Ogluo 1 mg Injektionslösung im Fertigpen

• Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 2 Jahre mit Diabetes mellitus

Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 1 mg Glucagon in 0,2 ml

• Behandlung von schwerer Hypoglykämie
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
    • 1 mg Glucagon s.c.
  • Pädiatrische Population (>/= 2 - < 6 Jahre)
    • < 25 kg KG: 0,5 mg s.c.
    • >/= 25 kg KG: 1 mg s.c.
  • Zeit bis zum Ansprechen und zusätzliche Dosen
    • Ansprechen in der Regel innerhalb von 15 Min.
      • bei Ansprechen innerhabl von 15 Min. peroral Kohlenhydrate geben, um den Glykogenspiegel in der Leber wiederherzustellen und einem Wiederauftreten der Hypoglykämie vorzubeugen
    • kein Ansprechen innerhalb von 15 Min.
      • es kann eine weitere Dosis aus einem neuen Injektionsgerät verabreicht werden, während auf die notärztliche Hilfe gewartet wird
    • es wird empfohlen, dass Patienten zwei Injektionsgeräte verschrieben werden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten >/= 65 Jahre: nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorhanden
    • Patienten >/= 75 Jahre: keine Daten
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Pädiatrische Population (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Glucagon
• Phäochromozytom

Therapeutische Indikation

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • anaphylaktische Reaktion / Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Ödem an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • blauer Fleck an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle

Diagnostische Indikation

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • anaphylaktische Reaktion / Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoglykämie (nach einem diagnostischen Verfahren kann diese bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff nüchtern waren, stärker ausgeprägt sein)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hypoglykämisches Koma
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie (kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden nur berichtet, wenn Glucagon als Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren angewendet wurde)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie (kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden nur berichtet, wenn Glucagon als Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren angewendet wurde)
    • Hypertonie (kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden nur berichtet, wenn Glucagon als Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren angewendet wurde)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen

• nur für die subkutane Injektion vorgesehen
• Patienten und ihre Betreuungspersonen sind bezüglich der Anzeichen und Symptome einer schweren Hypoglykämie zu unterrichten
• da bei einer schweren Hypoglykämie zur Wiederherstellung des Normalzustands die Hilfe anderer Personen erforderlich ist, ist der Patient anzuweisen, die Personen in seinem Umfeld über das Arzneimittel und dessen Packungsbeilage in Kenntnis zu setzen
• das Arzneimittel ist nach Feststellung einer schweren Hypoglykämie so schnell wie möglich zu verabreichen
• der Patient oder die Betreuungsperson ist anzuweisen, die Packungsbeilage zu lesen, sobald sie ein Rezept für das Arzneimittel erhalten
• folgende Anweisungen sind besonders hervorzuheben
  • Folienbeutel ist erst dann öffnen, wenn Glucagon verabreicht werden muss
  • das Arzneimittel ist gemäß den auf dem Etikett des Folienbeutels, dem Karton oder in der Packungsbeilage gedruckten Anweisungen zu verabreichen
  • Lösung vor der Verabreichung visuell prüfen
    • Lösung sollte klar und farblos bis blassgelb und frei von Partikeln sein
    • wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält, darf das Arzneimittel nicht angewendet werden
  • jegliche die Injektionsstelle bedeckende Kleidung ist zu entfernen
  • Injektion in den Unterbauch, in die Außenseite des Oberschenkels oder in die Außenseite des Oberarms
  • nach Verabreichung der Dosis ist unverzüglich notärztliche Hilfe hinzuzuziehen, selbst wenn der Patient nicht bewusstlos ist
  • jede Vorrichtung enthält eine Einzeldosis Glucagon und kann nicht wiederverwendet werden

• Glucagon kann während der Stillzeit angewendet werden
• da Glucagon im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird und nicht in seiner intakten Form absorbiert werden kann, kommt es nicht zu einer metabolischen Wirkung beim Kind
• Glucagon wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf eliminiert - hauptsächlich durch die Leber (t_½ = 3 - 6 Minuten)
  • daher ist anzunehmen, dass die in der Muttermilch enthaltene Menge bei stillenden Müttern im Anschluss an die Behandlung von schweren Hypoglykämien sehr gering ist

• Glucagon kann während der Schwangerschaft angewendet werden
• bei der Anwendung von Glucagon während der Schwangerschaft bei Patientinnen mit Diabetes wurden keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen und Neugeborenen bekannt
• Glucagon passiert nicht die humane Plazentaschranke
• Fertilität
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien
    • wurden nicht durchgeführt
    • Studien an Ratten haben gezeigt, dass Glucagon die Fertilität nicht beeinträchtigt

• Phäochromozytom
  • Glucagon stimuliert die Freisetzung von Catecholaminen
  • bei bestehendem Phäochromozytom kann Glucagon die Freisetzung großer Mengen von Catecholaminen aus dem Tumor verursachen, was zu einer akuten hypertensiven Reaktion führt
  • Glucagon ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert
• therapeutische Indikation
  • orale Kohlenhydrate müssen nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zur Wiederherstellung der Leberglykogenreserven geben werden, um einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen
  • Glucagon ist nicht wirksam bei Patienten, deren Leberglykogen verbraucht ist
  • deswegen hat Glucagon keine oder nur eine geringe Wirkung, wenn der Patient über einen längeren Zeitraum nüchtern war oder bei Nebenniereninsuffizienz sowie chronischer oder alkoholinduzierter Hypoglykämie
  • Glucagon hat im Gegensatz zu Adrenalin keine Wirkung auf die Muskelphosphorylase und kann daher nicht zur Mobilisierung von Kohlenhydraten aus den sehr viel größeren Glykogenspeichern der Skelettmuskulatur beitragen
• diagnostische Indikation
  • Personen, denen Glucagon im Zusammenhang mit diagnostischen Verfahren verabreicht wurde, können Unwohlsein verspüren, insbesondere, wenn sie nüchtern gewesen sind
    • in diesen Fällen wurde über Übelkeit, Hypoglykämie und Schwankungen des Blutdrucks berichtet
  • nach Beendigung eines diagnostischen Verfahrens sollten nüchternen Patienten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist
    • muss der Patient nach der Untersuchung weiterhin nüchtern bleiben oder bei schwerer Hypoglykämie kann die intravenöse Gabe von Glucose erforderlich sein
  • Glucagon wirkt antagonistisch zu Insulin
    • bei der Anwendung bei Patienten mit Insulinom ist Vorsicht geboten
      • die Gabe von Glucagon
        • kann bei Patienten mit Insulinom zu einem anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
        • kann jedoch direkt oder indirekt (durch einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels) eine übermäßige Insulinfreisetzung aus einem Insulinom stimulieren und zu Hypoglykämie führen
      • einem Patienten, bei dem nach einer Glucagon-Dosis Symptome einer Hypoglykämie auftreten
        • ist peroral oder intravenös Glucose zu verabreichen
    • bei Patienten mit Glucagonom ist ebenfalls Vorsicht geboten
  • Glucagon als Zusatzmedikation zu endoskopischen oder radiologischen Zwecken bei Patienten mit Diabetes oder älteren Patienten mit bekannten Herzkrankheiten darf nur mit Vorsicht gegeben werden
• Erholungszeit
  • es gilt zu beachten, dass in der zulassungsrelevanten Studie etwa 15 % der Patienten nach 20 Minuten oder mehr eine Erholung des Glucosespiegels erreichten