Omeprazol AL 20MG bei Sodbrennen

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Omeprazol →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 20 mg Omeprazol) über 14 Tage.
    • Es kann notwendig sein, Omeprazol AL® 2 - 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
    • Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen. Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden. Falls die Beschwerden nach 2 Wochen noch bestehen oder sich verschlechtert haben oder wenn die Beschwerden rasch wieder auftreten, soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie Omeprazol einnehmen.
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
      • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
  • Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
      • Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock
      • Sehr selten: Allergische Vaskulitis
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten: Hyponatriämie
      • Nicht bekannt: Hypomagnesiämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Schlaflosigkeit
      • Selten: Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
      • Sehr selten: Aggressivität, Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen
      • Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
      • Selten: Geschmacksveränderungen
    • Augenerkrankungen
      • Selten: Verschwommensehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich: Vertigo, Hörstörungen (z. B. Tinnitus)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten: Bronchospasmen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
      • Selten: Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
      • Sehr selten: Pankreatitis
      • Nicht bekannt: Mikroskopische Kolitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
      • Selten: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
      • Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
      • Selten: Haarausfall, Photosensibilität
      • Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Nicht bekannt: Subakuter kutaner Lupus erythematodes
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
      • Sehr selten: Muskelschwäche
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten: Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Ödeme
      • Selten: Vermehrtes Schwitzen

Anwendungshinweise

  • Die magensaftresistente Tablette sollte unzerkaut und unzerstoßen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst zum jeweils gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Stillzeithinweise

  • Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
    • Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des MagenMagen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter.
    • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
      • Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol AL® 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
    • Geplante Magen-Darm-Untersuchung
      • Es sollte bedacht werden, dass die Einnahme von Omeprazol AL® 20 mg unter Umständen einen 13C-Urea-Atemtest verfälschen kann.
    • Patienten mit wiederkehrenden, lang anhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
    • Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
    • Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
      • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten,
      • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten,
      • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben,
      • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptomen auftreten.
    • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
      • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten. Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.
      • Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
    • Sonstige Bestandteile:
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Omeprazol AL® 20 mg nicht einnehmen.
      • Omeprazol AL® 20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe:
      • Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption
        • Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert-abhängigen Absorption herauf- oder herabsetzen.
        • Nelfinavir, Atazanavir
          • Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
          • Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40% und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75 - 90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
          • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.
        • Digoxin
          • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
        • Clopidogrel
          • In einer klinischen Cross-Over-Studie wurde Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von 75 mg/Tag) allein und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46% (Tag 1) und 42% (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (inhibition of platelet aggregation, IPA) wurde um 47% (24 Stunden) und 30% (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt von Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet worden.
        • Andere Wirkstoffe
          • Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
      • Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
        • Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam (und andere Benzodiazepine), Citalopram, Imipramin, Clomipramin und Phenytoin.
        • Cilostazol
          • Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
        • Phenytoin
          • Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
      • Unbekannter Mechanismus:
        • Ciclosporin
          • Zur Interaktion von Omeprazol mit Ciclosporin liegen widersprüchliche Daten vor. Daher sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin bei Patienten, die mit Omeprazol behandelt werden, überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel möglich ist.
        • Saquinavir
          • Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter Verträglichkeit.
        • Tacrolimus
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
        • Methotrexat
          • Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPI angewendet wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.
    • Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol:
      • Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP-3A4
        • Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP-3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
      • Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
        • Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.
        • Die Absorption von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol AL® Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.
  • Überdosierung
    • Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-Fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.
    • Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.