Omeprazol AL 10mg magensaftresistente Hartkapseln

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Omeprazol →
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Fachinformationen

Indikation

  • Omeprazol AL® Kapseln sind angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern älter als 1 Jahr und mit mindestens 10 kg Körpergewicht zur:
    • Erwachsene
      • Behandlung von Ulcera duodeni,
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni,
      • Behandlung von Ulcera ventriculi,
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi,
      • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori ) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika,
      • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind,
      • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht,
      • Behandlung der Refluxösophagitis,
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis,
      • symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit,
      • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms,
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
        • Behandlung der Refluxösophagitis,
        • symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit.
      • Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
        • In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Behandlung von Ulcera duodeni
      • Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt Omeprazol AL® 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird Omeprazol AL® 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.
    • Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni
      • Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn eine H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol AL® 20 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
    • Behandlung von Ulcera ventriculi
      • Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol AL® 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird Omeprazol AL® 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.
    • Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi
      • Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol AL® 20 mg 1-mal täglich.
      • Bei Bedarf kann die Dosis au fOmeprazol AL® 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
    • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
      • Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.
        • Omeprazol AL® 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils 2-mal täglich über eine Woche, oder
        • Omeprazol AL® 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils 2-mal täglich über eine Woche, oder
        • Omeprazol AL® 40 mg 1-mal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide 3-mal täglich über eine Woche.
      • Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H.-pylori -positiv ist.
    • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
      • Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol AL® 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.
    • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht
      • Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt) beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol AL® 20 mg 1-mal täglich.
    • Behandlung der Refluxösophagitis
      • Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol AL® 20 mg 1-mal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von vier Wochen.
      • Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.
      • Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird Omeprazol AL® 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.
    • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
      • Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol AL® 10 mg 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 - 40 mg Omeprazol AL® 1-mal täglich erhöht werden.
    • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol AL® 20 mg täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg täglich ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.
      • Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit Omeprazol AL® 20 mg täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.
    • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
      • Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol AL® täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg Omeprazol AL® täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol AL® täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
      • Behandlung der Refluxösophagitis; Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
        • Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:
          • Alter: >/= 1 Jahr
            • Gewicht: 10 - 20 kg
            • Dosierung: 10 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg 1-mal täglich erhöht werden.
          • Alter: >/= 2 Jahre
            • Gewicht: > 20 kg
            • Dosierung: 20 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
        • Refluxösophagitis:
          • Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.
        • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit:
          • Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.
    • Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
      • Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird
        • Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.
        • Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.
        • Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:
          • Gewicht: 15 - 30 kg
            • Dosierung: Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol AL® 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
          • Gewicht: 31 - 40 kg
            • Dosierung: Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol AL® 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
          • Gewicht: > 40 kg
            • Dosierung: Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol AL® 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2-mal täglich über 1 Woche angewendet.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise ausreichend.
    • Ältere Menschen
      • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPI) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Omeprazol wurde über schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP) berichtet.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen.
    • Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
      • Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten: Hyponatriämie.
      • Nicht bekannt: Hypomagnesiämie; schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen.
      • Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
      • Selten: Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen.
      • Sehr selten: Aggressivität, Halluzinationen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen.
      • Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit.
      • Selten: Geschmacksveränderungen.
    • Augenerkrankungen
      • Selten: Verschwommensehen.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich: Vertigo.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten: Bronchospasmen.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
      • Selten: Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis.
      • Nicht bekannt: Mikroskopische Kolitis.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte.
      • Selten: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht.
      • Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.
      • Selten: Haarausfall, Photosensibilität, akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Arzneimittelwirkungmit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
      • Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
      • Nicht bekannt: Subakuter kutaner Lupus erythematodes
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
      • Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
      • Sehr selten: Muskelschwäche.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen).
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten: Gynäkomastie.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Ödeme.
      • Selten: Vermehrtes Schwitzen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung.
    • Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Es wird empfohlen, Omeprazol AL® Kapseln morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden, da es wichtig ist, die magensaftresistent beschichteten Pellets nicht zu beschädigen. Die Beschichtung verhindert, dass das Arzneimittel durch die Säure im Magen abgebaut wird.
  • Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können
    • Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus oder in kohlensäurefreiem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten). Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen NICHT VERWENDET werden.
    • Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem halben Glas Wasser herunterschlucken. Die magensaftresistent beschichteten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

Stillzeithinweise

  • Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien mit oraler Verabreichung des razemischen Gemisches Omeprazol weisen nicht auf Auswirkungen auf die Fertilität hin.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
    • Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden.
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
    • Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPI wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
    • Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
    • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet.
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.
    • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol AL® abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
    • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden.
      • Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
      • Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des MagenMagen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile.
      • Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten. Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.
      • Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.
    • Saccharose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Omeprazol AL® nicht einnehmen.
    • Natrium
      • Omeprazol AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
      • Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption
        • Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert-abhängigen Absorption herauf- oder herabsetzen.
      • Nelfinavir, Atazanavir
        • Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
        • Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40% und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75 - 90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
        • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1-mal täglich.
      • Digoxin
        • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
      • Clopidogrel
        • Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg p. o. täglich).
        • Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46% und die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16% verringert.
        • Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei Beobachtungs- als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
      • Andere Wirkstoffe
        • Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
      • Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
        • Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird.
        • Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
      • Cilostazol
        • Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
      • Phenytoin
        • Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
      • Unbekannter Mechanismus
        • Saquinavir
          • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter Verträglichkeit.
        • Methotrexat
          • Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPI angewendet wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
        • Tacrolimus
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
    • Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
      • Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
        • Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP-3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen.
        • Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
      • Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
        • Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol AL® Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten.
    • Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen vor.
    • In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-Fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.
    • Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung).
    • Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.