Omeprazol STADA 20mg magensaftresistente Tabletten

• Behandlung von Ulcera duodeni
• Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
• Behandlung von Ulcera ventriculi
• Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
• Eradikation von Helicobacter pylori bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
• Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
• Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
• Behandlung der Refluxösophagitis
• Langzeitbehandlung bei Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
• symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
• Kinder (> 1 Jahr und >/= 10 kg KG)
  • Behandlung der Refluxösophagitis
  • symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
• Kinder und Jugendliche (> 4 Jahre)
  • Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch Helicobacter pylori hervorgerufen wird

• Behandlung von Ulcera duodeni
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
  • Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen
    • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • Abheilen normalerweise innerhalb von 4 Wochen
• Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni (H.-pylori-negative Patienten oder wenn eine H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist)
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • bei einigen Patienten 10 mg Omeprazol 1mal / Tag möglicherweise ausreichend
  • Dosiserhöhung, bei fehlendem Behandlungserfolg, auf 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
• Behandlung von Ulcera ventriculi
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Abheilen meistens innerhalb von 4 Wochen
  • bei während der ersten Behandlungsphase nicht vollständiger Heilung
    • Abheilen normalerweise während einer weiteren 4wöchigen Behandlung
  • Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen
    • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • Abheilen normalerweise innerhalb von 8 Wochen
• Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, bei Bedarf, auf 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
• Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
  • bei Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori Verträglichkeit für jeweiligen Patienten berücksichtigen
  • Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien
    • 20 mg Omeprazol zusammen mit 500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin jeweils 2mal / Tag für 1 Woche oder
    • 20 mg Omeprazol zusammen mit 250 (alternativ 500) mg Clarithromycin und 400 (oder 500) mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) jeweils 2mal / Tag für 1 Woche oder
    • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag zusammen mit 500 mg Amoxicillin und 400 (oder 500) mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) jeweils 3mal / Tag für 1 Woche
  • wenn Patient immer noch H.-pylori-positiv ist, Behandlungswiederholung möglich
  • Metronidazol sollte wegen seiner mutagenen und karzinogenen Eigenschaften in Tierversuchen nicht 1. Wahl
  • Patienten mit aktiven Ulzera: ggf. Fortsetzung der Therapie mit einer Omeprazol-Monotherapie gemäß der oben angegebenen Dosierung und Behandlungsdauer
• Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
• Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt)
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
• Behandlung der Refluxösophagitis
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • schwere Ösophagitis:
    • 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 8 Wochen
• Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
  • 10 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, bei Bedarf, auf 20 - 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
• Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • ggf. Dosisreduktion auf 10 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • bei nach einer 4wöchigen Behandlung mit 20 mg Omeprazol 1mal / Tag nicht erreichter Symptomkontrolle: weitere Untersuchungen empfohlen
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
  • individuell dosieren
  • Behandlung so lange fortsetzen, wie klinisch erforderlich
  • empfohlene Startdosis: 60 mg Omeprazol / Tag
  • für > 90 % der Patienten 20 - 120 mg Omeprazol / Tag ausreichend
  • Tagesdosen > 80 mg Omeprazol auf 2 Gaben / Tag aufteilen

Dosisanpassung

• Kinder (>/= 1 Jahr und >/= 10 kg KG)
  • Behandlung der Refluxösophagitis
    • >/= 1 Jahr / 10 - 20 kg KG
      • 10 mg Omeprazol 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei Bedarf, auf 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • >/= 2 Jahre / > 20 kg KG
      • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei Bedarf, auf 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
    • >/= 1 Jahr / 10 - 20 kg KG
      • 10 mg Omeprazol 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei Bedarf, auf 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • >/= 2 Jahre / > 20 kg KG
      • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei Bedarf, auf 40 mg Omeprazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 2 - 4 Wochen
      • bei nach einer 2 - 4wöchigen Behandlung nicht erreichter Symptomkontrolle: weitere Untersuchungen empfohlen
• Kinder und Jugendliche (>/= 4 Jahre)
  • Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird
    • bei Wahl der geeigneten Kombinationstherapie die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachten
    • Behandlung durch einen Facharzt überwachen
    • 15 - 30 kg KG
      • 10 mg Omeprazol zusammen mit 25 mg Amoxicillin / kg KG und 7,5 mg Clarithromycin / kg KG jeweils 2mal / Tag für 1 Woche
    • 31-40 kg KG
      • 20 mg Omeprazol zusammen mit 750 mg Amoxicillin 750 mg und 7,5 mg Clarithromycin / kg KG jeweils 2mal / Tag für 1 Woche
    • > 40 kg KG
      • 20 mg Omeprazol zusammen mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin jeweils 2mal / Tag für 1 Woche
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • 10 - 20 mg Omeprazol / Tag möglicherweise ausreichend
• Kinder < 1 Jahr
  • keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
• Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
• Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Fieber
      • angioneurotisches Ödem
      • anaphylaktische Reaktion/Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyponatriämie
  • ohne Häufigkeitsangabe:
    • Hypomagnesiämie
      • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
      • Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erregungszustände
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aggressivität
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesien
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksveränderungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschwommensehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
    • Blähungen / Flatulenz
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
    • Mundschleimhautentzündung
    • gastrointestinale Candidiasis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mikroskopische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzymwerte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberversagen
    • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
    • Photosensibilität
    • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • subakuter kutaner Lupus erythematodes
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • periphere Ödeme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermehrtes Schwitzen

• Einnahme der Tabletten als Ganzes unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
• Einnahme strikt vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen

• Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

• Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
• Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen ergeben
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

• Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
  • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
    • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
    • wiederholtes Erbrechen
    • Schluckstörungen
    • Bluterbrechen
    • Blutstuhl/ Teerstuhl
  • Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
• gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
  • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
    • engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
    • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
• Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
  • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
  • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
• Wechselwirkungen
  • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
    • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
  • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
    • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
    • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
• Hypomagnesiämie
  • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
  • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
    • sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
• schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
  • Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
  • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
  • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
    • entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
    • Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
• Nierenfunktionsstörung
  • bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
  • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
• subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
    • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
• Kinder und Jugendliche
  • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
  • keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
• Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des MagenMagen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
• Langzeittherapien
  • wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
• Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
  • insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
• Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
  • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
  • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
  • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
  • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
• bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen