OMACOR Kapseln

CC Pharma GmbH Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester →

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Fachinformationen

Indikation

  • bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätische Maßnahmen allein nicht ausreichen
    • bei Hypertriglyceridämie Typ IV in Monotherapie
    • bei Hypertriglyceridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride durch die Statine allein nicht ausreicht

Dosierung

  • Hypertriglyceridämie
    • zu Behandlungsbeginn: 2 Weichkapseln / Tag
    • bei unzureichender Wirkung: Dosiserhöhung auf 4 Weichkapseln / Tag möglich
    • ältere Patienten > 70 Jahre
      • begrenzte klinische Daten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • begrenzte klinische Daten
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Informationen vorliegend
      • Überwachung der ALAT und ASAT Werte (insbesondere bei hoher Dosierung, d.h. 4 Weichkapseln / Tag)
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Anwendung
      • keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit

Kontraindikationen

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • akute und subakute Pankreatitis
  • akute Pankreasnekrose
  • akute bis chronische Leberintoxikationen
  • Leberzirrhose jeder Herkunft
  • akute bis chronische Gallenblasenentzündung
  • Gallenblasenempye
  • Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
  • Gerinnungsstörungen

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verlängerung der Blutungszeit sowie Hemmung der Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen-Zusammenballung)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroenteritis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gicht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Störung des Geschmacksempfindens
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie (fischiger Geschmack)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorhofflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bluten
        • gastrointestinale Blutung
        • Kontusion
        • Hämaturie
        • Epistaxis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nasale Trockenheit
      • Verschlechterung der Lungenfunktion (bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen, einschließlich
        • Oberbauchblähungen
        • Oberbauchschmerzen
        • Obstipation
        • Diarrhoe
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
        • Aufstoßen
        • Reflux-ösophagitis
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Gastritis
      • untere Gastrointestinalblutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Schmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebererkrankungen, einschließlich
        • Transaminasenanstieg
        • Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • juckender Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • peripheres Ödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nicht klar definierte Erkrankungen
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
      • Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut
      • moderate Erhöhung von Transaminasen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie berichtet

Anwendungshinweise

  • Einnahme zu den Mahlzeiten, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden

Stillzeithinweise

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll / die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist
    • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
  • nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren (einschl. Icosapent-Ethyl) beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden
    • Studien aus der Literatur haben gezeigt, dass der aktive Metabolit Eicosapentaensäure (EPA) in Konzentrationen in die menschliche Muttermilch übergegangen ist, die mit der mütterlichen Ernährung korrelierten
    • Icosapent-Ethyl: verfügbare toxikologische Daten zu Ratten zeigen, dass Icosapent-Ethyl in die Muttermilch ausgeschieden wird

Schwangerschaftshinweise

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral
  • keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester (einschl.Icosapent-Ethyl) bei Schwangeren vorliegend
  • da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollten Omega-3-Säurenethylester während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus
  • 3. Trimenon
    • wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit sollte das Präparat in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Icosapent-Ethyl: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

Warnhinweise

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral
  • Verlängerung der Blutungszeit
    • Behandlung ist mit einer erhöhten Inzidenz von Blutungen assoziiert
    • Patienten, die mit Antithrombotika, d. h. Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, und/oder oralen Antikoagulantien, einnehmen, könnte ein erhöhtes Risiko für Blutungen auftreten und sie sollten regelmäßig kontrolliert werden
    • aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (bei hohen Dosierungen von 4000 mg Omega-3-Säurenethylester) müssen Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, überwacht und gegebenenfalls die Dosierung der Antikoagulanzien angepasst werden
      • die Anwendung dieses Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
    • verlängerte Blutungszeit bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (infolge schwerer Traumata, chirurgischer Eingriffe etc.) berücksichtigen
  • während der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan-A2-Produktion
    • signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
    • einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
  • andere Hypertriglyceridämien
    • nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ 1 Hyperchylomikronämie)
    • nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
  • Fibrate
    • keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vorliegend
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten, wo klinisch indiziert, vor Beginn der Therapie ALT und AST kontrollieren
    • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (ASAT und ALAT) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich, insbesondere bei hohen Dosierungen (4000 mg / Tag)
    • bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet
      • gibt aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen
  • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • klinische Daten zur Anwendung sind begrenzt
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie
    • Anwendung mit Vorsicht, sofern die Omega-3-Fettsäuren tierischen Ursprungs (Fisch) sind
    • Icosapent-Ethyl wird aus Fischöl gewonnen
    • nicht bekannt, ob bei Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gegen Icosapent-Ethyl besteht
  • Vorhofflimmern und Vorhofflattern
    • systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
    • das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten
    • wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden
    • Icosapent-Ethyl
      • in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie war Icosapent-Ethyl mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit der Notwendigkeit einer Hospitalisierung assoziiert
      • Inzidenz von Vorhofflattern war bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern größer
      • Patienten sollten auf klinische Anzeichen für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (z. B. Dyspnoe, Palpitationen, Synkope/Schwindelgefühl, Brustkorbbeschwerden, Blutdruckänderung oder unregelmäßiger Puls) beobachtet werden
        • gilt insbesondere für Patienten mit einer relevanten medizinischen Vorgeschichte
      • wenn klinisch indiziert sollte eine elektrokardiographische Beurteilung erfolgen