Indikation – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

Behandlung der essenziellen Hypertonie.ZusatztherapieOlmesartan/Amlodipin/HCT AL® ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.SubstitutionstherapieOlmesartan/Amlodipin/HCT AL® ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid

Dosierung – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

ErwachseneDie empfohlene Dosierung von Olmesartan/Amlodipin/HCT AL® beträgt 1 Tablette täglich.ZusatztherapieOlmesartan/Amlodipin/HCT AL® 20 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.Olmesartan/Amlodipin/HCT AL® 40 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenomm

Kontraindikationen – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.Stark eingeschränkte Nierenfunktion.Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie.Stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen.Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/A

Nebenwirkungen – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

Die Sicherheit von Olmesartan/Amlodipin/HCT wurde in klinischen Studien an 7.826 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid behandelt wurden.In Tabelle 1 sind sowohl die Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/HCT aus klinischen Studien, aus Post-Authorisation Safety-Studien (PASS) und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid basierend auf ihren bekannten Sich

Anwendungshinweise – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden.Olmesartan/Amlodipin/HCT AL® kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

In der Stillzeit wird Olmesartan/Amlodipin/HCT nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis,

Schwangerschaftshinweise – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters. Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlenOlmesartanmedoxomilDie Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaf

Warnhinweise – Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungPatienten mit Volumenmangel oder NatriummangelEine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hoch dosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, von Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen, einen Volumen- und/ oder Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT zu korrigieren oder bei Behandlungsbeginn

Olmesartan/Amlodipin/HCT AL 20 mg/5 mg/12.5 mg FTA

ALIUD Pharma GmbH

Rezeptpflichtig

Wirkstoff: Amlodipin/Hydrochlorothiazid/Olmesartan →

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Fachinformationen

Indikation

Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Zusatztherapie
- Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Substitutionstherapie
- Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird.

Dosierung

Erwachsene
- Die empfohlene Dosierung von Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® beträgt 1 Tablette täglich.
- Zusatztherapie
  - Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 20 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  - Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 40 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  - Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/HCT 40 mg/5 mg/12,5mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  - Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 40 mg/10mg/12,5mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  - Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 40 mg/10mg/25mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg oder mit Olmesartan/Amlodipin/HCT 40 mg/5 mg/25 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  - Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor dem Wechsel zur Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Zweierkombination zur Dreierkombination erwogen werden.
- Substitutionstherapie
  - Patienten, deren Blutdruck mit gleichbleibenden Dosen von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid eingestellt ist, die zur gleichen Zeit in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) eingenommen werden, können auf Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® mit den entsprechenden Dosen der einzelnen Komponenten umgestellt werden.
  - Die maximal empfohlene Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® beträgt 40 mg/10 mg/25 mg.
Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
- Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten, insbesondere bei der maximalen Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 40 mg/10 mg/25 mg. Der Blutdruck sollte hier häufiger kontrolliert werden.
- Eine Dosiserhöhung sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht erfolgen.
- Über die Behandlung von Patienten ab 75 Jahren mit Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® liegen nur sehr begrenzt Daten vor.
- Äußerste Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, wird empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) beträgt die maximale Dosis Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 20 mg/5 mg/12,5 mg, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit einer Dosierung von 40 mg Olmesartanmedoxomil vorliegen.
- Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel angeraten.
- Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die maximale Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von allen Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden konnten, sollte Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen und langsam titriert werden.
- Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Cholestase oder Gallenwegsobstruktionen ist kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche
- Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Stark eingeschränkte Nierenfunktion.
Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie.
Stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen.
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.
Olmesartan/Amlodipin/HCT ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert bei Patienten mit:
- Schock (inklusive kardiogener Schock),
- schwerer Hypotonie,
- linksventrikulärer Abflussbehinderung (z. B. hochgradige Aortenstenose),
- hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Olmesartan/Amlodipin/HCT wurde in klinischen Studien an 7.826 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
In Tabelle 1 sind sowohl die Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/HCT aus klinischen Studien, aus Post-Authorisation Safety-Studien (PASS) und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.
Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/HCT berichteten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme, Kopfschmerzen und Schwindel.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Tabelle 1: Übersicht der Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/HCT und den Einzelsubstanzen
- Olmesartan/Amlodipin/HCT
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Infektionen der oberen Atemwege
      - Nasopharyngitis
      - Harnwegsinfektionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Gelegentlich
      - Hyperkaliämie
      - Hypokaliämie
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Schwindelgefühl
      - Kopfschmerzen
    - Gelegentlich
      - Lagerungsschwindel
      - Präsynkope
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich
      - Schwindel
  - Herzerkrankungen
    - Häufig
      - Palpitationen
    - Gelegentlich
      - Tachykardie
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig
      - Hypotonie
    - Gelegentlich
      - Hitzegefühl
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Gelegentlich
      - Husten
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Diarrhö
      - Übelkeit
      - Obstipation
    - Gelegentlich
      - Mundtrockenheit
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Muskelspasmen
      - Gelenkschwellungen
    - Gelegentlich
      - Muskelschwäche
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Häufig
      - Pollakisurie
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Gelegentlich
      - Erektionsstörungen
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig
      - Asthenie
      - Periphere Ödeme
      - Müdigkeit
  - Untersuchungen
    - Häufig
      - Erhöhung von Kreatinin im Blut
      - Erhöhung von Harnstoff im Blut
      - Erhöhung von Harnsäure im Blut
    - Gelegentlich
      - Erniedrigung von Kalium im Blut
      - Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
      - Anstieg der Alanin-Aminotransferase
      - Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
- Olmesartan
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Harnwegsinfektionen
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Gelegentlich
      - Thrombozytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Gelegentlich
      - Anaphylaktische Reaktionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Selten
      - Hyperkaliämie
    - Häufig
      - Hypertriglyzeridämie
      - Hyperurikämie
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Schwindelgefühl
      - Kopfschmerzen
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich
      - Schwindel
  - Herzerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Angina pectoris
  - Gefäßerkrankungen
    - Selten
      - Hypotonie
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig
      - Husten
      - Bronchitis
      - Pharyngitis
      - Rhinitis
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Diarrhö
      - Übelkeit
      - Abdominalschmerzen
      - Dyspepsie
      - Gastroenteritis
    - Gelegentlich
      - Erbrechen
    - Selten
      - Intestinales Angioödem
    - Sehr selten
      - Sprue-ähnliche Enteropathie
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Nicht bekannt
      - Autoimmunhepatitis*
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Allergische Dermatitis
      - Exanthem
      - Pruritus
      - Ausschlag
      - Urtikaria
    - Selten
      - Angioödeme
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Arthritis
      - Rückenschmerzen
      - Skelettschmerzen
    - Gelegentlich
      - Myalgie
    - Selten
      - Muskelspasmen
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Häufig
      - Hämaturie
    - Selten
      - Akutes Nierenversagen
      - Niereninsuffizienz
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig
      - Periphere Ödeme
      - Müdigkeit
      - Brustkorbschmerzen
      - Grippe-ähnliche Symptome
      - Schmerzen
    - Gelegentlich
      - Asthenie
      - Unwohlsein
      - Gesichtsödeme
    - Selten
      - Lethargie
  - Untersuchungen
    - Häufig
      - Erhöhung von Harnstoff im Blut
      - Erhöhung der Leberenzyme
      - Erhöhung der Kreatinphosphokinase
    - Selten
      - Erhöhung von Kreatinin im Blut
- Amlodipin
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Sehr selten
      - Leukopenie
      - Thrombozytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Sehr selten
      - Arzneimittelüberempfindlichkeit
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Sehr selten
      - Hyperglykämie
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Gelegentlich
      - Depressionen
      - Reizbarkeit
      - Stimmungsänderungen (einschließlich Angst)
      - Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit)
    - Selten
      - Verwirrtheitszustände
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Schwindelgefühl
      - Kopfschmerzen
      - Schläfrigkeit
    - Gelegentlich
      - Geschmacksstörungen
      - Hypästhesie
      - Parästhesie
      - Synkope
      - Tremor
    - Sehr selten
      - Hypertonus
      - Periphere Neuropathie
    - Nicht bekannt
      - Extrapyramidale Erkrankungen
  - Augenerkrankungen
    - Häufig
      - Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich
      - Tinnitus
  - Herzerkrankungen
    - Häufig
      - Palpitationen
    - Gelegentlich
      - Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
    - Gelegentlich (einschließlich Verschlechterung einer Angina pectoris)
      - Angina pectoris
    - Sehr selten
      - Myokardinfarkt
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig
      - Hitzegefühl
    - Gelegentlich
      - Hypotonie
    - Sehr selten
      - Vaskulitis (einschließlich nekrotisierende Angiitis)
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig
      - Dyspnoe
    - Gelegentlich
      - Husten
      - Rhinitis
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Übelkeit
      - Abdominalschmerzen
      - Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
      - Dyspepsie
    - Gelegentlich
      - Mundtrockenheit
      - Erbrechen
    - Sehr selten
      - Gastritis
      - Zahnfleischhyperplasie
      - Pankreatitis
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Sehr selten
      - Hepatitis
      - Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Alopezie
      - Exanthem
      - Hyperhidrose
      - Pruritus
      - Purpura
      - Ausschlag
      - Hautverfärbungen
      - Urtikaria
    - Sehr selten
      - Angioödeme
      - Erythema multiforme
      - Exfoliative Dermatitis
      - Photosensibilitätsreaktionen
      - Quincke-Ödem
      - Stevens-Johnson-Syndrom
    - Nicht bekannt
      - Toxische epidermale Nekrolyse
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Muskelspasmen
      - Fußgelenkschwellung
    - Gelegentlich
      - Arthralgie
      - Rückenschmerzen
      - Myalgie
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Gelegentlich
      - Erhöhte Miktionsfrequenz
      - Harnblasenentleerungsstörungen
      - Nykturie
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Gelegentlich
      - Erektionsstörungen
      - Gynäkomastie
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Sehr häufig
      - Ödeme
    - Häufig
      - Asthenie
      - Müdigkeit
    - Gelegentlich
      - Brustkorbschmerzen
      - Unwohlsein
      - Schmerzen
  - Untersuchungen
    - Gelegentlich
      - Gewichtsabnahme
      - Gewichtszunahme
    - Sehr selten (meist in Zusammenhang mit Cholestase)
      - Erhöhung der Leberenzyme
- Hydrochlorothiazid
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Selten
      - Speicheldrüsenentzündung
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    - Nicht bekannt
      - Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Selten
      - Leukopenie
      - Thrombozytopenie
      - Knochenmarksdepression
      - Neutropenie/Agranulozytose
      - Hämolytische Anämie
      - Aplastische Anämie
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Sehr häufig
      - Hypertriglyzeridämie
      - Hypercholesterinämie
      - Hyperurikämie
    - Häufig
      - Hypokaliämie
      - Glukosurie
      - Hyperkalzämie
      - Hyperglykämie
      - Hypomagnesiämie
      - Hyponatriämie
      - Hypochlorämie
      - Hyperamylasämie
    - Gelegentlich
      - Anorexie
    - Sehr selten
      - Hypochlorämische Alkalose
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Häufig
      - Verwirrtheitszustände
    - Selten
      - Depressionen
      - Apathie
      - Unruhe
      - Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Schwindelgefühl
    - Gelegentlich
      - Appetitlosigkeit
    - Selten
      - Kopfschmerzen
      - Parästhesie
      - Konvulsionen
  - Augenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie
    - Selten
      - Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)
      - Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit
      - Xanthopsie
    - Nicht bekannt
      - Aderhauterguss, akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Selten
      - Schwindel
  - Herzerkrankungen
    - Selten
      - Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
  - Gefäßerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Orthostatische Hypotonie
    - Selten
      - Vaskulitis (einschließlich nekrotisierende Angiitis)
      - Thrombose
      - Embolie
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Gelegentlich
      - Atemnot
    - Selten
      - Dyspnoe
      - Akute interstitielle Pneumonie
      - Lungenödem
    - Sehr selten
      - Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Diarrhö
      - Übelkeit
      - Obstipation
      - Abdominalschmerzen
      - Meteorismus
      - Magenverstimmung
      - Erbrechen
    - Selten
      - Pankreatitis
    - Sehr selten
      - Paralytische Ileus
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Selten
      - Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
      - Akute Cholezystitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Erythem
      - Photosensibilitätsreaktionen
      - Pruritus
      - Purpura
      - Ausschlag
      - Urtikaria
    - Selten
      - Kutane Lupus-erythematodes-artige Reaktionen
      - Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      - Toxische epidermale Nekrolyse
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Selten
      - Muskelschwäche
      - Parese
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Selten
      - Interstitielle Nephritis
      - Niereninsuffizienz
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Gelegentlich
      - Erektionsstörungen
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Selten
      - Fieber
  - Untersuchungen
    - Häufig
      - Erhöhung von Kreatinin im Blut
      - Erhöhung von Harnstoff im Blut
- * Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.
Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt.
Weitere Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien oder nach der Zulassung für die Zweierkombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin berichtet wurden, aber bisher nicht für Olmesartan/Amlodipin/HCT, Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder Amlodipin-Monotherapie, oder mit einer höheren Häufigkeit für die Zweierkombination.
- Tabelle 2: Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Selten
      - Arzneimittelüberempfindlichkeit
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Gelegentlich
      - Oberbauchschmerzen
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Gelegentlich
      - Verminderte Libido
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig
      - Eindrückbare Ödeme
    - Gelegentlich
      - Lethargie
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Schmerzen in den Extremitäten
Weitere Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien oder nach der Zulassung für die Zweierkombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid berichtet wurden, aber bisher nicht für Olmesartan/Amlodipin/HCT, Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie, oder mit einer höheren Häufigkeit für die Zweierkombination.
- Tabelle 3: Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Selten
      - Bewusstseinsstörungen (wie z. B. Bewusstseinsverlust)
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Ekzem
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Schmerzen in den Extremitäten
  - Untersuchungen
    - Selten
      - Leichte Abnahme der mittleren Hämoglobin- und Hämatokritwerte

Anwendungshinweise

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden.
Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise

In der Stillzeit wird Olmesartan/Amlodipin/HCT nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Olmesartan/Amlodipin/HCT während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Schwangerschaftshinweise

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters. Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen
Olmesartanmedoxomil
- Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
- Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
Hydrochlorothiazid
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
- Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
- Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
- Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
Amlodipin
- Die verfügbaren Daten über eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben. Allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt.
Fertilität
- Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet.
- Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.

Warnhinweise

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel
  - Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hoch dosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, von Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen, einen Volumen- und/ oder Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT zu korrigieren oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Überwachung vorzunehmen.
- Andere Zustände mit Stimulation des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
  - Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
- Renovaskuläre Hypertonie
  - Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz.
- Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
  - Wird Olmesartan/Amlodipin/HCT bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel empfohlen.
  - Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist kontraindiziert.
  - Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten.
  - Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich, und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
  - Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min).
- Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  - Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
  - Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
  - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil erhöht.
  - Darüber hinaus können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichts während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum führen.
  - Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/HCT mit Vorsicht angewendet werden.
  - Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Olmesartanmedoxomil-Dosis 20 mg nicht überschreiten.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
  - Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion ist kontraindiziert.
- Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  - Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie ist aufgrund des in Olmesartan/Amlodipin/HCT enthaltenen Amlodipins, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren, besondere Vorsicht angezeigt.
- Primärer Aldosteronismus
  - Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- Metabolische und endokrine Effekte
  - Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.
  - Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.
  - Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
- Störungen des Elektrolythaushalts
  - Wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten regelmäßig in geeigneten Abständen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.
  - Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose). Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind: trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen.
  - Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH.
  - Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan/Amlodipin/HCT zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und/oder Diabetes mellitus. Eine engmaschige Überwachung der Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen mit Olmesartan/Amlodipin/HCT gegeben werden.
  - Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
  - Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen, ohne dass Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind.
  - Eine Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.
  - Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
  - Bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen.
- Lithium
  - Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT und Lithium nicht empfohlen.
- Herzinsuffizienz
  - Als Folge der Hemmung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten.
  - Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.
  - Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin-Gruppe vermehrte Berichte von Lungenödemen. Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
- Sprue-ähnliche Enteropathie
  - In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
- Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
  - Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.
- Schwangerschaft
  - Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Kinder und Jugendliche
  - Olmesartan/Amlodipin/HCT ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht indiziert.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden.
- Photosensibilität
  - Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Photosensibilitätsreaktionen berichtet. Wenn während der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Photosensibilitätsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs
  - In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCT) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCT könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
  - Patienten, die HCT einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCT überprüft werden.
- Andere
  - Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
  - Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.
  - Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.
  - Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe. Jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien mit Olmesartan/Amlodipin/HCT, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss (30%), dieser Effekt nicht beobachtet, siehe auch Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.
- Akute Atemwegstoxizität
  - Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
- Intestinales Angioödem
  - Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Olmesartan behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmesartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
- Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® enthält Lactose
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® nicht einnehmen.
- Doping
  - Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  - Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT AL^® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkstoffkombination in Olmesartan/Amlodipin/HCT
  - Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
    - Lithium
      - Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern, selten bei Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ist eine reversible Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium und können infolgedessen das Risiko einer Lithiumintoxikation erhöhen. Die Kombination von Olmesartan/Amlodipin/HCT und Lithium wird daher nicht empfohlen. In den Fällen, in denen sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
  - Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen
    - Baclofen
      - Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.
    - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)
      - NSAIDs (d. h. Acetylsalicylsäure [> 3 g/Tag], COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAIDs) können die antihypertensive Wirkung von Thiazid-Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen.
      - Bei manchen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Menschen mit beeinträchtigter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches meistens reversibel ist. Daher ist die Kombination mit Vorsicht anzuwenden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden, eine Überprüfung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn und danach regelmäßig wird empfohlen.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel ist zu berücksichtigen
    - Amifostin
      - Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.
    - Andere Antihypertensiva
      - Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/HCT kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
    - Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva
      - Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
- Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Olmesartanmedoxomil
  - Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
    - ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
      - Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
    - Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
      - Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungspräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, ACE-Hemmer), kann zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels führen. Wenn Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen, in Kombination mit Olmesartan/Amlodipin/HCT verschrieben werden müssen, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.
  - Zusätzliche Informationen
    - Gallensäurebinder Colesevelam
      - Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-Dosis in Betracht gezogen werden.
      - Nach der Behandlung mit einem Antazidum (Aluminium-Magnesium-Hydroxid) wurde eine leichte Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.
      - Olmesartanmedoxomil hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin oder die Pharmakokinetik von Digoxin.
      - Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartanmedoxomil und Pravastatin hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe.
      - Olmesartan zeigte in vitro keinen klinisch relevanten inhibitorischen Effekt auf die menschlichen Cytochrom-P-450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 und hatte bei Ratten keinen oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P-450-Aktivität. Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Arzneimitteln, die über die oben genannten Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, zu erwarten.
- Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Amlodipin
  - Die gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen
    - Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Amlodipin
      - CYP3A4-Inhibitoren
        Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei älteren Menschen ausgeprägter sein. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Eine engmaschige Überwachung der Patienten wird empfohlen und eine Dosisanpassung kann daher notwendig werden.
      - CYP3A4-Induktoren
        Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
        Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
      - Dantrolen (Infusion)
        Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
    - Auswirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
      - Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin addiert sich zur blutdrucksenkenden Wirkung anderer Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
      - Amlodipin beeinflusste in klinischen Wechselwirkungsstudien nicht die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.
      - Simvastatin
        Die gleichzeitige Einnahme wiederholter 10 mg Amlodipin-Dosen mit 80 mg Simvastatin führte zu einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition im Vergleich zu Simvastatin allein. Bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, ist die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu begrenzen.
      - Tacrolimus
        Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.
      - Ciclosporin
        In einer prospektiven Studie mit nierentransplantierten Patienten wurde bei Anwendung zusammen mit Amlodipin eine durchschnittlich 40-prozentige Erhöhung der Ciclosporin-Talspiegel beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinexposition führen. Während einer gleichzeitigen Anwendung muss eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erfolgen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
- Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid
  - Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
    - Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
      - Die kaliuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel verstärkt werden, die einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können (z. B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G [Benzylpenicillin-Natrium] oder Salicylsäurederivate). Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
  - Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen
    - Calciumsalze
      - Thiazid-Diuretika können zu einem Anstieg der Serum-Calcium-Spiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung führen. Falls die Verschreibung von Calciumergänzungspräparaten erforderlich ist, sollten die Serum-Calcium-Spiegel überwacht und die Calciumdosierung entsprechend angepasst werden.
    - Colestyramin und Colestipolharze
      - Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen beeinträchtigt.
    - Digitalisglykoside
      - Eine Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten Digitalis-bedingter Herzrhythmusstörungen begünstigen.
    - Arzneimittel, die durch eine Störung des Serum-Kalium-Haushalts beeinflusst werden
      - Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und des EKGs wird empfohlen, wenn Olmesartan/Amlodipin/HCT gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, deren Wirkung durch Störungen im Serum-Kalium-Haushalt beeinflusst wird (z. B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika) bzw. mit den nachfolgend aufgeführten Torsades-depointes (ventrikuläre Tachykardie)-induzierenden Arzneimitteln (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei eine Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von Torsades-de-pointes (ventrikuläre Tachykardie) ist:
        Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),
        Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
        einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol),
        Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös).
    - Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin)
      - Die Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
    - Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)
      - Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ kann durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöht werden.
    - Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)
      - Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinflussen. Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
    - Metformin
      - Metformin sollte mit Vorsicht angewendet werden aufgrund des Risikos einer Laktatazidose, induziert durch ein mögliches funktionelles Nierenversagen, das mit Hydrochlorothiazid in Verbindung gebracht wird.
    - Betablocker und Diazoxid
      - Die hyperglykämische Wirkung von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
    - Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin)
      - Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden.
    - Arzneimittel, die zur Gicht-Behandlung angewendet werden (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
      - Eine Dosisanpassung von Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Serum führen kann. Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig sein. Die gleichzeitige Anwendung eines Thiazids kann zu einer erhöhten Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol führen.
    - Amantadin
      - Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
    - Zytotoxische Arzneimittel (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
      - Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.
    - Salicylate
      - Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann Hydrochlorothiazid die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärken.
    - Methyldopa
      - In Einzelfällen wurde über hämolytische Anämien nach gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazid und Methyldopa berichtet.
    - Ciclosporin
      - Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und von Gicht-artigen Komplikationen erhöhen.
    - Tetracycline
      - Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen und Thiaziden erhöht das Risiko eines durch Tetracyclin bedingten Anstiegs des Harnstoffs. Diese Interaktion gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Der Einfluss von Olmesartan/Amlodipin/HCT auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht gezielt untersucht.
- Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei Patienten, die Antihypertensiva einnehmen, gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten können, was die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.
Überdosierung
- Symptome
  - Die maximale Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/HCT beträgt 40 mg/10 mg/25 mg. Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Olmesartan/Amlodipin/HCT beim Menschen vor. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung mit Olmesartan/Amlodipin/HCT ist eine Hypotonie.
  - Die wahrscheinlichsten Wirkungen einer Überdosierung mit Olmesartanmedoxomil sind Hypotonie und Tachykardie. Eine Bradykardie kann auftreten, falls eine parasympathische (vagale) Stimulation erfolgte.
  - Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu übermäßiger peripherer Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und möglicher Reflextachykardie führen. Ausgeprägte und potenziell lang andauernde systemische Hypotonien, bis hin zu und einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet.
  - Als Folge einer Überdosierung mit Amlodipin wurde selten von nicht-kardiogenem Lungenödem berichtet, welches sich verzögert manifestieren kann (24 - 48 Stunden nach Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmaßnahmen (einschließlich Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein.
  - Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist mit einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und einer Dehydrierung infolge exzessiver Diurese verbunden.
  - Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit. Eine Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Herzrhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
- Behandlung
  - Im Fall einer Überdosierung von Olmesartan/Amlodipin/HCT sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Die Behandlung hängt von der Zeit seit der Einnahme und der Schwere der Symptome ab.
  - Liegt die Einnahme nur kurze Zeit zurück, so kann eine Magenspülung versucht werden. Bei Gesunden reduzierte die Gabe von Aktivkohle sofort oder bis zu 2 Stunden nach Einnahme von Amlodipin die Resorption von Amlodipin deutlich.
  - Bei klinisch signifikanter Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Olmesartan/Amlodipin/HCT ist die aktive Unterstützung des kardiovaskulären Systems erforderlich. Dazu zählen die engmaschige Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, eine Hochlagerung der Extremitäten und eine Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung. Ein Vasokonstriktor kann zur Normalisierung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt, dass keine Gegenanzeige für seine Anwendung besteht. Intravenös gegebenes Calciumgluconat kann nützlich sein, um die Auswirkungen der Calciumkanalblockade umzukehren.
  - Serumelektrolyte und -kreatinin sollten häufig überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
  - Da Amlodipin in großem Umfang proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht Erfolg versprechend. Angaben bezüglich der Dialysierbarkeit von Olmesartan oder Hydrochlorothiazid liegen nicht vor.
  - Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Olmesartan und Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt werden können.