Omjjara 150 mg Filmtabletten

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Momelotinib →
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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie
  • oder Symptomen bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Anämie, die an primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose erkrankt sind, und die nicht mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor vorbehandelt sind oder die mit Ruxolitinib behandelt wurden

Dosierung

  • Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Anämie, die an primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose erkrankt sind, und die nicht mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor vorbehandelt sind oder die mit Ruxolitinib behandelt wurden
    • nicht in Kombination mit anderen JAK-Inhibitoren anwenden
    • 200 mg Momelotinib / Tag
    • vor Beginn der Behandlung, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie bei klinischer Indikation
      • großes Blutbild und Leberfunktionstests durchführen
    • Dosisanpassungen
      • hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten (Tabelle 1)
        • Dosisanpassungen in Betracht ziehen
        • hämatologische Toxizitäten
          • Thrombozytopenie
            • Ausgangswert Thrombozytenzahl: >/= 100 × 109 / l
              • Thrombozytenzahl: 20 × 109/ l - < 50 × 109/ l
                • Dosisanpassunga
                  • Reduktion der täglichen Dosis um 50 mg gegenüber der zuletzt verabreichten Dosis
              • Thrombozytenzahl: < 20 × 109/ l
                • Dosisanpassunga
                  • Behandlung unterbrechen, bis die Thrombozytenzahl auf 50 × 109 / l ansteigt
                  • Behandlung mit einer täglichen Dosis von 50 mg unter der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufnehmenb
            • Ausgangswert Thrombozytenzahl: >/= 50 × 109/ l - < 100 × 109/ l
              • Thrombozytenzahl: < 20 × 109/ l
                • Dosisanpassunga
                  • Behandlung unterbrechen, bis die Thrombozytenzahl auf 50 × 109/ l ansteigt
                  • Behandlung mit einer täglichen Dosis von 50 mg unter der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufnehmenb
            • Ausgangswert Thrombozytenzahl: < 50 × 109/ l
              • Thrombozytenzahl: < 20 × 109/ l
                • Dosisanpassunga
                  • Behandlung unterbrechen, bis die Thrombozytenzahl auf den Ausgangswert ansteigt
                  • Behandlung mit einer täglichen Dosis von 50 mg unter der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufnehmenb
          • Neutropenie
            • ANC < 0,5 × 109/ l
              • Dosisanpassunga
                • Behandlung unterbrechen, bis eine absolute Neutrophilenzahl von ANC >/= 0,75 × 109/ l erreicht ist
                • Behandlung mit einer täglichen Dosis von 50 mg unter der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufnehmenb
        • nicht-hämatologische Toxizitäten
          • Lebertoxizität (sofern keine anderen offen sichtlichen Ursachen vorliegen)
            • ALT und/oder AST > 5 × ULN (oder > 5 × Ausgangswert, wenn der Ausgangswert außerhalb des Normbereichs ist) und/oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN (oder > 2 × Ausgangswert, wenn der Ausgangswert außerhalb des Normbereichs ist)
              • Dosisanpassunga
                • Behandlung unterbrechen, bis AST und ALT </= 2 × ULN oder der Ausgangswert und Gesamtbilirubin </= 1,5 × ULN oder der Ausgangswert erreicht wird
                • Behandlung mit einer täglichen Dosis von 50 mg unter der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufnehmenb
                • bei erneutem Auftreten von ALT- oder AST-Erhöhungen > 5 × ULN: Arzneimittel dauerhaft absetzen
          • andere nicht-hämatologische Toxizitäten
            • >/= Grad 3c; >/= Grad 2c Blutungen
              • Dosisanpassunga
                • Behandlung unterbrechen, bis die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger (oder Ausgangswert) zurückgeht
                • Behandlung mit einer täglichen Dosis von 50 mg unter der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufnehmenb
      • a Behandlung wieder aufnehmen oder bis zur Anfangsdosis steigern, wie klinisch angezeigt
      • b Behandlung kann mit 100 mg wieder aufgenommen werden, wenn die Dosis zuvor bei 100 mg lag
      • c Klassifiziert auf Basis der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
    • Patienten, die eine Dosis 100 mg 1mal / Tag nicht vertragen
      • Behandlung absetzen
    • Anwendungsdauer
      • Behandlung so lange fortsetzen, wie das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patienten nach Einschätzung des behandelnden Arztes positiv bleibt
    • versäumte Dosis
      • nächste geplante Dosis am folgenden Tag einnehmen
      • nicht zwei Dosen zur gleichen Zeit einnehmen, um die versäumte Dosis auszugleichen
    • ältere Menschen >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • > 15 ml/min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • terminale Niereninsuffizienz
        • keine Daten
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte oder moderate Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
        • empfohlene Anfangsdosis: 150 mg 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten

Kontraindikationen

Momelotinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Momelotinib
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Momelotinib - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
      • Infektion der oberen Atemwege
      • (COVID-19-)Pneumonie
      • Nasopharyngitis
      • COVID-19
      • Zystitis
      • Bronchitis
      • Lippenherpes
      • Sinusitis
      • Herpes zoster
      • Zellulitis
      • Atemwegsinfektion
      • Sepsis
      • Infektion der unteren Atemwege
      • orale Candidose
      • Hautinfektion
      • Gastroenteritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • COVID-19-Pneumonie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Thrombozytopenie / verminderte Thrombozytenzahl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie / verminderte Neutrophilenzahl
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vitamin B1-Mangel
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
      • periphere Neuropathie, einschließlich
        • periphere sensorische Neuropathie
        • periphere motorische Neuropathie
        • periphere Neuropathie
        • periphere sensomotorische Neuropathie
        • Neuralgie
        • Polyneuropathie
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hämatom
      • Flush
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible arzneimittelbedingte Leberschäden
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alanintransaminase (ALT) erhöht
      • Aspartattransaminase (AST) erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kontusion

Anwendungshinweise

  • Einleitung und Überwachung der Behandlung von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Onkologika
  • Einnahme der Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

Stillzeithinweise

Momelotinib - peroral
  • Momelotinib ist während der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Momelotinib / Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Momelotinib wurde bei Rattenjungtieren nach dem Säugen durch behandelte Muttertiere nachgewiesen, und es traten unerwünschte Ereignisse bei den Nachkommen auf
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Schwangerschaftshinweise

Momelotinib - peroral
  • Momelotinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bei Anwendung während der Schwangerschaft oder bei schwanger werden während der Einnahme dieses Arzneimittels
    • Abbruch der Behandlung empfohlen
    • Aufklärung über mögliche Gefahr für den Fötus
  • keine Daten für die Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • embryofötale Toxizität bei Expositionen sichtbar, die niedriger waren als die humane Exposition mit der empfohlenen Dosis
    • aufgrund des Wirkmechanismus kann Momelotinib den Fötus schädigen
    • als JAK-Inhibitor hat Momelotinib bei trächtigen Ratten und Kaninchen bei klinisch relevanten Expositionen nachweislich embryofötale Mortalität und Teratogenität verursacht
  • Frauen im gebährfähigen Alter / Empfängnisverhütung
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollen angewiesen werden, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden
    • nicht bekannt, ob Momelotinib die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva verringern kann
      • daher zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis bei Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden
  • Fertilität
    • keine Daten beim Menschen zu den Auswirkungen auf die Fertilität bei Männern oder Frauen
    • in tierexperimentellen Studien
      • beeinträchtigte Momelotinib die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten

Warnhinweise

Momelotinib - peroral
  • Infektionen
    • Auftreten von schweren und tödlichen bakteriellen Infektionen und Virusinfektionen (einschließlich COVID-19)
    • bei aktiven Infektionen sollte Behandlung nicht begonnen werden
    • sorgfältige Beobachtung auf Anzeichen und Symptome einer Infektion (unter anderem Fieber, Husten, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Schmerzen beim Wasserlassen) von Ärzten, sowie umgehend angemessene Einleitung der Behandlung
  • Hepatitis-B-Reaktivierung
    • bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die JAK-Inhibitoren wie dieses Arzneimittel, einnehmen
      • Bericht über Anstieg der Hepatitis-B-Viruslast (HBV-DNA-Titer), mit oder ohne assoziiertem Anstieg der Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST)
    • Effekt auf Virusreplikation bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion nicht bekannt
    • Behandlung und Überwachung von Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die Momelotinib einnehmen, sollte gemäß den klinischen HBV-Richtlinien erfolgen
  • Thrombozytopenie und Neutropenie
    • neues Auftreten schwerer (Grad >= 3) Fälle von Thrombozytopenie und Neutropenie
    • vor Beginn der Behandlung / in regelmäßigen Abständen während der Behandlung / bei klinischer Indikation
      • großes Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl)
    • Unterbrechung der Behandlung / Dosisreduktion eventuell erforderlich
  • Überwachung der Leberfunktion
    • vor Beginn der Behandlung / in regelmäßigen Abständen während der Behandlung / bei klinischer Indikation
      • Durchführung von Leberfunktionstests
    • bei Verdacht auf behandlungsbedingte Erhöhungen von ALT, AST oder Bilirubin kann Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion erforderlich sein
  • schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events)
    • in großer, randomisierter, aktiv kontrollierter Studie mit Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor) bei Patienten >= 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor
      • Beobachtung von höherer Rate an MACE, definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI) und nicht-tödlicher Schlaganfall mit Tofacitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren
    • bei Behandlung mit diesem Arzneimittel, Bericht über Fälle von MACE, jedoch kein kausaler Zusammenhang erwiesen
    • vor Beginn oder Fortsetzung einer Therapie
      • Nutzen und Risiken für einzelnen Patienten abwägen
      • insbesondere für Patienten
        • >= 65 Jahren
        • die aktuell Raucher sind oder lange Zeit Raucher waren
        • mit anamnestisch bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren
  • Thrombose
    • in großer, randomisierter, aktiv kontrollierter Studie mit Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor) bei Patienten >= 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor
      • Beobachtung von dosisabhängiger höherer Rate an venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) mit Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren
    • bei Behandlung mit Momelotinib, Bericht über Fälle von TVT und LE, jedoch kein kausaler Zusammenhang erwiesen
    • bei Patienten mit Myelofibrose, die mit diesem Arzneimittel in klinischen Studien behandelt wurden, war das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen bei mit Momelotinib behandelten Patienten und den Kontrollpatienten vergleichbar
    • vor Beginn / Fortsetzung einer Therapie mit diesem Produkt
      • Abwägung von Nutzen und Risiken für den einzelnen Patienten
        • insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren
    • bei Symptomen einer Thrombose
      • umgehende Untersuchung und entsprechende Behandlung
  • sekundär auftretende primäre maligne Erkrankungen
    • in großer, randomisierter, aktiv kontrollierter Studie mit Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor) bei Patienten >= 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor
      • Beobachtung von höherer Rate an malignen Erkrankungen, insbesondere Lungenkrebs, Lymphomen und nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC, non-melanoma skin cancer) mit Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren
    • bei Behandlung mit diesem Wirkstoff, Bericht über Lymphome und andere maligne Erkrankungen, jedoch kein kausaler Zusammenhang erwiesen
  • Wechselwirkungen
    • Potenzial von Momelotinib, Plasmakonzentrationen bestimmter Arzneimittel zu erhöhen (z. B. sensitiver Substrate des Breast Cancer Resistance Protein [BCRP] wie Rosuvastatin und Sulfasalazin)
      • Überwachung auf Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Arzneimittel
    • starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktoren
      • gleichzeitige Verabreichung von starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktoren kann zu einer verminderten Momelotinib-Exposition und folglich zu einem Risiko für eine verminderte Wirksamkeit führen
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Momelotinib und starken CYP3A4-Induktoren (unter anderem Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut [Hypericum perforatum])
        • zusätzliche Überwachung von klinischen Myelofibrose-Anzeichen und -Symptomen empfohlen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • da unklar ist, ob Momelotinib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, sollten Frauen, die orale hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden