OLEUM ZINCI OXID C NYST SR

• Hautinfektionen mit Nystatin-empfindlichen Keimen

Basiseinheit: 1 g Suspension enthält 70 000 IE Nystatin und 0,49 g Zinkoxid

• Hautinfektionen mit Nystatin-empfindlichen Keimen
  • mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gegebenenfalls mit Mull abdecken
  • bei nässender Windeldermatitis oder Candidabefall von Hautfalten: 3 - 4mal / Tag
  • bei Candidamykosen: 2 - 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 2 Wochen

• Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder Zinkoxid
• abhängig vom Zinkoxid-Gehalt, darf die Anwendung nicht auf großen Hautarealen, die größer als 20% der Körperoberfläche sind, erfolgen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Kontaktdermatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
      • Weiterbehandlung sollte eingestellt und der behandelnde Arzt konsultiert werden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • durch Nystatin
      • Irritation in Form von Juckreiz (Pruritus) und leichtem Brennen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • durch Zinkoxid
      • Hautrötungen, Austrocknungserscheinungen und raue Haut, die zum Absetzen der Therapie führen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag

• ölige Suspension auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gegebenenfalls mit Mull abdecken
• vor Gebrauch schütteln

• soll in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• großflächige Anwendung und Anwendung an der stillenden Brust vermeiden
• bisher keine Beobachtungen zur Stillzeit bekannt geworden
• Nystatin
  • wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhaut kaum resorbiert
  • Übertritt in die Muttermilch nicht zu erwarten
• Zinkoxid
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt
  • Zinkoxid soll in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • großflächige Anwendung von Zinkoxid und eine Anwendung an der stillenden Brust sollen vermieden werden

• keine hinreichenden Daten zur Verwendung in der Schwangerschaft vorliegend
• großflächige Anwendung vermeiden
• bisher keine Beobachtungen zur Schwangerschaft bekannt geworden
• Nystatin
  • wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhaut kaum resorbiert
  • Nystatin passiert nicht die Plazenta
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
• Zinkoxid
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend

• topische Nystatin-Zubereitungen sind zur Behandlung von Mykosen der Haut durch Dermatophyten (Tinea) und von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet
• Diagnoseüberprüfung
  • empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH) oder anderer Maßnahmen, die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
• abhängig vom Zinkoxid-Gehalt, darf die Anwendung nicht auf großen Hautarealen, die größer als 20% der Körperoberfläche sind, erfolgen
• Frühgeborene
  • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten