes Long-QT-Syndrom
      • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
        • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
        • trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva
        • Makrolide
        • Imidazol-Antimykotika
        • Antimalariamittel
        • einieg nichtsedierende Antihistaminika (z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin)
        • Antipsychotika
      • unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B.
        • Hypokaliämie
        • Hypomagnesiämie
      • Ältere Patienten
      • Herzerkrankung, wie
        • Herzinsuffizienz
        • Myokardinfarkt
        • Bradykardie
    • ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QT- verlängernde Arzneimittel
      • deshalb Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
  • Dysglykämie
    • bei Chinolonen über Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) berichtet
      • üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
      • auch Fälle von hypoglykämischem Koma
    • bei diabetischen Patienten sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
  • Periphere Neuropathie
    • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten
    • wenn Patienten Symptome einer Neuropathie entwickeln (wie z.B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche)
      • vor dem Fortsetzen der Behandlung mit Ofloxacin Arzt informieren, um das mögliche Risiko für die Entwicklung eines irreversiblen Schadens zu minimieren
  • Sehstörungen
    • falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt
      • unverzüglich ein Augenarzt konsultieren
  • Beeinflussung von Labortests
    • unter Behandlung mit Ofloxacin kann bei Patienten der Opiat- oder Porphyrinnachweis im Urin falsch positiv ausfallen
    • positive Ergebnisse müssen ggf. durch spezifischere Methoden bestätigt werden
  • Aortenaneurysma und Aortendissektion
    • In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet
    • Fluorchinolone sollten daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden
    • Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen