Olmesartan comp - 1 A Pharma 40mg/12.5mg FTA

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Hydrochlorothiazid/Olmesartan →
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N3 98 ST 29,81 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
  • Die fixen Dosiskombinationen Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/25 mg sind bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosierung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg oder 40 mg/25 mg beträgt 1 Tablette täglich.
    • Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit der fixen Dosiskombination Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Zur Vereinfachung können Patienten, die Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid bereits als Einzeltabletten einnehmen, auf Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg Tabletten mit identischer Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
    • Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
      • Für ältere Menschen wird dieselbe Dosierung der Kombination, wie im Abschnitt „Erwachsene" beschrieben, empfohlen. Der Blutdruck sollte engmaschig überwacht werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
      • Aufgrund mangelnder Erfahrung mit höheren Dosierungen beträgt die maximale Dosis bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen.
      • Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sind daher in allen Stadien einer eingeschränkten Nierenfunktion kontraindiziert.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sollten bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten.
      • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen und eine maximale Dosis von 20 mg einmal täglich sollte nicht überschritten werden. Es liegen keine Erfahrungen zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
      • Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg dürfen nicht von Patienten mit mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion, sowie bei Cholestase und Gallenwegsobstruktion eingenommen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie
  • mäßig und stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen
  • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (2,9%), Schwindelgefühl (1,9%) und Müdigkeit (1,0%).
  • Hydrochlorothiazid kann einen Volumenmangel verursachen oder verstärken, welcher zu Elektrolytstörungen führen kann.
  • Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg wurde in klinischen Studien mit 3.709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
  • Weitere Nebenwirkungen, die für die fixe Dosiskombination von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid in den niedrigeren Dosierungen 20 mg/12,5 mg und 20 mg/25 mg berichtet wurden, können potentielle Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sein.
  • In der folgenden Tabelle sind sowohl die Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation-Safety-Studien) und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, zusammengefasst.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Speicheldrüsenentzündung
      • HCT: Selten
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)*
      • HCT: Nicht bekannt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Aplastische Anämie
      • HCT: Selten
    • Knochenmarksdepression
      • HCT: Selten
    • Hämolytische Anämie
      • HCT: Selten
    • Leukopenie
      • HCT: Selten
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • HCT: Selten
    • Thrombozytopenie
      • Olmesartan: Gelegentlich
      • HCT: Selten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • Olmesartan: Gelegentlich
      • HCT: Gelegentlich
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Anorexie
      • HCT: Gelegentlich
    • Glukosurie
      • HCT: Häufig
    • Hyperkalzämie
      • HCT: Häufig
    • Hypercholesterinämie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • HCT: Sehr häufig
    • Hyperglykämie
      • HCT: Häufig
    • Hyperkaliämie
      • Olmesartan: Selten
    • Hypertriglyzeridämie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Sehr häufig
    • Hyperurikämie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Sehr häufig
    • Hypochlorämie
      • HCT: Häufig
    • Hypochlorämische Alkalose
      • HCT: Sehr selten
    • Hypokaliämie
      • HCT: Häufig
    • Hypomagnesiämie
      • HCT: Häufig
    • Hyponatriämie
      • HCT: Häufig
    • Hyperamylasämie
      • HCT: Häufig
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Apathie
      • HCT: Selten
    • Depressionen
      • HCT: Selten
    • Unruhe
      • HCT: Selten
    • Schlafstörungen
      • HCT: Selten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Verwirrtheitszustände
      • HCT: Häufig
    • Konvulsionen
      • HCT: Selten
    • Bewusstseinsstörungen (wie z. B. Bewusstseinsverlust)
      • Olmesartan/HCT: Selten
    • Schwindelgefühl/Drehschwindel
      • Olmesartan/HCT: Häufig
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Häufig
    • Kopfschmerzen
      • Olmesartan/HCT: Häufig
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Selten
    • Appetitlosigkeit
      • HCT: Gelegentlich
    • Parästhesien
      • HCT: Selten
    • Lagerungsschwindel
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Schläfrigkeit
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Synkope
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
  • Augenerkrankungen
    • Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit
      • HCT: Selten
    • Vorübergehendes verschwommenes Sehen
      • HCT: Selten
    • Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie
      • HCT: Gelegentlich
    • Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom, Aderhauterguss
      • HCT: Nicht bekannt
    • Xanthopsie
      • HCT: Selten
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Schwindel
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Gelegentlich
      • HCT: Selten
  • Herzerkrankungen
    • Angina pectoris
      • Olmesartan: Gelegentlich
    • Herzrhythmusstörungen
      • HCT: Selten
    • Palpitationen
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
  • Gefäßerkrankungen
    • Embolie
      • HCT: Selten
    • Hypotonie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Selten
    • Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
      • HCT: Selten
    • Orthostatische Hypotonie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • HCT: Gelegentlich
    • Thrombose
      • HCT: Selten
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Bronchitis
      • Olmesartan: Häufig
    • Husten
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
    • Dyspnoe
      • HCT: Selten
    • Interstitielle Pneumonie
      • HCT: Selten
    • Pharyngitis
      • Olmesartan: Häufig
    • Lungenödem
      • HCT: Selten
    • Atemnot
      • HCT: Gelegentlich
    • Rhinitis
      • Olmesartan: Häufig
    • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
      • HCT: Sehr selten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Abdominalschmerzen
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Häufig
    • Verstopfung
      • HCT: Häufig
    • Diarrhö
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Häufig
    • Dyspepsie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
    • Magenverstimmung
      • HCT: Häufig
    • Gastroenteritis
      • Olmesartan: Häufig
    • Meteorismus
      • HCT: Häufig
    • Übelkeit
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Häufig
    • Pankreatitis
      • HCT: Selten
    • Paralytischer Ileus
      • HCT: Sehr selten
    • Erbrechen
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Gelegentlich
      • HCT: Häufig
    • Intestinales Angioödem
      • Olmesartan: Selten
    • Sprue-ähnliche Enteropathie
      • Olmesartan: Sehr selten
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Autoimmunhepatitis**
      • Olmesartan: Nicht bekannt
    • Akute Cholezystitis
      • HCT: Selten
    • Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
      • HCT: Selten
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Allergische Dermatitis
      • Olmesartan: Gelegentlich
    • Anaphylaktische Hautreaktionen
      • HCT: Selten
    • Angioneurotische Ödeme
      • Olmesartan/HCT: Selten
      • Olmesartan: Selten
    • Kutane Lupus erythematodes-artige Reaktionen
      • HCT: Selten
    • Ekzem
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Erythem
      • HCT: Gelegentlich
    • Exanthem
      • Olmesartan: Gelegentlich
    • Photosensibilitätsreaktionen
      • HCT: Gelegentlich
    • Pruritus
      • Olmesartan: Gelegentlich
      • HCT: Gelegentlich
    • Purpura
      • HCT: Gelegentlich
    • Hautausschlag
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Gelegentlich
      • HCT: Gelegentlich
    • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      • HCT: Selten
    • Toxische epidermale Nekrolyse
      • HCT: Selten
    • Urtikaria
      • Olmesartan/HCT: Selten
      • Olmesartan: Gelegentlich
      • HCT: Gelegentlich
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Arthralgie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Arthritis
      • Olmesartan: Häufig
    • Rückenschmerzen
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
    • Muskelspasmen
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Selten
    • Muskelschwäche
      • HCT: Selten
    • Myalgie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Gelegentlich
    • Schmerzen in den Extremitäten
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Parese
      • HCT: Selten
    • Skelettschmerzen
      • Olmesartan: Häufig
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Akutes Nierenversagen
      • Olmesartan/HCT: Selten
      • Olmesartan: Selten
    • Hämaturie
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
    • Interstitielle Nephritis
      • HCT: Selten
    • Niereninsuffizienz
      • Olmesartan: Selten
    • Nierenfunktionsstörungen
      • HCT: Selten
    • Harnwegsinfektion
      • Olmesartan: Häufig
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Erektionsstörungen
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • HCT: Gelegentlich
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Asthenie
      • Olmesartan/HCT: Häufig
      • Olmesartan: Gelegentlich
    • Schmerzen im Brustkorb
      • Olmesartan/HCT: Häufig
      • Olmesartan: Häufig
    • Gesichtsödeme
      • Olmesartan: Gelegentlich
    • Müdigkeit
      • Olmesartan/HCT: Häufig
      • Olmesartan: Häufig
    • Fieber
      • HCT: Selten
    • Grippeähnliche Symptome
      • Olmesartan: Häufig
    • Lethargie
      • Olmesartan: Selten
    • Unwohlsein
      • Olmesartan/HCT: Selten
      • Olmesartan: Gelegentlich
    • Schmerzen
      • Olmesartan: Häufig
    • Peripheres Ödem
      • Olmesartan/HCT: Häufig
      • Olmesartan: Häufig
    • Schwäche
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
  • Untersuchungen
    • Anstieg der Alanin-Aminotransferase
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Erhöhung von Calcium im Blut
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Erhöhung von Kreatinin im Blut
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Selten
      • HCT: Häufig
    • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Olmesartan: Häufig
    • Erhöhung von Glukose im Blut
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Abnahme der Hämatokrit-Werte
      • Olmesartan/HCT: Selten
    • Abnahme der Hämoglobin-Werte
      • Olmesartan/HCT: Selten
    • Erhöhung der Lipide im Blut
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Erniedrigung von Kalium im Blut
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Erhöhung von Kalium im Blut
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Erhöhung von Harnstoff im Blut
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
      • Olmesartan: Häufig
      • HCT: Häufig
    • Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut
      • Olmesartan/HCT: Selten
    • Anstieg der Harnsäurespiegel
      • Olmesartan/HCT: Selten
    • Anstieg der Gammaglutamyltransferase
      • Olmesartan/HCT: Gelegentlich
    • Erhöhung von Leberenzymen
      • Olmesartan: Häufig
  • Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
  • * Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt.
  • ** Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.

Anwendungshinweise

  • Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und -40 mg/25 mg können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die Tablette sollte nicht zerkaut werden und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Olmesartanmedoxomil
    • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan comp - 1 A Pharma® nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewendet in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
    • Die Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Olmesartan comp - 1 A Pharma® während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Schwangerschaftshinweise

  • Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Die Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters.
  • Olmesartanmedoxomil
    • Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
    • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise vergleichbare Risiken für diese Arzneimittelklasse. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonataltoxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
    • Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • Hydrochlorothiazid
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
    • Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne dass der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst wird.
    • Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Intravaskulärer Volumenmangel
      • Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder Natriummangel sollte daher vor Einnahme von Olmesartan comp - 1 A Pharma® ausgeglichen werden.
    • Andere Zustände mit Stimulation des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
      • Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
    • Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
      • Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewendet werden.
      • Die maximale Dosis bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min, < 60 ml/min) beträgt 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Dennoch sollte Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumspiegel von Kalium, Kreatinin und Harnsäure wird empfohlen. Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
      • Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg sind daher in allen Stadien einer eingeschränkten Nierenfunktion kontraindiziert.
      • Es liegen keine Erfahrungen zur Einnahme von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Es liegen derzeit keine Erfahrungen mit Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
      • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion beträgt die maximale Dosis 20 mg Olmesartanmedoxomil.Darüber hinaus können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushalts und Elektrolytgleichgewichts während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum führen. Daher ist die Einnahme von Olmesartan comp - 1 A Pharma® 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen kontraindiziert. Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
    • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
      • Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
    • Primärer Aldosteronismus
      • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Metabolische und endokrine Wirkungen
      • Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.
      • Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.
      • Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
    • Störungen des Elektrolythaushaltes
      • Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte in regelmäßigen und geeigneten Abständen die Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.
      • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose). Warnzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen.
      • Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH.
      • Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan comp - 1 A Pharma® zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Eine adäquate Überwachung der Serum-Kalium-Spiegel wird bei Risikopatienten empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Olmesartan comp - 1 A Pharma® gegeben werden.
      • Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
      • Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen, ohne dass Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind. Eine Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.
      • Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
      • Bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen.
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
      • In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
      • Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden.
    • Lithium
      • Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wird eine gleichzeitige Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® und Lithium nicht empfohlen.
    • Sprue-ähnliche Enteropathie
      • In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
    • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
      • Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukom können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.
    • Akute Atemwegstoxizität
      • Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Olmesartan comp - 1 A Pharma® abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
    • Ethnische Unterschiede
      • Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan comp - 1 A Pharma® bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status bei hypertensiven Patienten der Bevölkerungsgruppe mit schwarzer Hautfarbe.
    • Dopingkontrollen
      • Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan comp - 1 A Pharma® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternativeblutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Intestinales Angioödem
      • Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmesartan/Amlodipin abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
    • Andere
      • Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.
      • Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Olmesartan comp - 1 A Pharma® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
        • Lithium
          • Ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, selten bei Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, berichtet. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium und können infolgedessen das Risiko einer Lithiumintoxikation erhöhen. Die Kombination Olmesartan comp - 1 A Pharma® und Lithium wird daher nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen
        • Baclofen
          • Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.
        • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR)
          • NSAR (d. h. Acetylsalicylsäure [> 3 g/Tag], COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die antihypertensive Wirkung von Thiazid-Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen.
          • Bei manchen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Menschen mit beeinträchtigter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches meistens reversibel ist. Daher ist die Kombination vorsichtig anzuwenden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Patienten sollen ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden, eine Überprüfung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn und danach regelmäßig wird empfohlen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel ist zu berücksichtigen
        • Amifostin
          • Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.
        • Andere Antihypertensiva
          • Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan comp - 1 A Pharma® kann durch gleichzeitige Einnahme anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
        • Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva
          • Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Olmesartanmedoxomil
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
        • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
          • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
        • Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
          • Wie aus der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die Einfluss auf das Renin-Angiotensin-System haben, bekannt ist, kann die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungspräparaten, kaliumhaltigenSalzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die die Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, ACE-Hemmer), zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels führen. Wenn Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen, in Kombination mit Olmesartan comp - 1 A Pharma® verschrieben werden müssen, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.
        • Gallensäurebinder Colesevelam
          • Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-Dosis in Betracht gezogen werden.
      • Zusätzliche Informationen
        • Nach der Behandlung mit einem Antacidum (Aluminiummagnesiumhydroxid) wurde eine leichte Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.
        • Olmesartanmedoxomil hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin oder die Pharmakokinetik von Digoxin.
        • Die gleichzeitige Einnahme von Olmesartanmedoxomil und Pravastatin hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe.
        • Olmesartan zeigte in vitro keinen klinisch relevanten inhibitorischen Effekt auf die menschlichen Cytochrom-P-450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4, und hatte bei Ratten keinen oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P-450-Aktivität. Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Arzneimitteln, die über die oben genannten Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, zu erwarten.
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
        • Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
          • Die kaliuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel verstärkt werden, die einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können (z. B. andere kaliuretische Diuretika, Laxantia, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G [Benzylpenicillin-Natrium] oder Salicylsäurederivate). Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen
        • Calciumsalze
          • Aufgrund einer verminderten Ausscheidung können Thiazid-Diuretika zu einem Anstieg der Serum-Calcium-Spiegel führen. Falls die Verschreibung von Calciumergänzungspräparaten erforderlich ist, sollten die Serum-Calcium-Spiegel überwacht und die Calciumdosierung entsprechend angepasst werden.
        • Colestyramin und Colestipolharze
          • Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen beeinträchtigt.
        • Digitalisglykoside
          • Eine Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten Digitalis-bedingterHerzrhythmusstörungen begünstigen.
        • Arzneimittel, die durch eine Störung des Serum-Kalium-Haushalts beeinflusst werden
          • Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und des EKGs wird empfohlen, wenn Olmesartan comp - 1 A Pharma® gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, deren Wirkung durch Störungen im Serum-Kalium-Haushalt beeinflusst wird (z. B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika), bzw. mit den nachfolgend aufgeführten, Torsades de Pointes (ventrikuläre Tachykardie)-induzierenden Arzneimitteln (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei eine Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von Torsades de Pointes (ventrikuläre Tachykardie) ist:
            • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
            • Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
            • einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
            • andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
        • Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin)
          • Die Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
        • Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)
          • Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ kann durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöht werden.
        • Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)
          • Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinflussen. Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
        • Metformin
          • Metformin sollte mit Vorsicht angewendet werden aufgrund des Risikos einer Laktatazidose, induziert durch ein mögliches funktionelles Nierenversagen, das mit Hydrochlorothiazid in Verbindung gebracht wird.
        • Betablocker und Diazoxid
          • Die hyperglykämische Wirkung von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
        • Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin)
          • Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden.
        • Arzneimittel, die zur Gicht-Behandlung angewendet werden (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
          • Eine Dosisanpassung von Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Serum führen kann. Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig sein. Die gleichzeitige Anwendung eines Thiazids kann zu einer erhöhten Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol führen.
        • Amantadin
          • Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
        • Zytotoxische Arzneimittel (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
          • Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.
        • Salicylate
          • Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann Hydrochlorothiazid die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärken.
        • Methyldopa
          • In Einzelfällen wurde über hämolytische Anämien nach gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazid und Methyldopa berichtet.
        • Ciclosporin
          • Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und von Gicht-artigen Komplikationen erhöhen.
        • Tetracycline
          • Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen und Thiaziden erhöht das Risiko eines durch Tetracyclin bedingten Anstiegs des Harnstoffs. Diese Interaktion gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Olmesartan comp - 1 A Pharma® hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Patienten, die Antihypertensiva einnehmen, können gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten, wodurch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Überdosierung
    • Zu den Auswirkungen einer Überdosierung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der Zeit seit der Einnahme und der Schwere der Symptome ab. Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Serumelektrolyte und -kreatinin sollten häufig überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
    • Die wahrscheinlichsten Symptome einer Olmesartanmedoxomil-Überdosierung sind Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte eine Bradykardie auftreten. Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist mit einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und einer Dehydrierung infolge exzessiver Diurese verbunden. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit. Eine Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Herzrhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
    • Es liegen keine Angaben bezüglich der Dialysierbarkeit von Olmesartan oder Hydrochlorothiazid vor.