Omeprazol Dexcel 20mg magensaftresisente Hartkap

Dexcel Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Omeprazol →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 14,16 €
N2 60 ST 17,48 €
N3 100 ST 22,22 €
– 15 ST 12,61 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von Ulcus duodeni
  • Behandlung von Ulcus ventriculi
  • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch Anwendung von NSAR bedingt sind
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
  • Behandlung der Refluxösophagitis
  • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom
  • in Kombination mit einem geeigneten antibakteriellen Therapieregime zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten peptischen Ulzera

Dosierung

  • Ulcus duodeni
    • 20 mg 1mal / Tag
    • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 2 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung
    • bei schlechtem Ansprechen auf die Behandlung
      • 40 mg 1mal / Tag
      • Erreichen des Abheilens normalerweise innerhalb von 4 Wochen
  • Ulcus ventriculi
    • 20 mg 1mal / Tag
    • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 4 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
    • bei schlechtem Ansprechen auf die Behandlung
      • 40 mg 1mal / Tag
      • Erreichen des Abheilens normalerweise innerhalb von 8 Wochen
  • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
    • Auswahl der Antibiotika unter Berücksichtigung der Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten
    • Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien
    • 20 mg Omeprazol + 500 mg Clarithromycin + 1000 mg Amoxicillin 2mal / Tag über 1 Woche, oder
    • 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin (alternativ 500 mg) + 400 mg Metronidazol (alternativ 500 mg oder 500 mg Tinidazol) 2mal / Tag über 1 Woche, oder
    • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag mit 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol (alternativ 500 mg oder 500 mg Tinidazol) 3mal / Tag über 1 Woche
    • bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H.-pylori-positiv ist
  • gastroduodenale Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
    • 20 mg 1mal / Tag
    • bei den meisten Patienten: Heilung innerhalb von 4 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht
    • Patienten > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt
      • 20 mg 1mal / Tag
  • Behandlung von Refluxösophagitis
    • 20 mg 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
    • keine vollständige Heilung während der 1. Behandlungsphase
      • Erreichen einer Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung
    • schwere Ösophagitis
      • 40 mg 1mal / Tag
      • Abheilen normalerweise innerhalb von 8 Wochen
  • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
    • 10 mg 1mal / Tag
    • bei Bedarf Dosiserhöhung auf 20 - 40 mg 1mal / Tag
  • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
    • 20 mg 1mal / Tag
    • individuelle Dosisanpassung in Erwägung ziehen (einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen)
    • kein Erreichen einer Symptomkontrolle nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg / Tag
      • weitere Untersuchungen empfohlen
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
    • individuelle Dosisanpassung
    • Fortsetzen der Behandlung so lange, wie es klinisch erforderlich ist
    • empfohlene Startdosis: 60 mg / Tag
    • Patienten mit schwerer Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden
    • > 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg / Tag bei
    • Dosen > 80 mg / Tag: Aufteilen der Dosis in 2 Gaben / Tag
  • Kinder > 2 Jahre und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis
    • klinische Erfahrung bei Kindern begrenzt
    • Einsatz bei Kindern nur bei schwerer Refluxösophagitis, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als resistent erwiesen hat
    • Initierung der Behandlung durch einen pädiatrischen Facharzt im Krankenhaus
    • Durchführung einer fortlaufenden pH-Metrie sowie einer Genotypisierung (bezüglich des CYP2C19-Status) zur Therapieoptimierung, falls dies geeignet erscheint
    • Benutzung folgender Dosierung (entsprechend ca. 1 mg / kg KG / Tag)
      • 10 - 20 kg KG: 10 mg / Tag
      • > 20 kg KG: 20 mg / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 4 - 8 Wochen
      • max. 12 Wochen (keine Daten zur Langzeitbehandlung)
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingschränkte Leberfunktion
      • möglicherweise 10 - 20 mg ausreichend
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine Anwendung

Kontraindikationen

Omeprazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
  • Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
  • Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Omeprazol - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Fieber
        • angioneurotisches Ödem
        • anaphylaktische Reaktion/Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Hypomagnesiämie
        • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
        • Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregungszustände
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aggressivität
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesien
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksveränderungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Blähungen / Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
      • Mundschleimhautentzündung
      • gastrointestinale Candidiasis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Haarausfall
      • Photosensibilität
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • periphere Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrtes Schwitzen

Anwendungshinweise

  • Einnahme morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser empfohlen
  • Kapseln nicht zerkauen oder zerstoßen
  • Patienten mit Schluckbeschwerden und Kinder, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können
    • Kapseln öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z.B. Fruchtsaft oder Joghurt oder in kohlensäure-freiem Wasser
    • Patienten darauf hinweisen, dass das Trinken unmittelbar nach der Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten)
    • Dispersion unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umrühren und Reste mit einem halben Glas Wasser nachspülen
    • alternativ: Kapseln lutschen und magensaftresistentes Granulat mit einem halben Glas Wasser herunterschlucken
    • magensaftresistentes Granulat nicht zerkauen

Stillzeithinweise

Omeprazol - peroral
  • Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

Schwangerschaftshinweise

Omeprazol - peroral
  • Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
  • Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen ergeben
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

Warnhinweise

Omeprazol - peroral
  • Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
    • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
      • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
      • wiederholtes Erbrechen
      • Schluckstörungen
      • Bluterbrechen
      • Blutstuhl/ Teerstuhl
    • Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
  • gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
    • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
      • engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
      • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
  • Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
    • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
    • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
  • Wechselwirkungen
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
      • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
    • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
      • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
      • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
  • Hypomagnesiämie
    • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
      • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
      • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
    • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
      • sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
    • Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
  • Frakturen
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
      • entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
      • Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
  • Nierenfunktionsstörung
    • bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
    • TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
    • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
  • subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
      • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
      • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
      • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
      • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
  • Kinder und Jugendliche
    • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
    • keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
  • Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
    • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des MagenMagen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
  • Langzeittherapien
    • wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
  • Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
    • insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
  • Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
    • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
    • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
    • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
    • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
  • bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen